Пересмотр определений противогрибковых стратегий при инвазивных грибковых инфекциях при гематологических злокачественных новообразованиях

Основная цель Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить IFI в соответствии с мнением клиницистов в сравнении с мнением независимой комиссии экспертов. Независимая комиссия, подтвердившая или не подтвердившая решение местного врача, рассмотрит все случаи (слепая централизованная проверка). Основным результатом этого исследования является оценка согласия между экспертами.

Второстепенные цели:

Оценка заболеваемости ИФИ Описание клинических и лабораторных признаков Частота применения различных противогрибковых препаратов Описание исхода Влияние на лечение основного гематологического злокачественного новообразования

Дизайн исследования Это многоцентровое неинтервенционное обсервационное проспективное исследование.

Продолжительность обучения составит 18 месяцев. График обучения будет следующим:

Наблюдение и сбор данных: 6 месяцев Ревизионная комиссия: 6 месяцев Обработка данных и документация: 6 месяцев

Материалы и методы. В исследование будут включены все последовательные подходящие пациенты в каждом участвующем центре в течение периода 6 месяцев, пока не будет зарегистрировано не менее 600 пациентов с ОМЛ, которые представляют категорию пациентов с наивысшим риском для ИФИ. Другие типы заболеваний, которые соответствуют критериям приемлемости в участвующих центрах в течение того же периода, также будут включены в исследование.

Мы не ожидаем, что диагностическая работа будет существенно различаться между участвующими центрами. Минимальная диагностическая работа должна включать:

Посев крови на грибковую инфекцию; КТ высокого разрешения грудной клетки; галактоманнан сыворотки; КТ придаточных пазух носа (по показаниям); Бронхоальвеолярный лаваж (по показаниям);

Центры, участвующие в исследовании, будут отобраны на основе анкеты, оценивающей их готовность участвовать в опросе (см. Приложение 1).

Будут собраны клинические, микробиологические, диагностические и терапевтические процедуры, прооперированные этим больным.

Электронная CRF будет составлена ​​для всех пациентов в два разных момента времени: T0 и T1.

T0: в начале противогрибкового лечения (включение в исследование) будет собрана информация о:

Гематологическая злокачественность, статус заболевания в дебюте инфекции и фаза лечения, последний режим химиотерапии, сопутствующие заболевания и факторы риска (предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток); Предыдущая ИФИ, нейтропения, противогрибковая профилактика и антибиотикопрофилактика: местные врачи должны определить вид ИФИ, от которого, по их мнению, страдает пациент (возможный/вероятный/доказанный) и вид начатого противогрибкового лечения (эмпирическое/упреждающее/целевое); Проведено диагностическое обследование, положительная микробиология и биомаркеры, положительные рентгенологические данные; Противогрибковое лечение.

T1: через 30-40 дней (или раньше, если пациент, к сожалению, умер) необходимо заполнить вторую форму с информацией о:

любые изменения/дополнительные диагностические исследования, положительные результаты микробиологических исследований и биомаркеров, положительные рентгенологические данные; любые изменения противогрибкового лечения; исход. В это время местный врач должен заявить о любом пересмотре своей диагностической классификации между моментом начала противогрибкового лечения и моментом оценки результата (30 дней), чтобы оценить различия в отношении уровня достоверности диагноза и лечение ИФУ во времени.

Независимый центральный наблюдательный совет Эксперты (каждый случай будет рассматриваться вслепую двумя разными экспертами). Эксперты рассмотрят все записи на основе существующих руководств, собственного опыта и на основе информации, которая была известна в два момента времени, что может подтвердить или не подтвердить решение местного врача.

Статистические соображения Измерение размера выборки Размер выборки будет зависеть от пациентов с ОМЛ (приблизительно 60-70% пациентов): Статистический анализ Выборка будет описана в ее клинических и демографических характеристиках с помощью описательной статистики. Количественные переменные будут суммированы со следующими показателями: минимум, максимум, диапазон, среднее значение и стандартное отклонение. Качественные переменные будут представлены таблицами частот (абсолютных и процентных). Основная цель исследования будет достигнута при оценке Каппа Флейсса. Второстепенными целями будут использование методов описательной статистики (уже описанных выше) для набора всех подходящих пациентов в течение 6 месяцев, пока не будет набрано не менее 600 пациентов с ОМЛ.