血液悪性腫瘍における浸潤性真菌感染症の抗真菌戦略定義の改訂
血液悪性腫瘍患者における侵襲性真菌感染症（証明済み/可能性あり/可能性あり）の抗真菌戦略定義の改訂（REDEFI-SEIFEM）
この研究の主な目的は、臨床医の意見と独立した専門家委員会の意見に従って侵襲性真菌感染症 (IFI) を評価することです。 この研究の主な成果は、評価者間の合意の評価です。 二次的な目的は次のとおりです。IFI発生率の評価。臨床および検査機能の説明;異なる抗真菌治療の頻度;結果の説明;根底にある血液悪性腫瘍の治療への影響。 これは、多施設、非介入観察、前向き研究です。 研究期間は18ヶ月です。 この研究では、最もリスクの高いカテゴリーである急性骨髄性白血病患者が少なくとも 600 人登録されるまでの 6 か月間、参加している各センターで連続して対象となるすべての患者を募集します。 同じ期間に参加センターの適格基準を満たす他の疾患タイプも研究に採用されます。
これらの患者に対して行われた臨床的、微生物学的、診断的および治療的手順が収集されます。
すべての患者について eCRF が作成されます。
T0：抗真菌治療の開始時に、血液悪性腫瘍、感染症発症時の疾患の状態と治療段階、最後の化学療法レジメン、併存疾患および危険因子に関する情報が収集されます。以前のIFI、好中球減少症、抗真菌薬および抗生物質による予防、および臨床医が患者を苦しめているIFIの種類（可能性/可能性/証明済み）および開始された抗真菌治療の種類（経験的/先制的/目標）;診断的精密検査が行われ、微生物学およびバイオマーカーが陽性であり、放射線学的所見が陽性である。抗真菌治療。
T1: 30 ～ 40 日後 (または患者が死亡した場合はそれ以前) に、2 番目のフォームに変更/追加の診断的精密検査、陽性の微生物学およびバイオマーカー、陽性の放射線所見に関する情報を記入する必要があります。抗真菌治療の変更;結果。
その時点で、地元の医師は、抗真菌治療が開始された瞬間と結果の評価の瞬間との間の彼の診断分類の改訂を述べ、その間のIFIの診断と治療の証拠のレベルに関する違いを推定する必要があります.時間。
各ケースは、2 人の異なる専門家によって盲検化されて検査されます。専門家は、既存のガイドライン、自身の経験、および 2 つの時点で知られている情報に基づいてすべての記録をレビューし、地元の医師の決定を確認するかどうかを判断します。
サンプル サイズは、AML 患者 (患者の約 60 ～ 70%) によって決まります。 サンプルは、記述統計を介してその臨床的および人口統計学的特徴で説明されます。 量的変数は、最小、最大、範囲、平均、および標準偏差の尺度で要約されます。 質的変数は度数表で表されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的 この研究の主な目的は、臨床医の意見と独立した専門家委員会の意見に従って IFI を評価することです。 地元の医師の決定を確認するかどうかにかかわらず、独立した委員会がすべての症例を審査します（盲検中央審査）。 この研究の主な成果は、評価者間の合意の評価です。
副次的な目的:
IFI 発生率の評価 臨床および臨床検査の特徴の説明 さまざまな抗真菌治療の頻度 結果の説明 根底にある血液悪性腫瘍の治療への影響
研究デザイン これは、多施設、非介入観察、前向き研究です。
研究期間は18ヶ月です。 研究のスケジュールは次のとおりです。
観察とデータ収集: 6 か月 改訂委員会: 6 か月 データの精緻化と論文: 6 か月
材料と方法 この研究では、IFI のリスクが最も高いカテゴリーの患者を代表する少なくとも 600 人の AML 患者が登録されるまでの 6 か月間、各参加センターですべての適格な患者を連続して募集します。 同じ期間に参加センターの適格基準を満たす他の疾患タイプも研究に採用されます。
参加しているセンター間で診断上の精密検査が大きく異なるとは考えていません。 最小限の診断作業には、次のものが含まれている必要があります。
真菌感染症の血液培養;胸部高解像度 CT スキャン。血清ガラクトマンナン;副鼻腔CTスキャン（適応がある場合）;気管支肺胞洗浄（指示されている場合）;
研究に参加するセンターは、調査への参加の可能性を評価するアンケートに基づいて選択されます (付録 1 を参照)。
これらの患者に対して行われた臨床的、微生物学的、診断的および治療的手順が収集されます。
電子 CRF は、T0 と T1 の 2 つの異なる時点ですべての患者について編集されます。
T0: 抗真菌治療の開始時 (試験エントリー) に、以下に関する情報が収集されます。
血液悪性腫瘍、感染発症時の疾患の状態および治療段階、最後の化学療法レジメン、併存疾患および危険因子（以前の同種幹細胞移植）;以前のIFI、好中球減少症、抗真菌薬および抗生物質による予防：地元の医師は、患者が苦しんでいるIFIの種類（可能性/可能性/証明済み）と開始した抗真菌治療の種類（経験的/先制的/目標）を定義する必要があります。診断的精密検査が行われ、微生物学およびバイオマーカーが陽性で、放射線学的所見が陽性です。抗真菌治療。
T1: 30 ～ 40 日後 (または患者が死亡した場合はそれ以前) に、次の情報を含む 2 番目のフォームに記入する必要があります。
変更/追加の診断的精密検査の実施、陽性の微生物学およびバイオマーカー、陽性の放射線学的所見;抗真菌治療の変更;結果。 その際、地元の医師は、抗真菌治療が開始された瞬間と結果の評価の瞬間 (30 日) の間の診断分類の改訂を述べて、診断の証拠のレベルに関する違いを推定しなければなりません。時間中のIFIの治療。
独立した中央審査委員会 専門家 (各ケースは、2 人の異なる専門家によって盲検化されて審査されます)。 専門家は、既存のガイドライン、彼ら自身の経験、および2つの時点で知られている情報に基づいてすべての記録をレビューします。
統計的考察 サンプル サイズの次元 サンプル サイズは、AML 患者 (患者の約 60 ～ 70%) によって決まります。 量的変数は、最小、最大、範囲、平均、および標準偏差の尺度で要約されます。 質的変数は度数表 (絶対値とパーセンテージ) で表されます。研究の主な目的は、Fleiss のカッパを評価することで達成されます。 二次的な目的は、少なくとも 600 人の AML 患者が募集されるまでの 6 か月間、記述統計手法 (既に説明した) を使用して、すべての適格な患者を募集することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Orsola Malpighi
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Brescia、イタリア
- ASST-Spedali Civili
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Firenze、イタリア
- AOUC Carreggi
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Napoli、イタリア
- AOU Policlinico Federico II
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Perugia、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Rome、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome、イタリア
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
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Rome、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IFO
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Torino、イタリア
- Ospedale Infantile Regina Margherita
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Udine、イタリア
- Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
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Varese、イタリア
- Osp. di Circolo-Fondazione Macchi
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Verona、イタリア
- AOUI Verona
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Verona、イタリア
- Ospedale Donna Bambino
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Vicenza、イタリア
- Ospedale San Bortolo- AULSS 8 Berica
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 疾患のいずれかの段階で血液悪性腫瘍を有するすべての患者 (急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群、慢性リンパ球性白血病、高悪性度および低悪性度の非ホジキンリンパ腫、慢性骨髄増殖性疾患、ホジキンリンパ腫);
- 入院患者のみが対象となります。
- -IV抗真菌治療を開始する患者（以前の予防に関係なく）;
- インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 同種または自家移植を以前または受けている患者は、異なる臨床プロファイルおよび危険因子のために、研究から除外されます。
- -経口抗真菌薬による予防後に治療を受けた患者
- 外来診療所または日帰り病院で治療を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断率 EORTC/MSG 基準を使用した実生活での証明済み/可能性の高い/可能性のある IFI の一致
時間枠：30日
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EORTC/MSG 基準に従った、実生活の地元の医師と独立した専門家委員会との間の証明済み/可能性のある/可能性のある IFI における診断の一致率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲性真菌感染症の発生率の評価
時間枠：6ヵ月
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血液患者における IFI の発生率の評価
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6ヵ月
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侵襲性真菌感染症患者の起因死亡率および全死因死亡率
時間枠：30日
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IFIの血液患者の起因および全死因死亡率の説明
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Livio Pagano、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS-UCSC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cornely OA, Maertens J, Winston DJ, Perfect J, Ullmann AJ, Walsh TJ, Helfgott D, Holowiecki J, Stockelberg D, Goh YT, Petrini M, Hardalo C, Suresh R, Angulo-Gonzalez D. Posaconazole vs. fluconazole or itraconazole prophylaxis in patients with neutropenia. N Engl J Med. 2007 Jan 25;356(4):348-59. doi: 10.1056/NEJMoa061094.
- De Pauw B, Walsh TJ, Donnelly JP, Stevens DA, Edwards JE, Calandra T, Pappas PG, Maertens J, Lortholary O, Kauffman CA, Denning DW, Patterson TF, Maschmeyer G, Bille J, Dismukes WE, Herbrecht R, Hope WW, Kibbler CC, Kullberg BJ, Marr KA, Munoz P, Odds FC, Perfect JR, Restrepo A, Ruhnke M, Segal BH, Sobel JD, Sorrell TC, Viscoli C, Wingard JR, Zaoutis T, Bennett JE; European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG) Consensus Group. Revised definitions of invasive fungal disease from the European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group and the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG) Consensus Group. Clin Infect Dis. 2008 Jun 15;46(12):1813-21. doi: 10.1086/588660.
- Mercier T, Maertens J. Clinical considerations in the early treatment of invasive mould infections and disease. J Antimicrob Chemother. 2017 Mar 1;72(suppl_1):i29-i38. doi: 10.1093/jac/dkx031.
- Maccioni F, Vetere S, De Felice C, Al Ansari N, Micozzi A, Gentile G, Foa R, Girmenia C. Pulmonary fungal infections in patients with acute myeloid leukaemia: is it the time to revise the radiological diagnostic criteria? Mycoses. 2016 Jun;59(6):357-64. doi: 10.1111/myc.12480. Epub 2016 Feb 11.
- Pagano L, Verga L, Busca A, Martino B, Mitra ME, Fanci R, Ballanti S, Picardi M, Castagnola C, Cattaneo C, Nadali G, Nosari A, Candoni A, Caira M, Salutari P, Lessi F, Aversa F, Tumbarello M. Systemic antifungal treatment after posaconazole prophylaxis: results from the SEIFEM 2010-C survey. J Antimicrob Chemother. 2014 Nov;69(11):3142-7. doi: 10.1093/jac/dku227. Epub 2014 Jun 19.
- Facchinelli D, Marchesini G, Nadali G, Pagano L. Invasive Fungal Infections in Patients with Chronic Lymphoproliferative Disorders in the Era of Target Drugs. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2018 Nov 1;10(1):e2018063. doi: 10.4084/MJHID.2018.063. eCollection 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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