Überarbeitung der Definitionen von Antimykotika-Strategien für invasive Pilzinfektionen bei hämatologischen Malignomen

Primäres Ziel Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung von IFI gemäß der Meinung der Kliniker im Vergleich zur Meinung eines unabhängigen Expertengremiums. Das unabhängige Gremium, das die Entscheidung des örtlichen Arztes bestätigt oder nicht, wird alle Fälle überprüfen (blinde zentrale Überprüfung). Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Inter-Rater-Übereinstimmung.

Sekundäre Ziele:

Bewertung der IFI-Inzidenz Beschreibung klinischer und Labormerkmale Häufigkeit verschiedener antimykotischer Behandlungen Beschreibung des Ergebnisses Auswirkungen auf die Behandlung der zugrunde liegenden hämatologischen Malignität

Studiendesign Dies ist eine multizentrische, nicht-interventionelle, beobachtende, prospektive Studie.

Die Studiendauer beträgt 18 Monate. Der Zeitplan für die Studie sieht wie folgt aus:

Beobachtung und Datenerhebung: 6 Monate Revisionstafel: 6 Monate Datenausarbeitung und Papier: 6 Monate

Materialien und Methoden Die Studie wird alle aufeinanderfolgenden geeigneten Patienten in jedem teilnehmenden Zentrum über einen Zeitraum von 6 Monaten rekrutieren, bis mindestens 600 AML-Patienten registriert sind, die die höchste Risikokategorie von Patienten für IFI darstellen. Andere Krankheitstypen, die im gleichen Zeitraum in den teilnehmenden Zentren die Zulassungskriterien erfüllen, werden ebenfalls in die Studie rekrutiert.

Wir erwarten nicht, dass die diagnostische Aufarbeitung zwischen den teilnehmenden Zentren signifikant variieren würde. Die minimale diagnostische Aufarbeitung muss umfassen:

Blutkulturen für Pilzinfektionen; Hochauflösender CT-Scan des Brustkorbs; Serumgalactomannan; Sinus-CT-Scan (falls angezeigt); Bronchoalveoläre Lavage (falls angezeigt);

Die an der Studie teilnehmenden Zentren werden auf der Grundlage eines Fragebogens ausgewählt, der ihre Verfügbarkeit zur Teilnahme an der Umfrage bewertet (siehe Anhang 1).

Die an diesen Patienten durchgeführten klinischen, mikrobiologischen, diagnostischen und therapeutischen Verfahren werden gesammelt.

Ein elektronisches CRF wird für alle Patienten zu zwei verschiedenen Zeitpunkten erstellt: T0 und T1.

T0: Zu Beginn der antimykotischen Behandlung (Studieneintritt) werden Informationen erhoben über:

Hämatologische Malignität, Krankheitsstatus bei Infektionsbeginn und Behandlungsphase, letzte Chemotherapie, Komorbiditäten und Risikofaktoren (vorherige allogene Stammzelltransplantation); Frühere IFI, Neutropenie, antimykotische und antibiotische Prophylaxe: Die örtlichen Ärzte müssen die Art der IFI definieren, an der der Patient leidet (möglich/wahrscheinlich/bewiesen) und die Art der begonnenen antimykotischen Behandlung (empirisch/präventiv/Ziel); Diagnostik abgeschlossen, positive Mikrobiologie und Biomarker, positiver radiologischer Befund; Antimykotische Behandlung.

T1: Nach 30-40 Tagen (oder früher, wenn der Patient leider verstorben ist) muss ein zweites Formular ausgefüllt werden mit Informationen zu:

evtl. veränderte/ergänzte Diagnostik, positive Mikrobiologie und Biomarker, positive radiologische Befunde; alle Änderungen in der antimykotischen Behandlung; Ergebnis. Zu diesem Zeitpunkt muss der örtliche Arzt jede Revision seiner diagnostischen Einstufung zwischen dem Zeitpunkt des Beginns der antimykotischen Behandlung und dem Zeitpunkt der Bewertung des Ergebnisses (30 Tage) angeben, um die Unterschiede hinsichtlich des Evidenzgrades der Diagnose und einzuschätzen Behandlung von IFI während der Zeit.

Unabhängiges zentrales Gutachtergremium Die Sachverständigen (jeder Fall wird von 2 verschiedenen Sachverständigen verblindet geprüft). Die Experten werden alle Aufzeichnungen auf der Grundlage der bestehenden Richtlinien, ihrer eigenen Erfahrung und der zu den beiden Zeitpunkten bekannten Informationen überprüfen, die die Entscheidung des örtlichen Arztes bestätigen oder nicht bestätigen können.

Statistische Überlegungen Dimension der Stichprobengröße Die Stichprobengröße richtet sich nach den AML-Patienten (ca. 60-70 % der Patienten): Statistische Analyse Die Stichprobe wird in ihren klinischen und demografischen Merkmalen anhand deskriptiver Statistiken beschrieben. Quantitative Variablen werden mit den folgenden Maßen zusammengefasst: Minimum, Maximum, Bereich, Mittelwert und Standardabweichung. Qualitative Variablen werden durch Häufigkeitstabellen dargestellt (absolut und prozentual). Das primäre Ziel der Studie wird durch die Auswertung von Fleiss' Kappa erreicht. Sekundäre Ziele sind die Verwendung deskriptiver Statistiktechniken (bereits oben beschrieben) Rekrutierung aller geeigneten Patienten während eines Zeitraums von 6 Monaten, bis mindestens 600 AML-Patienten rekrutiert sind.