Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup lateralvägg, partiell kantbesparande orbital dekompression för behandling av sköldkörtelrelaterad orbitopati

18 juli 2019 uppdaterad av: Enrique Mencia-Gutierrez, Hospital Universitario 12 de Octubre

Djup lateralvägg, partiell kantbesparande orbital dekompression med ultraljudsborttagning av ben för behandling av sköldkörtelrelaterad orbitopati

Den beskrivna tekniken för DLW-PRS-dekompression för TRO med SONOPET(R) verkar vara säker och effektiv, vilket minskar de komplikationer som är förknippade med dekomprimering av orbitalgolvet och den mediala väggen. De mekaniska egenskaperna hos denna kirurgi ger också skydd åt intilliggande dura mater och neurovaskulära strukturer vid arbete i trånga utrymmen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi inkluderade i denna översyn patienter som hade exoftalmus vid presentationen (med Hertels exoftalmometer), genomgick operation för rehabilitering av vanprydande exoftalmus och hade kontrollerad sköldkörtelfunktion. Alla patienter hade en uppföljning på minst 6 månader. Procedurer som potentiellt kan ha förändrat mängden återplacering som uppnåtts genom avlägsnande av sidovägg, såsom fettexcision, fälgframmatning eller dekompression i paranasala bihålor, utfördes inte. Patienter med någon historia av tidigare procedurer som potentiellt kan ha förändrat exoftalmosmätningar exkluderades också för denna studies syften.

SONOPET® ultraljudssug. SONOPET® ultraljudssug består av ett ultraljudshandstycke som är anslutet till en baskontrollmodul. Enheten är fotpedalstyrd. Basmodulen innehåller kontrollerna för att reglera irrigationshastigheten (mellan 3 och 40 ml/min), aspiration och ultraljudseffektparametrar för maskinen. Effektinställningen uttrycks i procent av detta maximum. Aspirationen når 500 mmHg och aspirationsinställningen på maskinen uttrycks också som en procentandel av detta maximum. Bevattningshastigheten uttrycks i milliliter per minut.18 Aspiration sker genom en öppning vid den distala sidan av handstyckets spets och spolningsvätskan (normal koksaltlösning vid 20°C) strömmar genom en vit spolningshylsa som omger handstyckets spets. Handstycket oscillerar på ett icke-roterande sätt upp till 25 000 gånger per sekund med en breddvariation på 0,36 mm. SONOPET®s primära verkningsmekanism är torsionssvängning av en metallbenrasp vid 25 kHz. Denna frekvens är idealisk för borttagning av ben,22 eftersom den skapade mikromiljön endast skär mineraliserad vävnad, medan mjukvävnad bäst skärs vid frekvenser ≥34 kHz.23 Det universella handstycket passar flera utbytbara spetsar som har olika längder, storlekar och former utformade för specifika mjukvävnads- eller benborttagningsändamål.22 Olika storlekar och vinklar för skärytan finns också tillgängliga.

Spetsen som används i denna serie är en tandad aggressiv kniv och den superlånga 360°-formen avsedd för benfragmentering och borttagning24 (Figur 1 D, 2 A).

Kirurgisk teknik. Ingreppet utfördes med patienten i ryggläge under allmän narkos. En engångsdos av IV dexametason (8 mg) och en 1 gr IV cefazolin gavs under operationen. Efter hornhinnesmörjning förbereddes patienten och draperades på sterilt sätt.

Det markerade triangelsnittet skars (Figur 1, A) och en initial lateral kantotomi gjordes i en "kråkfot" med användning av ett nr. 15 Bard-Parker® kirurgiskt blad (Becton Dickinson, Hancock, NY, USA) . Dissekering utfördes i det preseptala planet för att ge bred exponering av kanten på den laterala orbitala väggen (Figur 1, B). Benhinnan skars in med hjälp av en monopolär elektrokauteri med nålspets och sidoväggen exponerades helt genom att skära av kauterium och periosteala hissar (Figur 1, C). Det bakre bladet av periosteum mobiliserades och reflekterades tillsammans med temporalismuskeln; detta minimerar skador på temporalismuskeln under operation och minskar framtida temporal urholkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Exopthalmos -

Uteslutningskriterier: Tidigare förfaranden

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Användning av SONOPET(R) för orbitalkirurgi.
Djup sidovägg, partiell kantsparande dekompression för sköldkörtelrelaterad orbitopati med SONOPET® verkar vara säker och effektiv, vilket minskar komplikationerna förknippade med och skador på neurovaskulära strukturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orbital dekompression i exoftalmus vid behandling av sköldkörtelrelaterad orbitopaty
Tidsram: 33 månader
Dekompression med en benskärande ultraljudssug som kan anpassas för variabel dekompression av banan genom att skräddarsy mängden ben som tas bort från varje vägg.
33 månader
Förändring i proptos
Tidsram: 33 månader
Mätt som skillnaden i Hertel exoftalmometri
33 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 33 månader
Använder Snellen skala, decimalbråk
33 månader
Lagoftalmos
Tidsram: 33 månader
Förekomst av lagophthalmos
33 månader
Ögonlocksindragning
Tidsram: 33 månader
Mäts med avståndet i övre ögonlocksmarginalen till hornhinnereflexen och avståndet till den nedre ögonlocksmarginalen till hornhinnereflexen
33 månader
Keratopati
Tidsram: 33 månader
Förekomst av exponering keratopati
33 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (Faktisk)

18 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

För att beskriva resultaten av sköldkörtelrelaterad orbitopati (TRO) behandlad med ultraljud lateral deep lateral wall beny decompression with partial rim sparing (DLW-PRS)

Tidsram för IPD-delning

En granskning genomfördes, från januari 2015 till september 2017, av alla patienter som behandlats med ultraljud DLW-PRS dekompression med en SONOPET® (Striker, Kalamazoo, MI, USA)

Kriterier för IPD Sharing Access

Det primära resultatet var förändringen i proptos (mätt med skillnaden i Hertel exoftalmometrimätningar). Andra sekundära utfall var förändringar i synskärpa (VA) (med användning av Snellen-skalan, decimalfraktion), förekomst av lagoftalmos, ögonlocksretraktion (mätt med överlägset ögonlocksmarginalavstånd till hornhinnereflexen (MRD1) och sämre ögonlocksmarginalavstånd till hornhinnereflexen ( MRD2)), och förekomst av exponeringsrelaterade symtom och exponeringskeratopati.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationskommentarer: Navigatör

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera