Rewizja strategii przeciwgrzybiczych Definicje inwazyjnych zakażeń grzybiczych w nowotworach hematologicznych

Główny cel Głównym celem tego badania jest ocena IFI według opinii klinicystów w porównaniu z opinią niezależnej rady ekspertów. Niezależny panel, potwierdzający lub nie decyzję miejscowego lekarza, dokona przeglądu wszystkich przypadków (centralny przegląd ślepy). Podstawowym wynikiem tego badania jest ocena porozumienia między oceniającymi.

Cele drugorzędne:

Ocena częstości występowania IFI Opis cech klinicznych i laboratoryjnych Częstość różnych terapii przeciwgrzybiczych Opis wyniku Wpływ na leczenie nowotworu hematologicznego

Projekt badania Jest to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, obserwacyjne, prospektywne badanie.

Czas trwania badania wyniesie 18 miesięcy. Harmonogram badania będzie następujący:

Obserwacja i zbieranie danych: 6 miesięcy. Korekta: 6 miesięcy. Opracowanie danych i praca: 6 miesięcy

Materiały i metody Do badania zostaną zrekrutowani wszyscy kolejno kwalifikujący się pacjenci w każdym uczestniczącym ośrodku, w okresie 6 miesięcy, aż do zarejestrowania co najmniej 600 pacjentów z AML, którzy reprezentują najwyższą kategorię ryzyka dla IFI. Inne rodzaje chorób, które spełniają kryteria kwalifikowalności w ośrodkach uczestniczących w tym samym okresie, również zostaną włączone do badania.

Nie spodziewamy się, aby diagnostyka różniła się znacznie między uczestniczącymi ośrodkami. Minimalna praca diagnostyczna musi obejmować:

Posiewy krwi na infekcje grzybicze; Tomografia komputerowa klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości; Serum galaktomannan; tomografia komputerowa zatok (jeśli wskazano); Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (jeśli wskazane);

Ośrodki biorące udział w badaniu zostaną wybrane na podstawie ankiety oceniającej ich gotowość do udziału w badaniu (zob. Załącznik 1).

Zostaną zebrane procedury kliniczne, mikrobiologiczne, diagnostyczne i terapeutyczne operowane na tych pacjentach.

Elektroniczny CRF zostanie skompilowany dla wszystkich pacjentów w dwóch różnych punktach czasowych: T0 i T1.

T0: na początku leczenia przeciwgrzybiczego (wpis do badania) zbierane będą informacje dotyczące:

Nowotwór hematologiczny, stan choroby na początku zakażenia i faza leczenia, ostatni schemat chemioterapii, choroby współistniejące i czynniki ryzyka (przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych); poprzednie IFI, neutropenia, profilaktyka przeciwgrzybicza i antybiotykowa: lokalni lekarze muszą określić rodzaj IFI, na jaki cierpi pacjent (możliwe/prawdopodobne/udowodnione) oraz rodzaj rozpoczętego leczenia przeciwgrzybiczego (empiryczne/prewencyjne/docelowe); Wykonane badania diagnostyczne, pozytywne wyniki badań mikrobiologicznych i biomarkerów, pozytywne wyniki badań radiologicznych; Leczenie przeciwgrzybicze.

T1: po 30-40 dniach (lub wcześniej, jeśli pacjent niestety zmarł) należy wypełnić drugi formularz z informacjami dotyczącymi:

wszelkie zmiany/wykonane dodatkowe badania diagnostyczne, pozytywne wyniki badań mikrobiologicznych i biomarkerów, pozytywne wyniki badań radiologicznych; wszelkie zmiany w leczeniu przeciwgrzybiczym; wynik. W tym czasie miejscowy lekarz musi podać każdą rewizję swojej klasyfikacji diagnostycznej między momentem rozpoczęcia leczenia przeciwgrzybiczego a momentem oceny wyniku (30 dni) w celu oszacowania różnic w poziomie wiarygodności rozpoznania i leczenie IFI w czasie.

Niezależna centralna komisja rewizyjna Eksperci (każdy przypadek zostanie zbadany w trybie ślepym przez 2 różnych ekspertów). Eksperci dokonają przeglądu wszystkich zapisów w oparciu o istniejące wytyczne, własne doświadczenie oraz informacje znane w dwóch punktach czasowych, które mogą potwierdzić lub nie decyzję miejscowego lekarza.

Rozważania statystyczne Wymiar wielkości próby Wielkość próby będzie zależeć od pacjentów z AML (około 60-70% pacjentów): Analiza statystyczna Próbka zostanie opisana w jej cechach klinicznych i demograficznych za pomocą statystyk opisowych. Zmienne ilościowe zostaną podsumowane następującymi miarami: minimum, maksimum, rozstęp, średnia i odchylenie standardowe. Zmienne jakościowe będą reprezentowane przez tabele częstości (bezwzględne i procentowe). Podstawowym celem badań będzie ocena Kappa Fleissa. Drugorzędnymi celami będzie wykorzystanie technik statystyki opisowej (już opisanych powyżej) w celu rekrutacji wszystkich kwalifikujących się pacjentów w okresie 6 miesięcy, aż do zrekrutowania co najmniej 600 pacjentów z AML.