- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04025034
Djup lateralvägg, partiell kantbesparande orbital dekompression för behandling av sköldkörtelrelaterad orbitopati
Djup lateralvägg, partiell kantbesparande orbital dekompression med ultraljudsborttagning av ben för behandling av sköldkörtelrelaterad orbitopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi inkluderade i denna översyn patienter som hade exoftalmus vid presentationen (med Hertels exoftalmometer), genomgick operation för rehabilitering av vanprydande exoftalmus och hade kontrollerad sköldkörtelfunktion. Alla patienter hade en uppföljning på minst 6 månader. Procedurer som potentiellt kan ha förändrat mängden återplacering som uppnåtts genom avlägsnande av sidovägg, såsom fettexcision, fälgframmatning eller dekompression i paranasala bihålor, utfördes inte. Patienter med någon historia av tidigare procedurer som potentiellt kan ha förändrat exoftalmosmätningar exkluderades också för denna studies syften.
SONOPET® ultraljudssug. SONOPET® ultraljudssug består av ett ultraljudshandstycke som är anslutet till en baskontrollmodul. Enheten är fotpedalstyrd. Basmodulen innehåller kontrollerna för att reglera irrigationshastigheten (mellan 3 och 40 ml/min), aspiration och ultraljudseffektparametrar för maskinen. Effektinställningen uttrycks i procent av detta maximum. Aspirationen når 500 mmHg och aspirationsinställningen på maskinen uttrycks också som en procentandel av detta maximum. Bevattningshastigheten uttrycks i milliliter per minut.18 Aspiration sker genom en öppning vid den distala sidan av handstyckets spets och spolningsvätskan (normal koksaltlösning vid 20°C) strömmar genom en vit spolningshylsa som omger handstyckets spets. Handstycket oscillerar på ett icke-roterande sätt upp till 25 000 gånger per sekund med en breddvariation på 0,36 mm. SONOPET®s primära verkningsmekanism är torsionssvängning av en metallbenrasp vid 25 kHz. Denna frekvens är idealisk för borttagning av ben,22 eftersom den skapade mikromiljön endast skär mineraliserad vävnad, medan mjukvävnad bäst skärs vid frekvenser ≥34 kHz.23 Det universella handstycket passar flera utbytbara spetsar som har olika längder, storlekar och former utformade för specifika mjukvävnads- eller benborttagningsändamål.22 Olika storlekar och vinklar för skärytan finns också tillgängliga.
Spetsen som används i denna serie är en tandad aggressiv kniv och den superlånga 360°-formen avsedd för benfragmentering och borttagning24 (Figur 1 D, 2 A).
Kirurgisk teknik. Ingreppet utfördes med patienten i ryggläge under allmän narkos. En engångsdos av IV dexametason (8 mg) och en 1 gr IV cefazolin gavs under operationen. Efter hornhinnesmörjning förbereddes patienten och draperades på sterilt sätt.
Det markerade triangelsnittet skars (Figur 1, A) och en initial lateral kantotomi gjordes i en "kråkfot" med användning av ett nr. 15 Bard-Parker® kirurgiskt blad (Becton Dickinson, Hancock, NY, USA) . Dissekering utfördes i det preseptala planet för att ge bred exponering av kanten på den laterala orbitala väggen (Figur 1, B). Benhinnan skars in med hjälp av en monopolär elektrokauteri med nålspets och sidoväggen exponerades helt genom att skära av kauterium och periosteala hissar (Figur 1, C). Det bakre bladet av periosteum mobiliserades och reflekterades tillsammans med temporalismuskeln; detta minimerar skador på temporalismuskeln under operation och minskar framtida temporal urholkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Exopthalmos -
Uteslutningskriterier: Tidigare förfaranden
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studiegrupp
Användning av SONOPET(R) för orbitalkirurgi.
|
Djup sidovägg, partiell kantsparande dekompression för sköldkörtelrelaterad orbitopati med SONOPET® verkar vara säker och effektiv, vilket minskar komplikationerna förknippade med och skador på neurovaskulära strukturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Orbital dekompression i exoftalmus vid behandling av sköldkörtelrelaterad orbitopaty
Tidsram: 33 månader
|
Dekompression med en benskärande ultraljudssug som kan anpassas för variabel dekompression av banan genom att skräddarsy mängden ben som tas bort från varje vägg.
|
33 månader
|
Förändring i proptos
Tidsram: 33 månader
|
Mätt som skillnaden i Hertel exoftalmometri
|
33 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Synskärpa
Tidsram: 33 månader
|
Använder Snellen skala, decimalbråk
|
33 månader
|
Lagoftalmos
Tidsram: 33 månader
|
Förekomst av lagophthalmos
|
33 månader
|
Ögonlocksindragning
Tidsram: 33 månader
|
Mäts med avståndet i övre ögonlocksmarginalen till hornhinnereflexen och avståndet till den nedre ögonlocksmarginalen till hornhinnereflexen
|
33 månader
|
Keratopati
Tidsram: 33 månader
|
Förekomst av exponering keratopati
|
33 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baldeschi L, MacAndie K, Hintschich C, Wakelkamp IM, Prummel MF, Wiersinga WM. The removal of the deep lateral wall in orbital decompression: its contribution to exophthalmos reduction and influence on consecutive diplopia. Am J Ophthalmol. 2005 Oct;140(4):642-7. doi: 10.1016/j.ajo.2005.04.023. Epub 2005 Sep 2.
- Paridaens DA, Verhoeff K, Bouwens D, van Den Bosch WA. Transconjunctival orbital decompression in Graves' ophthalmopathy: lateral wall approach ab interno. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):775-81. doi: 10.1136/bjo.84.7.775.
- Sivak-Callcott JA, Linberg JV, Patel S. Ultrasonic bone removal with the Sonopet Omni: a new instrument for orbital and lacrimal surgery. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1595-7. doi: 10.1001/archopht.123.11.1595.
- Cho RI, Choe CH, Elner VM. Ultrasonic bone removal versus high-speed burring for lateral orbital decompression: comparison of surgical outcomes for the treatment of thyroid eye disease. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2010 Mar-Apr;26(2):83-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181b8e614.
- Bengoa-Gonzalez A, Galindo-Ferreiro A, Mencia-Gutierrez E, Sanchez-Tocino H, Martin-Clavijo A, Lago-Llinas MD. Deep Lateral Wall Partial Rim-Sparing Orbital Decompression with Ultrasonic Bone Removal for Treatment of Thyroid-Related Orbitopathy. J Ophthalmol. 2019 Dec 2;2019:9478512. doi: 10.1155/2019/9478512. eCollection 2019.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DLWP-R2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Studiedata/dokument
-
Informerat samtycke
Informationskommentarer: Navigatör
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .