Revisión de definiciones de estrategias antimicóticas para infecciones fúngicas invasivas en neoplasias malignas hematológicas

Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es evaluar la IFI según la opinión de los médicos frente a la opinión de un consejo de expertos independiente. El panel independiente, confirmando o no la decisión del médico local, revisará todos los casos (revisión central ciega). El resultado principal de este estudio es la evaluación del acuerdo entre evaluadores.

Objetivos secundarios:

Evaluación de la incidencia de IFI Descripción de las características clínicas y de laboratorio Frecuencias de los diferentes tratamientos antimicóticos Descripción del resultado Impacto en el tratamiento de la neoplasia hematológica subyacente

Diseño del estudio Se trata de un estudio prospectivo, observacional, multicéntrico y no intervencionista.

La duración del estudio será de 18 meses. El horario del estudio será el siguiente:

Observación y recolección de datos: 6 meses Junta de revisión: 6 meses Elaboración de datos y papel: 6 meses

Materiales y métodos El estudio reclutará a todos los pacientes elegibles consecutivos en cada centro participante, durante un período de 6 meses hasta que se registren al menos 600 pacientes con LMA, que representan la categoría de pacientes de mayor riesgo para IFI. También se incluirán en el estudio otros tipos de enfermedades que cumplan los criterios de elegibilidad en los centros participantes durante el mismo período.

No esperamos que el trabajo de diagnóstico varíe significativamente entre los centros participantes. El trabajo de diagnóstico mínimo debe incluir:

Hemocultivos para infección fúngica; Tomografía computarizada de alta resolución de tórax; Galactomanano sérico; tomografía computarizada de los senos paranasales (si está indicada); Lavado broncoalveolar (si está indicado);

Los centros que participen en el estudio serán seleccionados en base a un cuestionario que evalúe su disponibilidad para participar en la encuesta (ver Apéndice 1).

Se recogerán los procedimientos clínicos, microbiológicos, diagnósticos y terapéuticos operados a estos pacientes.

Se compilará un CRF electrónico para todos los pacientes en dos momentos diferentes: T0 y T1.

T0: al inicio del tratamiento antifúngico (entrada del estudio), se recopilará información sobre:

Neoplasia hematológica maligna, estado de la enfermedad al inicio de la infección y fase de tratamiento, último régimen de quimioterapia, comorbilidades y factores de riesgo (trasplante alogénico previo de células madre); IFI previa, neutropenia, profilaxis antifúngica y antibiótica: los médicos locales deben definir el tipo de IFI que mantienen que padece el paciente (posible/probable/comprobada) y el tipo de tratamiento antifúngico iniciado (empírico/preventivo/objetivo); Estudio diagnóstico realizado, microbiología y biomarcadores positivos, hallazgos radiológicos positivos; Tratamiento antifúngico.

T1: a los 30-40 días (o antes si el paciente fallece lamentablemente) se debe completar un segundo formulario con información sobre:

cualquier cambio en/diagnóstico adicional realizado, microbiología y biomarcadores positivos, hallazgos radiológicos positivos; cualquier cambio en el tratamiento antimicótico; resultado. En ese momento, el médico local debe hacer constar cualquier revisión de su clasificación diagnóstica entre el momento en que inició el tratamiento antifúngico y el momento de evaluación del resultado (30 días) para estimar las diferencias en cuanto al nivel de evidencia del diagnóstico y tratamiento de IFI durante el tiempo.

Junta de revisión central independiente Los expertos (cada caso será examinado a ciegas por 2 expertos diferentes). Los expertos revisarán todos los registros con base en las guías existentes, su propia experiencia y con base en la información que se conoció en los dos momentos, lo que puede confirmar o no la decisión del médico local.

Consideraciones estadísticas Dimensión del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra estará determinado por los pacientes con LMA (aproximadamente el 60-70 % de los pacientes): Análisis estadístico La muestra se describirá en sus características clínicas y demográficas a través de estadísticas descriptivas. Las variables cuantitativas se resumirán con las siguientes medidas: mínimo, máximo, rango, media y desviación estándar. Las variables cualitativas se representarán mediante tablas de frecuencias (absolutas y porcentuales) El objetivo principal del estudio se logrará evaluando el Kappa de Fleiss. Los objetivos secundarios serán utilizar técnicas de estadísticas descriptivas (ya descritas anteriormente) reclutar a todos los pacientes elegibles durante un período de 6 meses hasta que se recluten al menos 600 pacientes con LMA.