Revisione delle definizioni delle strategie antimicotiche per le infezioni fungine invasive nelle neoplasie ematologiche

Obiettivo primario L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'IFI in base all'opinione dei medici rispetto all'opinione di un consiglio di esperti indipendente. Il panel indipendente, confermando o meno la decisione del medico locale, esaminerà tutti i casi (revisione centrale cieca). Il risultato principale di questo studio è la valutazione dell'accordo tra valutatori.

Obiettivi secondari:

Valutazione dell'incidenza di IFI Descrizione delle caratteristiche cliniche e di laboratorio Frequenze dei diversi trattamenti antimicotici Descrizione dell'esito Impatto sul trattamento della neoplasia ematologica sottostante

Disegno dello studio Si tratta di uno studio prospettico osservazionale multicentrico, non interventistico.

La durata dello studio sarà di 18 mesi. Il calendario dello studio sarà il seguente:

Osservazione e raccolta dati: 6 mesi Comitato di revisione: 6 mesi Elaborazione dati e carta: 6 mesi

Materiali e metodi Lo studio recluterà tutti i pazienti eleggibili consecutivi in ​​ciascun centro partecipante, per un periodo di 6 mesi fino a quando non saranno registrati almeno 600 pazienti affetti da LMA, che rappresentavano la categoria di pazienti a più alto rischio per IFI. Saranno reclutati nello studio anche altri tipi di malattia che soddisfano i criteri di ammissibilità nei centri partecipanti durante lo stesso periodo.

Non ci aspettiamo che il work-up diagnostico vari significativamente tra i centri partecipanti. Il lavoro diagnostico minimo deve includere:

Emocolture per infezione fungina; TAC ad alta risoluzione del torace; Galattomannano sierico; Scansione TC del seno (se indicata); Lavaggio broncoalveolare (se indicato);

I centri partecipanti allo studio saranno selezionati sulla base di un questionario che valuta la loro disponibilità a partecipare all'indagine (vedi Appendice 1).

Verranno raccolte le procedure cliniche, microbiologiche, diagnostiche e terapeutiche operate su questi pazienti.

Verrà compilato un CRF elettronico per tutti i pazienti in due diversi momenti: T0 e T1.

T0: all'inizio del trattamento antimicotico (ingresso nello studio), verranno raccolte informazioni riguardanti:

Malignità ematologica, stato della malattia all'esordio dell'infezione e fase del trattamento, ultimo regime chemioterapico, comorbilità e fattori di rischio (precedente trapianto allogenico di cellule staminali); Pregressa IFI, neutropenia, profilassi antimicotica e antibiotica: i medici locali devono definire il tipo di IFI di cui soffrono il paziente (possibile/probabile/dimostrato) e il tipo di trattamento antimicotico avviato (empirico/preventivo/target); Elaborazione diagnostica eseguita, microbiologia e biomarcatori positivi, reperti radiologici positivi; Trattamento antimicotico.

T1: a 30-40 giorni (o prima se il paziente è purtroppo deceduto) deve essere compilato un secondo modulo con informazioni riguardanti:

eventuali modifiche/ulteriori accertamenti diagnostici effettuati, microbiologia e biomarcatori positivi, risultati radiologici positivi; eventuali cambiamenti nel trattamento antimicotico; risultato. In quel momento, il medico locale deve dichiarare l'eventuale revisione del suo inquadramento diagnostico tra il momento in cui è iniziata la terapia antimicotica e il momento della valutazione dell'esito (30 giorni) al fine di stimare le differenze circa il livello di evidenza della diagnosi e trattamento di IFI nel tempo.

Comitato di revisione centrale indipendente Gli esperti (ogni caso sarà esaminato alla cieca da 2 diversi esperti). Gli esperti esamineranno tutti i record sulla base delle linee guida esistenti, della propria esperienza e sulla base delle informazioni note nei due punti temporali, che possono confermare o meno la decisione del medico locale.

Considerazioni statistiche Dimensione della dimensione del campione La dimensione del campione sarà guidata dai pazienti affetti da LMA (circa il 60-70% dei pazienti): Analisi statistica Il campione sarà descritto nelle sue caratteristiche cliniche e demografiche tramite statistiche descrittive. Le variabili quantitative saranno riassunte con le seguenti misure: minimo, massimo, intervallo, media e deviazione standard. Le variabili qualitative saranno rappresentate da tabelle di frequenze (assolute e percentuali). L'oggetto primario dello studio sarà raggiunto valutando il Kappa di Fleiss. Obiettivi secondari saranno l'utilizzo di tecniche statistiche descrittive (già descritte sopra) per reclutare tutti i pazienti idonei durante un periodo di 6 mesi fino al reclutamento di almeno 600 pazienti affetti da LMA.