Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk ultraljudsguidad koledokoduodenostomi med metallstent som liknar lumen [Axios® Stent]

17 juli 2019 uppdaterad av: University Hospital, Limoges

Endoskopisk ultraljud (EUS) guidad galldränage är indicerat vid omöjlighet eller misslyckande av klassisk galldränage genom endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Nyligen rapporterade utredarna en god effektivitet av EUS-styrd koledokoduodenostomi med hjälp av HOT-AXIOS-enheten (Electrocautery enhanced lumen apposing metal stent) i en retrospektiv multicentrisk studie. Användning av den rekommenderade tekniken (direkt punktering med HOT AXIOS med en ren skärström + med en 6 mm stent) var den enda förutsägande faktorn för klinisk framgång. Utredarna omvärderar denna procedur ett år efter på samma centra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

EUS guidad galldränering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Brest, Frankrike, 29600
    - Hospital University
  - Limoges, Frankrike, 87042
    - University Hospital
  - Lyon, Frankrike, 69008
    - Hospital Private Jean MERMOZ
  - Marseille, Frankrike, 29600
    - APHM Hospital La Timone
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - University Hospital
  - Paris, Frankrike, 75012
    - APHP Hospital Saint-Antoine
  - Quimper, Frankrike, 29000
    - Hospital Cournouaille
  - Vichy, Frankrike, 03200
    - Hospital Jacques Lacarin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med tumörobstruktion av de distala gallvägarna som har behandlats med en EUS-CDS med ett elektrokauteriförstärkt LAMS

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter med tumörobstruktion av de distala gallvägarna som har behandlats med en EUS-CDS med ett elektrokauteriförstärkt LAMS

Exklusions kriterier:

< 18 år gammal
vägran att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
teknisk framgång Tidsram: Dag 1	Teknisk framgång definierades som förmågan att korrekt placera ut Hot AXIOS-stenten mellan den gemensamma gallgången och duodenalbulben med visualisering av gallflödet	Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Klinisk framgång Tidsram: Dag 28	Antal deltagare med en minskning av bilirubinnivån ≥ 50 % vid dag 7, eller normalisering vid dag 28	Dag 28
Periprocedurala biverkningar: biverkningar som inträffar under proceduren Tidsram: Dag 1	Antal deltagare med en negativ händelse som inträffar under proceduren för EUS-CDS. ASGE-lexikon kommer att användas för att gradera dessa biverkningar.	Dag 1
kortsiktiga biverkningar Tidsram: Dag 7	Antal deltagare med en negativ händelse som inträffar mellan ingreppet och utskrivningen från sjukhuset. Biverkningar bedömdes enligt American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) lexikon kommer att användas för att gradera dessa biverkningar.	Dag 7
Långtidsbiverkningar av gallvägar: biverkningar av gallvägar som inträffar efter utskrivning från sjukhus. Tidsram: År 1	Antal deltagare med en biverkning av gallvägar som inträffar efter utskrivning från sjukhus. Biverkningar bedömdes enligt American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) lexikon kommer att användas för att gradera dessa biverkningar.	År 1
Sex månaders öppenhetsfrekvens för stent Tidsram: Månad 6	stentens permeabilitetshastighet 6 månader efter ingreppet	Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Första postat (Faktisk)

18 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)