Revisão das Definições de Estratégias Antifúngicas para Infecções Fúngicas Invasivas em Malignidades Hematológicas

Objetivo primário O objetivo primário deste estudo é avaliar a IFI de acordo com a opinião dos médicos versus a opinião de um conselho independente de especialistas. O painel independente, confirmando ou não a decisão do médico local, revisará todos os casos (revisão central cega). O resultado primário deste estudo é a avaliação da concordância entre avaliadores.

Objetivos secundários:

Avaliação da incidência de IFI Descrição das características clínicas e laboratoriais Frequências de diferentes tratamentos antifúngicos Descrição do resultado Impacto no tratamento de malignidade hematológica subjacente

Desenho do estudo Este é um estudo multicêntrico, observacional não intervencional, prospectivo.

A duração do estudo será de 18 meses. O cronograma do estudo será o seguinte:

Observação e recolha de dados: 6 meses Comissão de revisão: 6 meses Elaboração de dados e papel: 6 meses

Materiais e métodos O estudo recrutará todos os pacientes elegíveis consecutivos em cada centro participante, durante um período de 6 meses até que pelo menos 600 pacientes com LMA sejam registrados, que representam a categoria de pacientes de maior risco para IFI. Outros tipos de doenças que preencham os critérios de elegibilidade nos centros participantes durante o mesmo período também serão recrutados para o estudo.

Não esperamos que a investigação diagnóstica varie significativamente entre os centros participantes. O diagnóstico mínimo deve incluir:

Hemoculturas para infecção fúngica; Tomografia computadorizada de tórax de alta resolução; galactomanana sérica; TC sinusal (se indicada); Lavagem broncoalveolar (se indicado);

Os centros participantes do estudo serão selecionados com base em um questionário que avalia sua disponibilidade para participar da pesquisa (ver Apêndice 1).

Serão coletados os procedimentos clínicos, microbiológicos, diagnósticos e terapêuticos operados nesses pacientes.

Um CRF eletrônico será compilado para todos os pacientes em dois momentos diferentes: T0 e T1.

T0: no início do tratamento antifúngico (entrada no estudo), serão coletadas informações sobre:

Malignidade hematológica, estado da doença no início da infecção e fase do tratamento, último esquema quimioterápico, comorbidades e fatores de risco (transplante alogênico prévio de células-tronco); IFI prévia, neutropenia, profilaxia antifúngica e antibiótica: os médicos locais devem definir o tipo de IFI que retêm o paciente (possível/provável/comprovado) e o tipo de tratamento antifúngico iniciado (empírico/preventivo/alvo); Avaliação diagnóstica realizada, microbiologia e biomarcadores positivos, achados radiológicos positivos; Tratamento antifúngico.

T1: em 30-40 dias (ou antes se o paciente infelizmente morreu) um segundo formulário deve ser preenchido com informações sobre:

quaisquer alterações/avaliações diagnósticas adicionais realizadas, microbiologia e biomarcadores positivos, achados radiológicos positivos; quaisquer alterações no tratamento antifúngico; resultado. Nesse momento, o médico local deve informar qualquer revisão de sua classificação diagnóstica entre o momento em que iniciou o tratamento antifúngico e o momento da avaliação do resultado (30 dias), a fim de estimar as diferenças quanto ao nível de evidência do diagnóstico e tratamento de IFI durante o tempo.

Conselho de revisão central independente Os especialistas (cada caso será examinado às cegas por 2 especialistas diferentes). Os especialistas revisarão todos os registros com base nas diretrizes existentes, em sua própria experiência e com base nas informações conhecidas nos dois momentos, o que pode confirmar ou não a decisão do médico local.

Considerações estatísticas Dimensão do tamanho da amostra O tamanho da amostra será determinado pelos pacientes com LMA (aproximadamente 60-70% dos pacientes): Análise estatística A amostra será descrita em suas características clínicas e demográficas por meio de estatísticas descritivas. As variáveis ​​quantitativas serão resumidas com as seguintes medidas: mínimo, máximo, amplitude, média e desvio padrão. As variáveis ​​qualitativas serão representadas por tabelas de frequências (absolutas e percentuais). O objetivo primário do estudo será alcançado avaliando Fleiss' Kappa. Os objetivos secundários serão usar técnicas de estatística descritiva (já descritas acima) recrutar todos os pacientes elegíveis durante um período de 6 meses até que pelo menos 600 pacientes com LMA sejam recrutados.