Endoskopisk ultralydveiledet koledokoduodenostomi med metallstent som tilsvarer lumen [Axios® Stent]
17. juli 2019 oppdatert av: University Hospital, Limoges
Endoskopisk ultralyd (EUS) guidet galledrenasje er indisert ved umulig eller sviktende klassisk galledrenasje ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
Nylig rapporterte etterforskerne en god effektivitet av EUS-veiledet koledokoduodenostomi ved bruk av HOT-AXIOS-enheten (Electrocautery enhanced lumen apposing metal stent) i en retrospektiv multisentrisk studie.
Bruk av den anbefalte teknikken (direkte punktering med HOT AXIOS ved bruk av en ren kuttestrøm + bruk av en 6 mm stent) var den eneste prediksjonsfaktoren for klinisk suksess.
Etterforskerne revurderer denne prosedyren ett år etter i de samme sentrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29600
- Hospital University
-
Limoges, Frankrike, 87042
- University Hospital
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hospital Private Jean MERMOZ
-
Marseille, Frankrike, 29600
- APHM Hospital La Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital
-
Paris, Frankrike, 75012
- APHP Hospital Saint-Antoine
-
Quimper, Frankrike, 29000
- Hospital Cournouaille
-
Vichy, Frankrike, 03200
- Hospital Jacques Lacarin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med tumorobstruksjon av den distale galleveien som har blitt behandlet av en EUS-CDS med en elektrokauteri-forsterket LAMS
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med tumorobstruksjon av den distale galleveien som har blitt behandlet av en EUS-CDS med en elektrokauteri-forsterket LAMS
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- nektet å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
teknisk suksessrate
Tidsramme: Dag 1
|
Teknisk suksess ble definert som evnen til å plassere Hot AXIOS-stenten riktig mellom den vanlige gallegangen og tolvfingertarmen med visualisering av gallestrømmen
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Dag 28
|
Antall deltakere med en reduksjon i bilirubinnivået ≥ 50 % på dag 7, eller normalisering på dag 28
|
Dag 28
|
|
Periprosedurelle bivirkninger: bivirkninger som oppstår under prosedyren
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere med en uønsket hendelse som oppstår under prosedyren for EUS-CDS.
ASGE-leksikonet vil bli brukt til å gradere disse uønskede hendelsene.
|
Dag 1
|
|
kortsiktige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 7
|
Antall deltakere med en uønsket hendelse mellom prosedyren og utskrivning fra sykehus.
Bivirkninger ble vurdert i henhold til American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) leksikon vil bli brukt til å gradere disse bivirkningene.
|
Dag 7
|
|
Langsiktige biliære bivirkninger: biliære bivirkninger som oppstår etter utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: År 1
|
Antall deltakere med en biliær bivirkning som oppstår etter utskrivning fra sykehus.
Bivirkninger ble vurdert i henhold til American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) leksikon vil bli brukt til å gradere disse bivirkningene.
|
År 1
|
|
Seks måneders stentpatency rate
Tidsramme: Måned 6
|
permeabilitetsrate for stenten 6 måneder etter prosedyren
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 87RI18_0034
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .