Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos ultrahangos irányított choledocoduodenostomia a lumen körülvevő fémstenttel [Axios® stent]

2019. július 17. frissítette: University Hospital, Limoges

Endoszkópos ultrahang (EUS) irányított epeelvezetés akkor javasolt, ha az endoszkópos retrográd cholangio-pancreatography (ERCP) klasszikus epeelvezetés lehetetlenné vagy sikertelenné válik. A közelmúltban a kutatók egy retrospektív, multicentrikus vizsgálat során az EUS által irányított choledocoduodenostomia jó hatékonyságáról számoltak be a HOT-AXIOS eszközzel (Electrocautery enhanced lumen apposing metal stent). Az ajánlott technika (közvetlen szúrás a HOT AXIOS-szal tiszta vágási árammal + 6 mm-es sztent használata) alkalmazása volt a klinikai siker egyetlen előrejelző tényezője. A nyomozók egy év elteltével újraértékelik ezt az eljárást ugyanazokban a központokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

EUS irányított epeelvezetés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Brest, Franciaország, 29600
    - Hospital University
  - Limoges, Franciaország, 87042
    - University Hospital
  - Lyon, Franciaország, 69008
    - Hospital Private Jean MERMOZ
  - Marseille, Franciaország, 29600
    - APHM Hospital La Timone
  - Montpellier, Franciaország, 34295
    - University Hospital
  - Paris, Franciaország, 75012
    - APHP Hospital Saint-Antoine
  - Quimper, Franciaország, 29000
    - Hospital Cournouaille
  - Vichy, Franciaország, 03200
    - Hospital Jacques Lacarin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a distalis epeutak daganatos elzáródásában szenvedő betegek, akiket EUS-CDS elektrokauterrel megerősített LAMS-sel kezeltek

Leírás

Bevételi kritériumok:

a distalis epeutak daganatos elzáródásában szenvedő betegek, akiket EUS-CDS elektrokauterrel megerősített LAMS-sel kezeltek

Kizárási kritériumok:

< 18 éves
a részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Case-Control
Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
technikai sikerarány Időkeret: 1. nap	A technikai siker a Hot AXIOS stent helyes elhelyezése a közös epevezeték és a nyombélburok között az epeáramlás vizualizálásával.	1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Klinikai siker Időkeret: 28. nap	Azon résztvevők száma, akiknél a bilirubinszint ≥ 50%-kal csökkent a 7. napon, vagy normalizálódott a 28. napon	28. nap
Periprocedurális nemkívánatos események: az eljárás során fellépő nemkívánatos események Időkeret: 1. nap	Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos esemény következett be az EUS-CDS eljárás során. Az ASGE lexikont ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a minősítésére fogják használni.	1. nap
rövid távú nemkívánatos események Időkeret: 7. nap	Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos esemény következett be az eljárás és a kórházból való hazabocsátás között. A nemkívánatos eseményeket az American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) lexikonja szerint osztályozták. Ezeket a nemkívánatos eseményeket értékelni fogják.	7. nap
Hosszú távú epeúti nemkívánatos események: epeúti nemkívánatos események, amelyek a kórházból való hazabocsátás után következnek be. Időkeret: 1. év	Azon résztvevők száma, akiknél epeúti nemkívánatos esemény következett be a kórházból való hazabocsátás után. A nemkívánatos eseményeket az American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) lexikonja szerint osztályozták. Ezeket a nemkívánatos eseményeket értékelni fogják.	1. év
Hat hónapos stent átjárhatósági arány Időkeret: 6. hónap	a stent permeabilitásának mértéke 6 hónappal a beavatkozás után	6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Limoges

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)