Revisjon av definisjoner av antifungale strategier for invasive soppinfeksjoner ved hematologiske maligniteter

Primært mål Hovedmålet med denne studien er å evaluere IFI i henhold til klinikeres mening kontra meningen fra et uavhengig ekspertråd. Det uavhengige panelet, som bekrefter eller ikke avgjørelsen fra den lokale legen, vil vurdere alle saker (blind sentral gjennomgang). Hovedresultatet av denne studien er evalueringen av avtale mellom vurderere.

Sekundære mål:

Evaluering av IFI-forekomst Beskrivelse av kliniske og laboratoriemessige trekk Frekvenser av ulike antifungale behandlinger Beskrivelse av utfall Påvirkning på behandlingen av underliggende hematologisk malignitet

Studiedesign Dette er en multisenter, ikke-intervensjonell observasjonell, prospektiv studie.

Studiets varighet vil være 18 måneder. Tidsplanen for studiet vil være følgende:

Observasjon og datainnsamling: 6 måneder Revisjonstavle: 6 måneder Datautarbeidelse og papir: 6 måneder

Materialer og metoder Studien vil rekruttere alle påfølgende kvalifiserte pasienter i hvert deltakende senter, i løpet av en periode på 6 måneder inntil minst 600 AML-pasienter er registrert, som representerte den høyeste risikokategorien av pasienter for IFI. Andre sykdomstyper som oppfyller kvalifikasjonskriteriene i de deltakende sentrene i samme periode vil også bli rekruttert i studien.

Vi forventer ikke at diagnostisk opparbeidelse vil variere vesentlig mellom de deltakende sentrene. Minimal diagnostisk opparbeidelse må omfatte:

Blodkulturer for soppinfeksjon; CT-skanning for brystet med høy oppløsning; serum galaktomannan; Sinus CT-skanning (hvis indisert); Bronkoalveolær lavage (hvis indisert);

Sentre som deltar i studien vil bli valgt ut på grunnlag av et spørreskjema som vurderer deres tilgjengelighet til å delta i undersøkelsen (se vedlegg 1).

De kliniske, mikrobiologiske, diagnostiske og terapeutiske prosedyrene som opereres på disse pasientene vil bli samlet inn.

En elektronisk CRF vil bli satt sammen for alle pasienter på to forskjellige tidspunkt: T0 og T1.

T0: ved oppstart av soppdrepende behandling (studieinnlegg) vil det bli samlet inn informasjon om:

Hematologisk malignitet, sykdomsstatus ved infeksjonsstart og behandlingsfase, siste kjemoterapiregime, komorbiditeter og risikofaktorer (tidligere allogen stamcelletransplantasjon); Tidligere IFI, nøytropeni, antifungal og antibiotikaprofylakse: de lokale legene må definere hva slags IFI de beholder pasienten lider av (mulig/sannsynlig/påvist) og hva slags antifungal behandling som er startet (empirisk/forebyggende/mål); Diagnostisk opparbeidelse utført, positiv mikrobiologi og biomarkører, positive radiologiske funn; Antifungal behandling.

T1: etter 30-40 dager (eller før hvis pasienten uheldigvis døde) må et nytt skjema fylles ut med informasjon om:

eventuelle endringer i/ytterligere diagnostisk opparbeidelse utført, positiv mikrobiologi og biomarkører, positive radiologiske funn; eventuelle endringer i soppdrepende behandling; utfall. På det tidspunktet må den lokale legen oppgi enhver revisjon av sin diagnostiske klassifisering mellom det øyeblikket antifungal behandling ble startet og tidspunktet for evaluering av resultatet (30 dager) for å estimere forskjellene med hensyn til bevisnivået for diagnose og behandling av IFI i tid.

Uavhengig sentral vurderingskomité Ekspertene (hver sak vil bli undersøkt blindet av 2 forskjellige sakkyndige). Ekspertene vil gjennomgå alle journaler basert på de eksisterende retningslinjene, deres egen erfaring og basert på informasjonen som var kjent på de to tidspunktene, som kan bekrefte eller ikke bekrefte avgjørelsen til den lokale legen.

Statistiske betraktninger Prøvestørrelsesdimensjon Utvalgsstørrelsen vil bli drevet av AML-pasientene (ca. 60-70 % av pasientene): Statistisk analyse Prøve vil bli beskrevet i sine kliniske og demografiske egenskaper via beskrivende statistikk. Kvantitative variabler vil bli oppsummert med følgende mål: minimum, maksimum, rekkevidde, gjennomsnitt og standardavvik. Kvalitative variabler vil bli representert ved frekvenstabeller (absolutt og prosent) Hovedformålet med studien vil bli oppnådd ved å evaluere Fleiss' Kappa. Sekundære mål vil være å bruke beskrivende statistikkteknikker (allerede beskrevet ovenfor) rekruttere alle kvalifiserte pasienter i løpet av en periode på 6 måneder inntil minst 600 AML-pasienter er rekruttert.