내강 대향 금속 스텐트 [Axios® Stent]를 이용한 내시경 초음파 유도 담십이지장 절개술
2019년 7월 17일 업데이트: University Hospital, Limoges
내시경 초음파(EUS) 유도 담즙 배액은 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)에 의한 전형적인 담즙 배액이 불가능하거나 실패한 경우에 적응증이 됩니다.
최근 연구자들은 후향적 다심 연구에서 HOT-AXIOS 장치(Electrocautery enhanced lumen apposing metal stent)를 이용한 EUS 유도 담관십이지장절개술의 우수한 효율성을 보고했습니다.
권장 기술(퓨어 컷 전류를 사용하는 HOT AXIOS로 직접 천자 + 6mm 스텐트 사용)의 활용이 임상 성공의 유일한 예측 요인이었습니다.
조사관은 같은 센터에서 1년 후에 이 절차를 재평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29600
- Hospital University
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Limoges, 프랑스, 87042
- University Hospital
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Lyon, 프랑스, 69008
- Hospital Private Jean MERMOZ
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Marseille, 프랑스, 29600
- APHM Hospital La Timone
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Montpellier, 프랑스, 34295
- University Hospital
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Paris, 프랑스, 75012
- APHP Hospital Saint-Antoine
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Quimper, 프랑스, 29000
- Hospital Cournouaille
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Vichy, 프랑스, 03200
- Hospital Jacques Lacarin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
전기 소작 강화 LAMS와 함께 EUS-CDS로 치료받은 원위 담관의 종양 폐쇄가 있는 환자
설명
포함 기준:
- 전기 소작 강화 LAMS와 함께 EUS-CDS로 치료받은 원위 담관의 종양 폐쇄가 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률
기간: 1일차
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기술적 성공은 담즙 흐름을 시각화하여 총담관과 십이지장구 사이에 Hot AXIOS 스텐트를 올바르게 배치하는 능력으로 정의되었습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: 28일
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7일차에 빌리루빈 수치가 50% 이상 감소하거나 28일차에 정상화된 참가자 수
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28일
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Periprocedural 부작용: 시술 중 발생하는 부작용
기간: 1일차
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EUS-CDS 시술 중 부작용이 발생한 참가자 수.
ASGE 어휘집을 사용하여 이러한 이상 반응의 등급을 매길 것입니다.
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1일차
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단기 부작용
기간: 7일차
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시술과 퇴원 사이에 부작용이 발생한 참가자 수.
부작용은 미국 위장관 내시경 학회(ASGE) 어휘집에 따라 평가되었으며 이러한 부작용 등급을 매기기 위해 사용될 것입니다.
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7일차
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장기 담도 이상반응: 퇴원 후 발생하는 담도 이상반응.
기간: 1학년
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퇴원 후 담도 이상반응이 발생한 참가자 수.
부작용은 미국 위장관 내시경 학회(ASGE) 어휘집에 따라 평가되었으며 이러한 부작용 등급을 매기기 위해 사용될 것입니다.
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1학년
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6개월 스텐트 개통률
기간: 6개월
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시술 6개월 후 스텐트 투과율
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 87RI18_0034
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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