Revision af definitioner af antifungale strategier for invasive svampeinfektioner i hæmatologiske maligniteter

Primært mål Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere IFI i henhold til klinikernes mening kontra udtalelsen fra et uafhængigt ekspertråd. Det uafhængige panel, der bekræfter eller ikke bekræfter den lokale læges beslutning, vil gennemgå alle sager (blind central gennemgang). Det primære output af denne undersøgelse er evalueringen af ​​aftale mellem bedømmere.

Sekundære mål:

Evaluering af IFI forekomst Beskrivelse af kliniske og laboratoriemæssige egenskaber Hyppigheder af forskellige antifungale behandlinger Beskrivelse af resultat Indvirkning på behandlingen af ​​underliggende hæmatologisk malignitet

Undersøgelsesdesign Dette er en multicenter, ikke-interventionel observationel, prospektiv undersøgelse.

Undersøgelsens varighed vil være 18 måneder. Tidsplanen for undersøgelsen vil være følgende:

Observation og dataindsamling: 6 måneder Revisionstavle: 6 måneder Dataudarbejdelse og papir: 6 måneder

Materialer og metoder Undersøgelsen vil rekruttere alle på hinanden følgende kvalificerede patienter i hvert deltagende center i en periode på 6 måneder, indtil der er registreret mindst 600 AML-patienter, som repræsenterede den højeste risikokategori af patienter for IFI. Andre sygdomstyper, der opfylder berettigelseskriterierne i de deltagende centre i samme periode, vil også blive rekrutteret i undersøgelsen.

Vi forventer ikke, at det diagnostiske arbejde vil variere væsentligt mellem de deltagende centre. Minimal diagnostisk arbejde skal omfatte:

Blodkulturer til svampeinfektion; CT-scanning af brystet med høj opløsning; serum galactomannan; Sinus CT-scanning (hvis indikeret); Bronchoalveolær lavage (hvis indiceret);

Centrene, der deltager i undersøgelsen, vil blive udvalgt på baggrund af et spørgeskema, der vurderer deres tilgængelighed til at deltage i undersøgelsen (se bilag 1).

De kliniske, mikrobiologiske, diagnostiske og terapeutiske procedurer, der opereres på disse patienter, vil blive indsamlet.

En elektronisk CRF vil blive udarbejdet for alle patienter på to forskellige tidspunkter: T0 og T1.

T0: ved start af svampedræbende behandling (studieindgang) vil der blive indsamlet oplysninger om:

Hæmatologisk malignitet, sygdommens status ved infektionsstart og behandlingsfase, sidste kemoterapiregime, komorbiditeter og risikofaktorer (tidligere allogen stamcelletransplantation); Tidligere IFI, neutropeni, svampedræbende og antibiotikaprofylakse: de lokale læger skal definere, hvilken type IFI, de bevarer patienten lider af (mulig/sandsynlig/bevist) og hvilken type antifungal behandling, der påbegyndes (empirisk/forebyggende/mål); Diagnostisk oparbejdning udført, positiv mikrobiologi og biomarkører, positive radiologiske fund; Antifungal behandling.

T1: efter 30-40 dage (eller før, hvis patienten uheldigvis er død) skal en anden formular udfyldes med oplysninger om:

eventuelle ændringer i/yderligere udført diagnostisk arbejde, positiv mikrobiologi og biomarkører, positive radiologiske fund; eventuelle ændringer i antifungal behandling; resultat. På det tidspunkt skal den lokale læge angive enhver revision af sin diagnostiske klassifikation mellem det tidspunkt, hvor antimykotikabehandlingen blev påbegyndt og tidspunktet for evaluering af resultatet (30 dage) for at estimere forskellene med hensyn til niveauet af evidens for diagnose og behandling af IFI i tide.

Uafhængigt centralt bedømmelsesudvalg Eksperterne (hver sag vil blive undersøgt blindet af 2 forskellige eksperter). Eksperterne vil gennemgå alle journaler baseret på de eksisterende retningslinjer, deres egne erfaringer og baseret på de oplysninger, der var kendt på de to tidspunkter, hvilket kan bekræfte eller ej den lokale læges beslutning.

Statistiske overvejelser Prøvestørrelsesdimension Prøvestørrelsen vil blive styret af AML-patienterne (ca. 60-70% af patienterne): Statistisk analyse Prøven vil blive beskrevet i dens kliniske og demografiske træk via beskrivende statistik. Kvantitative variable vil blive opsummeret med følgende mål: minimum, maksimum, interval, middelværdi og standardafvigelse. Kvalitative variabler vil blive repræsenteret af frekvenstabeller (absolut og procent) Det primære formål med undersøgelsen vil blive opnået ved at evaluere Fleiss' Kappa. Sekundære mål vil være at bruge beskrivende statistikteknikker (allerede beskrevet ovenfor) rekruttere alle kvalificerede patienter i løbet af en periode på 6 måneder, indtil mindst 600 AML-patienter er rekrutteret.