Coledocoduodenostomia guiada por ultrassom endoscópico com stent metálico de aposição de lúmen [Stent Axios®]
17 de julho de 2019 atualizado por: University Hospital, Limoges
A drenagem biliar guiada por ultrassom endoscópico (EUS) é indicada em caso de impossibilidade ou falha da drenagem biliar clássica por colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE).
Recentemente, os investigadores relataram uma boa eficiência da coledocoduodenostomia guiada por EUS usando o dispositivo HOT-AXIOS (stent de metal com lúmen aprimorado por eletrocautério) em um estudo multicêntrico retrospectivo.
A utilização da técnica preconizada (punção direta com o HOT AXIOS com corrente de corte puro + uso de stent de 6 mm) foi o único fator preditor de sucesso clínico.
Os investigadores reavaliam este procedimento um ano depois nos mesmos centros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França, 29600
- Hospital University
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Limoges, França, 87042
- University Hospital
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Lyon, França, 69008
- Hospital Private Jean MERMOZ
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Marseille, França, 29600
- APHM Hospital La Timone
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Montpellier, França, 34295
- University Hospital
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Paris, França, 75012
- APHP Hospital Saint-Antoine
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Quimper, França, 29000
- Hospital Cournouaille
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Vichy, França, 03200
- Hospital Jacques Lacarin
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com obstrução tumoral do trato biliar distal que foram tratados por um EUS-CDS com um LAMS aprimorado por eletrocautério
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com obstrução tumoral do trato biliar distal que foram tratados por um EUS-CDS com um LAMS aprimorado por eletrocautério
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso técnico
Prazo: Dia 1
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O sucesso técnico foi definido como a capacidade de implantar corretamente o stent Hot AXIOS entre o ducto biliar comum e o bulbo duodenal com visualização do fluxo biliar
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico
Prazo: Dia 28
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Número de participantes com diminuição do nível de bilirrubina ≥ 50% no dia 7 ou normalização no dia 28
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Dia 28
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Eventos adversos periprocedimento: eventos adversos que ocorrem durante o procedimento
Prazo: Dia 1
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Número de participantes com um evento adverso ocorrido durante o procedimento de EUS-CDS.
O léxico ASGE será usado para classificar esses eventos adversos.
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Dia 1
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eventos adversos de curto prazo
Prazo: Dia 7
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Número de participantes com evento adverso ocorrido entre o procedimento e a alta hospitalar.
Os eventos adversos foram classificados de acordo com o léxico da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) para classificar esses eventos adversos.
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Dia 7
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Eventos adversos biliares de longa duração: eventos adversos biliares que ocorrem após a alta hospitalar.
Prazo: Ano 1
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Número de participantes com evento adverso biliar ocorrido após a alta hospitalar.
Os eventos adversos foram classificados de acordo com o léxico da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) para classificar esses eventos adversos.
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Ano 1
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Taxa de permeabilidade do stent em seis meses
Prazo: Mês 6
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taxa de permeabilidade do stent 6 meses após o procedimento
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 87RI18_0034
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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