Revidering av definitioner av antifungala strategier för invasiva svampinfektioner vid hematologiska maligniteter

Primärt mål Det primära syftet med denna studie är att utvärdera IFI enligt läkares åsikt kontra åsikten från en oberoende expertnämnd. Den oberoende panelen, som bekräftar eller inte bekräftar den lokala läkarens beslut, kommer att granska alla fall (blind central granskning). Det primära resultatet av denna studie är utvärderingen av överenskommelser mellan bedömare.

Sekundära mål:

Utvärdering av IFI-incidens Beskrivning av kliniska och laboratoriemässiga egenskaper Frekvenser av olika antimykotikabehandlingar Beskrivning av resultat Inverkan på behandlingen av underliggande hematologisk malignitet

Studiedesign Detta är en multicenter, icke-interventionell observationell, prospektiv studie.

Studiens varaktighet kommer att vara 18 månader. Schemat för studien kommer att vara följande:

Observation och datainsamling: 6 månader Revisionstavla: 6 månader Databearbetning och papper: 6 månader

Material och metoder Studien kommer att rekrytera alla på varandra följande kvalificerade patienter i varje deltagande center, under en period av 6 månader tills minst 600 AML-patienter har registrerats, som representerade den högsta riskkategorin av patienter för IFI. Andra sjukdomstyper som uppfyller behörighetskriterierna i de deltagande centra under samma period kommer också att rekryteras i studien.

Vi förväntar oss inte att den diagnostiska upparbetningen skulle variera nämnvärt mellan de deltagande centra. Minimalt diagnostiskt arbete måste inkludera:

Blodkulturer för svampinfektion; Bröstkorg högupplöst CT-skanning; serum galaktomannan; Sinus CT-skanning (om indikerat); Bronkoalveolär sköljning (om indicerat);

Centrum som deltar i studien kommer att väljas ut på basis av ett frågeformulär som utvärderar deras tillgänglighet att delta i undersökningen (se bilaga 1).

De kliniska, mikrobiologiska, diagnostiska och terapeutiska procedurerna som opereras på dessa patienter kommer att samlas in.

En elektronisk CRF kommer att sammanställas för alla patienter vid två olika tidpunkter: T0 och T1.

T0: vid starten av svampdödande behandling (studiebidrag) kommer information att samlas in om:

Hematologisk malignitet, sjukdomsstatus vid infektionsstart och behandlingsfas, sista kemoterapiregimen, komorbiditeter och riskfaktorer (tidigare allogen stamcellstransplantation); Tidigare IFI, neutropeni, svampdödande och antibiotikaprofylax: de lokala läkarna måste definiera vilken typ av IFI som de behåller patienten lider av (möjlig/sannolik/bevisad) och vilken typ av svampdödande behandling som påbörjats (empirisk/förebyggande/mål); Diagnostisk upparbetning gjord, positiv mikrobiologi och biomarkörer, positiva radiologiska fynd; Antifungal behandling.

T1: vid 30-40 dagar (eller tidigare om patienten olyckligtvis dog) måste ett andra formulär fyllas i med information om:

eventuella förändringar i/ytterligare diagnostisk upparbetning, positiv mikrobiologi och biomarkörer, positiva radiologiska fynd; eventuella förändringar i svampdödande behandling; resultat. Vid den tidpunkten måste den lokala läkaren ange eventuell revidering av sin diagnostiska klassificering mellan det ögonblick då antimykotisk behandling påbörjades och tidpunkten för utvärdering av resultatet (30 dagar) för att uppskatta skillnaderna vad gäller graden av bevis för diagnos och behandling av IFI under tiden.

Oberoende central granskningsnämnd Experterna (varje fall kommer att granskas förblindat av 2 olika experter). Experterna kommer att granska alla register baserat på de befintliga riktlinjerna, deras egen erfarenhet och baserat på den information som var känd vid de två tidpunkterna, vilket kan bekräfta eller inte bekräfta den lokala läkarens beslut.

Statistiska överväganden Provstorleksdimension Urvalsstorleken kommer att styras av AML-patienterna (cirka 60-70 % av patienterna): Statistisk analys Provet kommer att beskrivas i dess kliniska och demografiska egenskaper via beskrivande statistik. Kvantitativa variabler kommer att sammanfattas med följande mått: minimum, maximum, intervall, medelvärde och standardavvikelse. Kvalitativa variabler kommer att representeras av frekvenstabeller (absolut och procent) Det primära syftet med studien kommer att uppnås genom att utvärdera Fleiss' Kappa. Sekundära mål kommer att vara att använda beskrivande statistiktekniker (redan beskrivna ovan) rekrytera alla kvalificerade patienter under en period av 6 månader tills minst 600 AML-patienter rekryteras.