Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cholédocoduodénostomie guidée par ultrasons endoscopique avec le stent métallique apposant la lumière [Stent Axios®]

17 juillet 2019 mis à jour par: University Hospital, Limoges
Le drainage biliaire guidé par échographie endoscopique (EUS) est indiqué en cas d'impossibilité ou d'échec du drainage biliaire classique par cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE). Récemment, les chercheurs ont rapporté une bonne efficacité de la cholédocoduodénostomie guidée par EUS à l'aide du dispositif HOT-AXIOS (Electrocautery Enhanced Lumen Apposing Metal Stent) dans une étude multicentrique rétrospective. L'utilisation de la technique recommandée (ponction directe avec le HOT AXIOS en utilisant un courant de coupe pur + en utilisant un stent de 6 mm) était le seul facteur prédictif de succès clinique. Les investigateurs réévaluent cette procédure un an après dans les mêmes centres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29600
        • Hospital University
      • Limoges, France, 87042
        • University Hospital
      • Lyon, France, 69008
        • Hospital Private Jean MERMOZ
      • Marseille, France, 29600
        • APHM Hospital La Timone
      • Montpellier, France, 34295
        • University Hospital
      • Paris, France, 75012
        • APHP Hospital Saint-Antoine
      • Quimper, France, 29000
        • Hospital Cournouaille
      • Vichy, France, 03200
        • Hospital Jacques Lacarin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les patients présentant une obstruction tumorale des voies biliaires distales qui ont été traités par un EUS-CDS avec un LAMS amélioré par électrocoagulation

La description

Critère d'intégration:

  • les patients présentant une obstruction tumorale des voies biliaires distales qui ont été traités par un EUS-CDS avec un LAMS amélioré par électrocoagulation

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite technique
Délai: Jour 1
Le succès technique a été défini comme la capacité à déployer correctement le stent Hot AXIOS entre la voie cholédoque et le bulbe duodénal avec visualisation du flux biliaire
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique
Délai: Jour 28
Nombre de participants avec une diminution du taux de bilirubine ≥ 50 % au jour 7, ou une normalisation au jour 28
Jour 28
Evénements indésirables péri-procéduraux : événements indésirables survenant au cours de la procédure
Délai: Jour 1
Nombre de participants avec un événement indésirable survenu au cours de la procédure EUS-CDS. Le lexique ASGE sera utilisé pour classer ces événements indésirables.
Jour 1
événements indésirables à court terme
Délai: Jour 7
Nombre de participants avec un événement indésirable survenu entre la procédure et la sortie de l'hôpital. Les événements indésirables ont été classés selon le lexique de l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) qui sera utilisé pour classer ces événements indésirables.
Jour 7
Evénements indésirables biliaires à long terme : événements indésirables biliaires qui surviennent après la sortie de l'hôpital.
Délai: Année 1
Nombre de participants ayant un événement indésirable biliaire survenu après leur sortie de l'hôpital. Les événements indésirables ont été classés selon le lexique de l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) qui sera utilisé pour classer ces événements indésirables.
Année 1
Taux de perméabilité du stent à six mois
Délai: Mois 6
taux de perméabilité du stent 6 mois après la procédure
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Limoges

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Première publication (Réel)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 87RI18_0034

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Drainage biliaire guidé EUS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner