Sienilääkkeiden strategioiden tarkistaminen. Määritelmät invasiivisille sieni-infektioille hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IFI:tä kliinikon mielipiteen ja riippumattoman asiantuntijalautakunnan mielipiteen perusteella. Riippumaton paneeli, joka vahvistaa tai ei paikallisen lääkärin päätöksen, arvioi kaikki tapaukset (sokea keskustarkastus). Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioijien välisen sopimuksen arviointi.

Toissijaiset tavoitteet:

IFI:n ilmaantuvuuden arviointi Kliinisten ja laboratorioominaisuuksien kuvaus Erilaisten sienilääkkeiden esiintymistiheydet Tulosten kuvaus Vaikutus taustalla olevan hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon

Tutkimuksen suunnittelu Tämä on monikeskus, ei-interventio havainnollinen, prospektiivinen tutkimus.

Tutkimuksen kesto on 18 kuukautta. Tutkimuksen aikataulu tulee olemaan seuraava:

Havainnointi ja tiedonkeruu: 6 kuukautta Tarkastuslautakunta: 6 kuukautta Tiedonkäsittely ja paperi: 6 kuukautta

Materiaalit ja menetelmät Tutkimukseen rekrytoidaan kaikki peräkkäiset kelvolliset potilaat kussakin osallistuvassa keskuksessa 6 kuukauden ajan, kunnes vähintään 600 AML-potilasta rekisteröidään, jotka edustivat IFI:n korkeinta riskiluokkaa. Tutkimukseen rekrytoidaan myös muita sairaustyyppejä, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit osallistuvissa keskuksissa samana aikana.

Emme odota, että diagnostiikkatyöt vaihtelevat merkittävästi osallistuvien keskusten välillä. Vähimmäisdiagnostiikan tulee sisältää:

Veriviljelmät sieni-infektioita varten; Rintakehän korkearesoluutioinen CT-skannaus; seerumin galaktomannaani; Sinus CT-skannaus (jos osoitettu); Bronkoalveolaarinen huuhtelu (jos indikoitu);

Tutkimukseen osallistuvat keskukset valitaan kyselylomakkeen perusteella, jossa arvioidaan niiden mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen (ks. liite 1).

Näille potilaille leikatut kliiniset, mikrobiologiset, diagnostiset ja terapeuttiset toimenpiteet kerätään.

Kaikille potilaille laaditaan sähköinen CRF kahdessa eri ajankohdassa: T0 ja T1.

T0: sienilääkkeiden hoidon alussa (tutkimukseen tulo) kerätään tietoja seuraavista:

Hematologinen pahanlaatuisuus, taudin tila infektion alkaessa ja hoidon vaihe, viimeinen kemoterapia-ohjelma, liitännäissairaudet ja riskitekijät (aiempi allogeeninen kantasolusiirto); Aikaisempi IFI, neutropenia, antifungaalinen ja antibioottinen ennaltaehkäisy: paikallisten lääkäreiden on määriteltävä, millaisesta IFI:stä potilas kärsii (mahdollinen/todennäköinen/todistettu) ja millainen antifungaalinen hoito aloitettiin (empiirinen/ennaltaehkäisevä/tavoite); Diagnostinen työ tehty, positiivinen mikrobiologia ja biomarkkerit, positiiviset radiologiset löydökset; Antifungaalinen hoito.

T1: 30-40 päivän kohdalla (tai ennen, jos potilas valitettavasti kuoli) on täytettävä toinen lomake, joka sisältää tiedot:

mahdolliset muutokset/tehdyt lisädiagnostiikkatyöt, positiivinen mikrobiologia ja biomarkkerit, positiiviset radiologiset löydökset; kaikki muutokset sienilääkkeiden hoidossa; tulokset. Paikallisen lääkärin on tuolloin ilmoitettava kaikki diagnostisen luokituksensa tarkistukset sienilääkehoidon aloitushetken ja lopputuloksen arvioinnin hetken (30 päivää) välillä, jotta voidaan arvioida erot diagnoosin näyttötasossa ja IFI:n hoitoa aikana.

Riippumaton keskusarviointilautakunta Asiantuntijat (jokainen tapaus tutkitaan 2 eri asiantuntijan sokaisena). Asiantuntijat käyvät läpi kaikki tallenteet olemassa olevien ohjeiden, omien kokemustensa ja kahdessa vaiheessa tiedossa olleiden tietojen perusteella, jotka voivat vahvistaa tai ei vahvistaa paikallisen lääkärin päätöstä.

Tilastolliset näkökohdat Näytteen koon ulottuvuus Otoskoon määräävät AML-potilaat (noin 60-70 % potilaista): Tilastollinen analyysi Näyte kuvataan sen kliinisistä ja demografisista piirteistä kuvaavien tilastojen avulla. Kvantitatiiviset muuttujat tiivistetään seuraavilla mittareilla: minimi, maksimi, alue, keskiarvo ja keskihajonta. Laadulliset muuttujat esitetään frekvenssitaulukoilla (absoluuttinen ja prosenttiosuus). Tutkimuksen ensisijainen tavoite saavutetaan arvioimalla Fleissin Kappaa. Toissijaisena tavoitteena on käyttää kuvailevia tilastotekniikoita (joita on kuvattu edellä) rekrytoida kaikki kelvolliset potilaat 6 kuukauden aikana, kunnes vähintään 600 AML-potilasta on rekrytoitu.