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修订血液系统恶性肿瘤侵袭性真菌感染的抗真菌策略定义

2022年10月25日更新者：LIVIO PAGANO、Sorveglianza Epidemiologica Infezioni Fungine Emopatie Maligne

修订血液系统恶性肿瘤患者侵袭性真菌感染（已证实/可能/可能）的抗真菌策略定义 (REDEFI-SEIFEM)

本研究的主要目的是根据临床医生的意见与独立专家委员会的意见来评估侵袭性真菌感染 (IFI)。这项研究的主要成果是评价评估者间的一致性。次要目标是：评估 IFI 发生率；临床和实验室特征的描述；不同抗真菌治疗的频率；结果描述；对潜在血液恶性肿瘤治疗的影响。这是一项多中心、非干预性观察性、前瞻性研究。研究持续时间为 18 个月。该研究将在 6 个月的时间内在每个参与中心招募所有连续符合条件的患者，直到至少有 600 名急性髓性白血病患者被登记，这代表了最高风险类别。同期在参与中心符合资格标准的其他疾病类型也将被纳入研究。

将收集对这些患者进行的临床、微生物学、诊断和治疗程序。

将为所有患者编制 eCRF：

T0：在抗真菌治疗开始时，将收集有关血液恶性肿瘤、感染开始时的疾病状态和治疗阶段、最后的化疗方案、合并症和危险因素的信息；以前的 IFI、中性粒细胞减少、抗真菌和抗生素预防以及 IFI 临床医生保留患者痛苦的类型（可能/可能/已证实）以及开始的抗真菌治疗类型（经验性/先发制人/目标）；完成诊断检查，阳性微生物学和生物标志物，阳性放射学结果；抗真菌治疗。

T1：在 30-40 天（或如果患者不幸死亡之前），必须填写第二份表格，其中包含有关所做的任何变化/额外诊断检查、阳性微生物学和生物标志物、阳性放射学结果的信息；抗真菌治疗的任何变化；结果。

届时，当地医生必须说明在开始抗真菌治疗的时刻和评估结果的时刻之间他的诊断分类的任何修订，以估计期间 IFI 诊断和治疗证据水平的差异时间。

每个病例将由 2 名不同的专家进行盲法检查，他们将根据现有指南、他们自己的经验和两个时间点已知的信息审查所有记录，这可能会确认或不确认当地医生的决定。

样本量将由 AML 患者（约 60-70% 的患者）决定。样本将通过描述性统计描述其临床和人口统计学特征。定量变量将总结为以下措施：最小值、最大值、范围、平均值和标准差。定性变量将由频率表表示。

研究概览

地位

完全的

条件

侵袭性真菌感染

详细说明

主要目标本研究的主要目标是根据临床医生的意见与独立专家委员会的意见来评估 IFI。确认或不确认当地医生决定的独立小组将审查所有病例（盲法集中审查）。这项研究的主要成果是评价评估者间的一致性。

次要目标：

IFI 发病率评估临床和实验室特征描述不同抗真菌治疗的频率结局描述对潜在血液恶性肿瘤治疗的影响

研究设计这是一项多中心、非干预性观察性前瞻性研究。

研究持续时间为 18 个月。该研究的时间表如下：

观察和数据收集：6 个月修订版：6 个月数据阐述和论文：6 个月

材料和方法该研究将在 6 个月的时间内在每个参与中心招募所有连续符合条件的患者，直到至少 600 名 AML 患者登记，这代表了 IFI 患者的最高风险类别。同期在参与中心符合资格标准的其他疾病类型也将被纳入研究。

我们预计参与中心的诊断检查不会有显着差异。最少的诊断工作必须包括：

真菌感染的血培养；胸部高分辨率 CT 扫描；血清半乳甘露聚糖；鼻窦 CT 扫描（如果需要）；支气管肺泡灌洗（如果有指示）；

参与研究的中心将根据评估其参与调查可用性的问卷进行选择（见附录 1）。

将收集对这些患者进行的临床、微生物学、诊断和治疗程序。

将在两个不同的时间点为所有患者编制电子 CRF：T0 和 T1。

T0：在抗真菌治疗开始时（研究进入），将收集以下方面的信息：

血液恶性肿瘤、感染开始时的疾病状态和治疗阶段、最后的化疗方案、合并症和危险因素（既往异基因干细胞移植）；以前的 IFI、中性粒细胞减少、抗真菌和抗生素预防：当地医生必须确定他们保留患者遭受的 IFI 类型（可能/可能/已证实）以及开始的抗真菌治疗类型（经验性/先发制人/目标）；诊断检查完成，微生物学和生物标志物阳性，放射学结果阳性；抗真菌治疗。

T1：在 30-40 天（如果患者不幸死亡，则在此之前）必须填写第二份表格，其中包含以下信息：

所做的任何变化/额外的诊断检查、阳性微生物学和生物标志物、阳性放射学结果；抗真菌治疗的任何变化；结果。届时，当地医生必须说明从开始抗真菌治疗到评估结果（30 天）之间诊断分类的任何修订，以估计诊断证据水平和期间治疗 IFI。

独立的中央审查委员会专家（每个案例将由 2 名不同的专家进行盲法检查）。专家将根据现有指南、他们自己的经验和两个时间点已知的信息审查所有记录，这可能会确认或不确认当地医生的决定。

统计考虑样本量维度样本量将由 AML 患者（约 60-70% 的患者）决定：统计分析样本将通过描述性统计描述其临床和人口学特征。定量变量将总结为以下措施：最小值、最大值、范围、平均值和标准差。定性变量将由频率表（绝对值和百分比）表示。研究的主要目标将通过评估 Fleiss 的 Kappa 值来实现。次要目标是使用描述性统计技术（已在上文描述）在 6 个月的时间内招募所有符合条件的患者，直到至少招募到 600 名 AML 患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

513

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Bologna、意大利
    - Azienda Ospedaliera Universitaria S. Orsola Malpighi
  - Brescia、意大利
    - ASST-Spedali Civili
  - Firenze、意大利
    - AOUC Carreggi
  - Napoli、意大利
    - AOU Policlinico Federico II
  - Perugia、意大利
    - Azienda Ospedaliera di Perugia
  - Rome、意大利
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  - Rome、意大利
    - Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  - Rome、意大利
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IFO
  - Torino、意大利
    - Ospedale Infantile Regina Margherita
  - Udine、意大利
    - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
  - Varese、意大利
    - Osp. di Circolo-Fondazione Macchi
  - Verona、意大利
    - AOUI Verona
  - Verona、意大利
    - Ospedale Donna Bambino
  - Vicenza、意大利
    - Ospedale San Bortolo- AULSS 8 Berica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将在 6 个月的时间内在每个参与中心招募所有连续符合条件的患者，直到至少 600 名 AML 患者登记，这代表了 IFI 患者的最高风险类别。同期在参与中心符合资格标准的其他疾病类型也将被纳入研究。

描述

纳入标准：

所有处于疾病任何阶段的恶性血液病患者（急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征、慢性淋巴细胞白血病、高级别和低级别非霍奇金淋巴瘤、慢性骨髓增生性疾病、霍奇金淋巴瘤）；
只有住院病人才有资格；
开始静脉抗真菌治疗的患者（无论之前是否进行过预防）；
签署知情同意书。

排除标准：

由于不同的临床特征和风险因素，先前或正在接受同种异体或自体移植的患者将被排除在研究之外；
经口服抗真菌药预防后接受治疗的患者
在门诊或日间医院接受治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用 EORTC/MSG 标准在现实生活中证实/可能/可能的 IFI 诊断一致率大体时间：30天	根据 EORTC/MSG 标准，现实生活中的当地医生与独立专家委员会在已证实/可能/可能的 IFI 中的诊断一致率	30天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
侵袭性真菌感染发生率的评估大体时间：6个月	血液病患者 IFI 发生率的评估	6个月
侵袭性真菌感染患者的归因死亡率和全因死亡率大体时间：30天	IFI 血液病患者的归因死亡率和全因死亡率的描述	30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sorveglianza Epidemiologica Infezioni Fungine Emopatie Maligne

调查人员

首席研究员：Livio Pagano、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS-UCSC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月17日

首次发布 (实际的)

2019年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月25日

最后验证

2022年10月1日