Coledocoduodenostomia endoscopica guidata da ultrasuoni con lo stent metallico che si apre sul lume [Axios® Stent]
17 luglio 2019 aggiornato da: University Hospital, Limoges
Il drenaggio biliare ecoguidato endoscopico (EUS) è indicato in caso di impossibilità o fallimento del drenaggio biliare classico mediante colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).
Recentemente i ricercatori hanno riportato una buona efficienza della coledocoduodenostomia guidata da EUS utilizzando il dispositivo HOT-AXIOS (Electrocautery enhanced lumen apposing metal stent) in uno studio multicentrico retrospettivo.
L'utilizzo della tecnica raccomandata (punteggio diretto con HOT AXIOS utilizzando una corrente di taglio pura + utilizzando uno stent da 6 mm) è stato l'unico fattore predittivo del successo clinico.
Gli investigatori rivalutano questa procedura un anno dopo negli stessi centri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29600
- Hospital University
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Limoges, Francia, 87042
- University Hospital
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Lyon, Francia, 69008
- Hospital Private Jean MERMOZ
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Marseille, Francia, 29600
- APHM Hospital La Timone
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Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital
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Paris, Francia, 75012
- APHP Hospital Saint-Antoine
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Quimper, Francia, 29000
- Hospital Cournouaille
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Vichy, Francia, 03200
- Hospital Jacques Lacarin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con ostruzione tumorale delle vie biliari distali che sono stati trattati da un EUS-CDS con un LAMS potenziato con elettrocauterizzazione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con ostruzione tumorale delle vie biliari distali che sono stati trattati da un EUS-CDS con un LAMS potenziato con elettrocauterizzazione
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
- rifiuto di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il successo tecnico è stato definito come la capacità di dispiegare correttamente lo stent Hot AXIOS tra il dotto biliare comune e il bulbo duodenale con visualizzazione del flusso biliare
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo clinico
Lasso di tempo: Giorno 28
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Numero di partecipanti con una diminuzione del livello di bilirubina ≥ 50% al giorno 7 o normalizzazione al giorno 28
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Giorno 28
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Eventi avversi periprocedurali: eventi avversi che si verificano durante la procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Numero di partecipanti con un evento avverso verificatosi durante la procedura di EUS-CDS.
Il lessico ASGE verrà utilizzato per classificare questi eventi avversi.
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Giorno 1
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eventi avversi a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 7
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Numero di partecipanti con un evento avverso verificatosi tra la procedura e la dimissione dall'ospedale.
Gli eventi avversi sono stati classificati secondo il lessico dell'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) che verrà utilizzato per classificare questi eventi avversi.
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Giorno 7
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Eventi avversi biliari a lungo termine: eventi avversi biliari che si verificano dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Anno 1
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Numero di partecipanti con un evento avverso biliare verificatosi dopo la dimissione dall'ospedale.
Gli eventi avversi sono stati classificati secondo il lessico dell'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) che verrà utilizzato per classificare questi eventi avversi.
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Anno 1
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Tasso di pervietà dello stent a sei mesi
Lasso di tempo: Mese 6
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tasso di permeabilità dello stent 6 mesi dopo la procedura
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 87RI18_0034
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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