Endoskopische ultraschallgeführte Choledokoduodenostomie mit dem Lumen-angrenzenden Metallstent [Axios® Stent]
17. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
Die endoskopisch ultraschallgesteuerte (EUS) biliäre Drainage ist indiziert bei Unmöglichkeit oder Versagen der klassischen biliären Drainage mittels endoskopischer retrograder Cholangio-Pankreatikographie (ERCP).
Kürzlich berichteten die Forscher in einer retrospektiven multizentrischen Studie über eine gute Effizienz der EUS-geführten Choledokoduodenostomie unter Verwendung des HOT-AXIOS-Geräts (Electrocautery Enhanced Lumen Apposing Metal Stent).
Die Anwendung der empfohlenen Technik (direkte Punktion mit dem HOT AXIOS unter Verwendung eines reinen Schnittstroms + Verwendung eines 6-mm-Stents) war der einzige Vorhersagefaktor für den klinischen Erfolg.
Die Ermittler bewerten dieses Verfahren ein Jahr später in denselben Zentren erneut.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29600
- Hospital University
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Limoges, Frankreich, 87042
- University Hospital
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Lyon, Frankreich, 69008
- Hospital Private Jean MERMOZ
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Marseille, Frankreich, 29600
- APHM Hospital La Timone
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Montpellier, Frankreich, 34295
- University Hospital
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Paris, Frankreich, 75012
- APHP Hospital Saint-Antoine
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Quimper, Frankreich, 29000
- Hospital Cournouaille
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Vichy, Frankreich, 03200
- Hospital Jacques Lacarin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit tumoraler Obstruktion der distalen Gallenwege, die mit einem EUS-CDS mit einem durch Elektrokauterisation verstärkten LAMS behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit tumoraler Obstruktion der distalen Gallenwege, die mit einem EUS-CDS mit einem durch Elektrokauterisation verstärkten LAMS behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Tag 1
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Technischer Erfolg wurde definiert als die Fähigkeit, den Hot AXIOS Stent korrekt zwischen dem Choledochus und dem Bulbus duodeni einzusetzen und den Gallenfluss sichtbar zu machen
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 28
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme des Bilirubinspiegels ≥ 50 % an Tag 7 oder Normalisierung an Tag 28
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Tag 28
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Periprozedurale unerwünschte Ereignisse: unerwünschte Ereignisse, die während des Verfahrens auftreten
Zeitfenster: Tag 1
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Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis, das während des EUS-CDS-Verfahrens aufgetreten ist.
Zur Einstufung dieser unerwünschten Ereignisse wird das ASGE-Lexikon verwendet.
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Tag 1
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kurzfristige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 7
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Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis, das zwischen dem Eingriff und der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgetreten ist.
Die Nebenwirkungen wurden gemäß dem Lexikon der American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) bewertet, das zur Einstufung dieser Nebenwirkungen verwendet wird.
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Tag 7
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Langfristige biliäre unerwünschte Ereignisse: biliäre unerwünschte Ereignisse, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auftreten.
Zeitfenster: Jahr 1
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Anzahl der Teilnehmer mit einem biliären unerwünschten Ereignis, das nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auftrat.
Die Nebenwirkungen wurden gemäß dem Lexikon der American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) bewertet, das zur Einstufung dieser Nebenwirkungen verwendet wird.
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Jahr 1
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Stent-Durchgängigkeitsrate nach sechs Monaten
Zeitfenster: Monat 6
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Permeabilitätsrate des Stents 6 Monate nach dem Eingriff
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 87RI18_0034
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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