Revize definic antifungálních strategií pro invazivní mykotické infekce u hematologických malignit

Primární cíl Primárním cílem této studie je zhodnotit IFI podle názoru klinických lékařů vs. názoru nezávislého výboru odborníků. Nezávislý panel, ať už potvrdí nebo nepotvrdí rozhodnutí místního lékaře, přezkoumá všechny případy (slepá centrální kontrola). Primárním výstupem této studie je vyhodnocení shody mezi hodnotiteli.

Sekundární cíle:

Hodnocení incidence IFI Popis klinických a laboratorních znaků Frekvence různých antimykotických léčeb Popis výsledku Vliv na léčbu základní hematologické malignity

Design studie Toto je multicentrická, neintervenční observační, prospektivní studie.

Délka studia bude 18 měsíců. Harmonogram studia bude následující:

Pozorování a sběr dat: 6 měsíců Revizní tabule: 6 měsíců Zpracování dat a papír: 6 měsíců

Materiály a metody Studie zahrne všechny po sobě jdoucí vhodné pacienty v každém zúčastněném centru po dobu 6 měsíců, dokud nebude zaregistrováno alespoň 600 pacientů s AML, což představuje nejvyšší rizikovou kategorii pacientů pro IFI. Do studie budou rovněž zařazeny další typy onemocnění, které splňují kritéria způsobilosti v zúčastněných centrech během stejného období.

Nepředpokládáme, že by se diagnostické zpracování mezi zúčastněnými centry výrazně lišilo. Minimální diagnostická práce musí zahrnovat:

Krevní kultury pro plísňovou infekci; CT-skenování hrudníku s vysokým rozlišením; sérový galaktomannan; Sinus CT-scan (je-li indikován); Bronchoalveolární laváž (pokud je indikována);

Centra účastnící se studie budou vybrána na základě dotazníku, který vyhodnotí jejich dostupnost k účasti v průzkumu (viz příloha 1).

Budou shromažďovány klinické, mikrobiologické, diagnostické a terapeutické postupy prováděné u těchto pacientů.

Elektronický CRF bude sestaven pro všechny pacienty ve dvou různých časových bodech: T0 a T1.

T0: na začátku antimykotické léčby (vstup do studie) budou shromážděny informace týkající se:

Hematologická malignita, stav onemocnění na počátku infekce a fáze léčby, poslední režim chemoterapie, komorbidity a rizikové faktory (předchozí alogenní transplantace kmenových buněk); Předchozí IFI, neutropenie, antimykotika a antibiotická profylaxe: místní lékaři musí definovat druh IFI, kterým pacient trpí (možný/pravděpodobný/prokázaný) a druh zahájené antimykotické léčby (empirická/preventivní/cílová); Provedeno diagnostické zpracování, pozitivní mikrobiologie a biomarkery, pozitivní radiologické nálezy; Antifungální léčba.

T1: za 30–40 dní (nebo dříve, pokud pacient bohužel zemřel) musí být vyplněn druhý formulář s informacemi týkajícími se:

jakékoli změny v/dodatečném provedeném diagnostickém zpracování, pozitivní mikrobiologie a biomarkery, pozitivní radiologické nálezy; jakékoli změny v antimykotické léčbě; výsledek. V té době musí místní lékař uvést jakoukoli revizi své diagnostické klasifikace mezi okamžikem zahájení antimykotické léčby a okamžikem vyhodnocení výsledku (30 dnů), aby mohl odhadnout rozdíly ohledně úrovně průkaznosti diagnózy a léčba IFI v průběhu času.

Nezávislá ústřední kontrolní komise Odborníci (každý případ bude vyšetřován naslepo 2 různými odborníky). Odborníci posoudí všechny záznamy na základě stávajících pokynů, svých vlastních zkušeností a na základě informací, které byly známy ve dvou časových bodech, což může potvrdit nebo nepotvrdit rozhodnutí místního lékaře.

Statistická hlediska Dimenze velikosti vzorku Velikost vzorku bude řízena pacienty s AML (přibližně 60-70 % pacientů): Statistická analýza Vzorek bude popsán v jeho klinických a demografických rysech prostřednictvím popisné statistiky. Kvantitativní proměnné budou shrnuty pomocí následujících měření: minimum, maximum, rozsah, průměr a standardní odchylka. Kvalitativní proměnné budou reprezentovány frekvenčními tabulkami (absolutní a procentuální). Primárním cílem studie bude vyhodnocení Fleissova kappa. Sekundárními cíli bude použití technik deskriptivní statistiky (již popsané výše) nábor všech vhodných pacientů během období 6 měsíců, dokud nebude náborováno alespoň 600 pacientů s AML.