혈액 악성 종양의 침습성 진균 감염에 대한 항진균 전략 정의 개정
혈액 악성 종양(REDEFI-SEIFEM) 환자의 침습성 진균 감염(입증/가능성/가능)에 대한 항진균 전략 정의 개정
이 연구의 주요 목적은 독립적인 전문가 위원회의 의견과 임상의의 의견에 따라 침습성 진균 감염(IFI)을 평가하는 것입니다. 이 연구의 주요 결과는 평가자 간 합의 평가입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다: IFI 발생률 평가; 임상 및 실험실 특징에 대한 설명; 다양한 항진균제 치료 빈도; 결과 설명; 근본적인 혈액 악성 종양의 치료에 미치는 영향. 이것은 다기관, 비간섭 관찰, 전향적 연구입니다. 연구 기간은 18개월입니다. 이 연구는 급성 골수성 백혈병 환자 600명 이상이 등록될 때까지 6개월 동안 각 참여 센터에서 모든 연속 적격 환자를 모집하여 가장 높은 위험 범주를 나타냅니다. 같은 기간 동안 참여 센터에서 자격 기준을 충족하는 다른 질병 유형도 연구에 모집됩니다.
이러한 환자에 대해 수행된 임상, 미생물학적, 진단 및 치료 절차가 수집됩니다.
모든 환자에 대해 eCRF가 작성됩니다.
T0: 항진균제 치료 시작 시 혈액 악성 종양, 감염 시작 시 질병 상태 및 치료 단계, 마지막 화학 요법 요법, 동반 질환 및 위험 요인에 관한 정보를 수집합니다. 이전 IFI, 호중구 감소증, 항진균제 및 항생제 예방 및 IFI 임상의의 종류는 환자가 고통받는 것을 유지(가능/개연성/입증) 및 시작된 항진균 치료의 종류(경험적/선제적/표적); 진단 검사 완료, 양성 미생물학 및 바이오마커, 양성 방사선 소견; 항진균 치료.
T1: 30-40일(또는 환자가 불행하게도 사망한 경우 이전)에 수행된/추가 진단 정밀 검사의 변경 사항, 양성 미생물 및 바이오마커, 양성 방사선 소견에 관한 정보와 함께 두 번째 양식을 작성해야 합니다. 항진균제 치료의 변화; 결과.
이때 지역 의사는 항진균제 치료가 시작된 시점과 결과 평가 시점 사이에 IFI의 진단 및 치료의 증거 수준에 대한 차이를 추정하기 위해 진단 분류의 수정 사항을 명시해야 합니다. 시간.
각 사례는 2명의 다른 전문가에 의해 맹검으로 검사되며, 이들은 기존 지침, 자신의 경험 및 두 시점에서 알려진 정보를 기반으로 모든 기록을 검토하여 현지 의사의 결정을 확인할 수 있습니다.
샘플 크기는 AML 환자(환자의 약 60-70%)에 의해 결정됩니다. 샘플은 기술 통계를 통해 임상 및 인구 통계학적 특징으로 설명됩니다. 정량적 변수는 최소값, 최대값, 범위, 평균 및 표준편차로 요약됩니다. 질적 변수는 빈도표로 표시됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
1차 목적 이 연구의 1차 목적은 임상의의 의견과 독립적인 전문가 위원회의 의견에 따라 IFI를 평가하는 것입니다. 독립적인 패널은 지역 의사의 결정을 확인하거나 확인하지 않고 모든 사례를 검토합니다(맹검 중앙 검토). 이 연구의 주요 결과는 평가자 간 합의 평가입니다.
보조 목표:
IFI 발병률 평가 임상 및 검사실 특징에 대한 설명 다른 항진균제 치료의 빈도 결과에 대한 설명 기본 혈액 악성 종양의 치료에 미치는 영향
연구 설계 이것은 다기관, 비간섭 관찰, 전향적 연구입니다.
연구 기간은 18개월입니다. 연구 일정은 다음과 같습니다.
관찰 및 자료수집 : 6개월 수정판 : 6개월 자료정화 및 논문 : 6개월
재료 및 방법 이 연구는 최소 600명의 AML 환자가 등록될 때까지 6개월 동안 각 참여 센터에서 IFI 환자의 가장 높은 위험 범주를 대표하는 모든 연속 적격 환자를 모집합니다. 같은 기간 동안 참여 센터에서 자격 기준을 충족하는 다른 질병 유형도 연구에 모집됩니다.
참여 센터 간에 진단 정밀 검사가 크게 다를 것으로 예상하지 않습니다. 최소한의 진단 작업에는 다음이 포함되어야 합니다.
진균 감염에 대한 혈액 배양; 흉부 고해상도 CT 스캔; 혈청 갈락토만난; 부비동 CT-스캔(표시된 경우); 기관지폐포 세척(표시된 경우);
연구에 참여하는 센터는 설문 조사 참여 가능성을 평가하는 설문지를 기반으로 선택됩니다(부록 1 참조).
이러한 환자에 대해 수행된 임상, 미생물학적, 진단 및 치료 절차가 수집됩니다.
전자 CRF는 T0 및 T1의 두 가지 다른 시점에서 모든 환자에 대해 수집됩니다.
T0: 항진균제 치료 시작 시(연구 등록) 다음에 관한 정보가 수집됩니다.
혈액 악성 종양, 감염 시작 시 질병 상태 및 치료 단계, 마지막 화학 요법, 동반 질환 및 위험 요인(이전 동종 줄기 세포 이식); 이전 IFI, 호중구 감소증, 항진균제 및 항생제 예방: 현지 의사는 환자가 겪는 IFI의 종류(가능/가능성/증명)와 시작된 항진균 치료의 종류(경험적/선제적/표적)를 정의해야 합니다. 진단 검사 완료, 양성 미생물학 및 바이오마커, 양성 방사선 소견; 항진균 치료.
T1: 30-40일(또는 환자가 안타깝게도 사망한 경우 그 이전)에 다음과 같은 정보가 포함된 두 번째 양식을 작성해야 합니다.
수행된/추가 진단 정밀 검사의 모든 변경 사항, 양성 미생물학 및 바이오마커, 양성 방사선 소견; 항진균제 치료의 변화; 결과. 이때 지역의 의사는 항진균제 치료를 시작한 시점과 결과를 평가한 시점(30일) 사이에 진단의 근거 수준과 차이를 추정하기 위해 진단 분류의 변경 사항을 명시해야 합니다. 시간 동안 IFI의 치료.
독립적인 중앙 검토 위원회 전문가(각 케이스는 2명의 다른 전문가가 맹검으로 조사함). 전문가는 기존 지침, 자신의 경험 및 두 시점에서 알려진 정보를 기반으로 모든 기록을 검토하여 현지 의사의 결정을 확인할 수 있습니다.
통계적 고려 사항 샘플 크기 치수 샘플 크기는 AML 환자(환자의 약 60-70%)에 의해 결정됩니다. 통계 분석 샘플은 기술 통계를 통해 임상 및 인구 통계학적 특징에 대해 설명됩니다. 정량적 변수는 최소값, 최대값, 범위, 평균 및 표준편차로 요약됩니다. 질적 변수는 빈도표(절대 및 백분율)로 표시됩니다. 연구의 주요 목적은 Fleiss의 Kappa를 평가하는 것입니다. 이차 목표는 최소 600명의 AML 환자가 모집될 때까지 6개월의 기간 동안 기술 통계 기법(이미 위에서 설명한)을 사용하여 모든 적격 환자를 모집하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Orsola Malpighi
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Brescia, 이탈리아
- ASST-Spedali Civili
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Firenze, 이탈리아
- AOUC Carreggi
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Napoli, 이탈리아
- AOU Policlinico Federico II
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Perugia, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Rome, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, 이탈리아
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
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Rome, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IFO
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Torino, 이탈리아
- Ospedale Infantile Regina Margherita
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Udine, 이탈리아
- Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
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Varese, 이탈리아
- Osp. di Circolo-Fondazione Macchi
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Verona, 이탈리아
- AOUI Verona
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Verona, 이탈리아
- Ospedale Donna Bambino
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Vicenza, 이탈리아
- Ospedale San Bortolo- AULSS 8 Berica
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 질병의 모든 단계에서 혈액학적 악성종양이 있는 모든 환자(급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 다발성 골수종, 골수이형성 증후군, 만성 림프구성 백혈병, 고등급 및 저등급 비호지킨 림프종, 만성 골수비대성 질환, 호지킨 림프종);
- 입원 환자만 자격이 있습니다.
- IV 항진균제 치료를 시작한 환자(이전 예방과 무관);
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 이전에 동종 또는 자가 이식을 받았거나 진행 중인 환자는 다른 임상 프로필 및 위험 요인으로 인해 연구에서 제외됩니다.
- 경구 항진균제로 예방 후 치료받은 환자
- 외래진료소 또는 주간병원에서 진료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC/MSG 기준을 사용하여 실생활에서 입증된/개연성 있는/가능한 IFI의 진단 일치율
기간: 30 일
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EORTC/MSG 기준에 따라 실제 지역 의사와 독립 전문가 위원회 간의 입증된/개연성/가능한 IFI 진단 합의율
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습성 진균 감염 발생률 평가
기간: 6 개월
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혈액학 환자의 IFI 발생률 평가
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6 개월
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침습성 진균 감염 환자의 원인 및 모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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IFI가 있는 혈액학적 환자의 귀속 및 모든 원인으로 인한 사망에 대한 설명
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Livio Pagano, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS-UCSC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cornely OA, Maertens J, Winston DJ, Perfect J, Ullmann AJ, Walsh TJ, Helfgott D, Holowiecki J, Stockelberg D, Goh YT, Petrini M, Hardalo C, Suresh R, Angulo-Gonzalez D. Posaconazole vs. fluconazole or itraconazole prophylaxis in patients with neutropenia. N Engl J Med. 2007 Jan 25;356(4):348-59. doi: 10.1056/NEJMoa061094.
- De Pauw B, Walsh TJ, Donnelly JP, Stevens DA, Edwards JE, Calandra T, Pappas PG, Maertens J, Lortholary O, Kauffman CA, Denning DW, Patterson TF, Maschmeyer G, Bille J, Dismukes WE, Herbrecht R, Hope WW, Kibbler CC, Kullberg BJ, Marr KA, Munoz P, Odds FC, Perfect JR, Restrepo A, Ruhnke M, Segal BH, Sobel JD, Sorrell TC, Viscoli C, Wingard JR, Zaoutis T, Bennett JE; European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG) Consensus Group. Revised definitions of invasive fungal disease from the European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group and the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG) Consensus Group. Clin Infect Dis. 2008 Jun 15;46(12):1813-21. doi: 10.1086/588660.
- Mercier T, Maertens J. Clinical considerations in the early treatment of invasive mould infections and disease. J Antimicrob Chemother. 2017 Mar 1;72(suppl_1):i29-i38. doi: 10.1093/jac/dkx031.
- Maccioni F, Vetere S, De Felice C, Al Ansari N, Micozzi A, Gentile G, Foa R, Girmenia C. Pulmonary fungal infections in patients with acute myeloid leukaemia: is it the time to revise the radiological diagnostic criteria? Mycoses. 2016 Jun;59(6):357-64. doi: 10.1111/myc.12480. Epub 2016 Feb 11.
- Pagano L, Verga L, Busca A, Martino B, Mitra ME, Fanci R, Ballanti S, Picardi M, Castagnola C, Cattaneo C, Nadali G, Nosari A, Candoni A, Caira M, Salutari P, Lessi F, Aversa F, Tumbarello M. Systemic antifungal treatment after posaconazole prophylaxis: results from the SEIFEM 2010-C survey. J Antimicrob Chemother. 2014 Nov;69(11):3142-7. doi: 10.1093/jac/dku227. Epub 2014 Jun 19.
- Facchinelli D, Marchesini G, Nadali G, Pagano L. Invasive Fungal Infections in Patients with Chronic Lymphoproliferative Disorders in the Era of Target Drugs. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2018 Nov 1;10(1):e2018063. doi: 10.4084/MJHID.2018.063. eCollection 2018.
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