Révision des définitions des stratégies antifongiques pour les infections fongiques invasives dans les hémopathies malignes

Objectif principal L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'IFI selon l'avis des cliniciens vs l'avis d'un comité d'experts indépendant. Le comité indépendant, confirmant ou non la décision du médecin local, examinera tous les cas (examen central en aveugle). Le résultat principal de cette étude est l'évaluation de l'accord inter-évaluateurs.

Objectifs secondaires :

Évaluation de l'incidence de l'IFI Description des caractéristiques cliniques et de laboratoire Fréquences des différents traitements antifongiques Description du résultat Impact sur le traitement de l'hémopathie maligne sous-jacente

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, multicentrique et non interventionnelle.

La durée de l'étude sera de 18 mois. Le calendrier de l'étude sera le suivant :

Observation et collecte des données : 6 mois Commission de révision : 6 mois Élaboration des données et papier : 6 mois

Matériels et méthodes L'étude recrutera tous les patients éligibles consécutifs dans chaque centre participant, pendant une période de 6 mois jusqu'à ce qu'au moins 600 patients AML soient enregistrés, ce qui représente la catégorie de patients la plus à risque d'IFI. D'autres types de maladies qui remplissent les critères d'éligibilité dans les centres participants au cours de la même période seront également recrutés dans l'étude.

Nous ne nous attendons pas à ce que le bilan diagnostique varie de manière significative entre les centres participants. Le travail de diagnostic minimal doit inclure :

Hémocultures pour infection fongique; CT-scan thoracique haute résolution ; galactomannane sérique ; TDM des sinus (si indiqué) ; Lavage bronchoalvéolaire (si indiqué);

Les centres participant à l'étude seront sélectionnés sur la base d'un questionnaire évaluant leur disponibilité à participer à l'enquête (voir Annexe 1).

Les actes cliniques, microbiologiques, diagnostiques et thérapeutiques opérés sur ces patients seront recueillis.

Un CRF électronique sera compilé pour tous les patients à deux moments différents : T0 et T1.

T0 : au début du traitement antifongique (entrée dans l'étude), des informations seront recueillies concernant :

Hématologie maligne, état de la maladie au début de l'infection et phase de traitement, dernier schéma de chimiothérapie, comorbidités et facteurs de risque (greffe allogénique antérieure de cellules souches) ; IFI antérieure, neutropénie, prophylaxie antifongique et antibiotique : les médecins locaux doivent définir le type d'IFI qu'ils retiennent chez le patient (possible/probable/avéré) et le type de traitement antifongique débuté (empirique/préemptif/cible) ; Bilan diagnostique effectué, microbiologie et biomarqueurs positifs, résultats radiologiques positifs ; Traitement antifongique.

T1 : à 30-40 jours (ou avant si le patient est malheureusement décédé), un deuxième formulaire doit être rempli avec des informations concernant :

tout changement/diagnostic supplémentaire effectué, microbiologie et biomarqueurs positifs, résultats radiologiques positifs ; toute modification du traitement antifongique ; résultat. A ce moment-là, le médecin local doit indiquer toute révision de sa classification diagnostique entre le moment où le traitement antifongique a été commencé et le moment de l'évaluation du résultat (30 jours) afin d'estimer les différences concernant le niveau de preuve du diagnostic et traitement des IFI au cours du temps.

Commission centrale d'examen indépendante Les experts (chaque dossier sera examiné en aveugle par 2 experts différents). Les experts examineront tous les dossiers sur la base des directives existantes, de leur propre expérience et sur la base des informations connues aux deux moments, qui peuvent confirmer ou non la décision du médecin local.

Considérations statistiques Dimension de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon sera déterminée par les patients atteints de LMA (environ 60 à 70 % des patients) : Analyse statistique L'échantillon sera décrit dans ses caractéristiques cliniques et démographiques via des statistiques descriptives. Les variables quantitatives seront résumées avec les mesures suivantes : minimum, maximum, plage, moyenne et écart type. Les variables qualitatives seront représentées par des tableaux de fréquences (absolues et en pourcentage). L'objectif principal de l'étude sera atteint en évaluant le Kappa de Fleiss. Les objectifs secondaires consisteront à utiliser des techniques de statistiques descriptives (déjà décrites ci-dessus) pour recruter tous les patients éligibles pendant une période de 6 mois jusqu'à ce qu'au moins 600 patients atteints de LAM soient recrutés.