- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04025034
Głęboka dekompresja oczodołu z częściową ścianą boczną i częściowym obrzeżem w leczeniu orbitopatii związanej z tarczycą
Głęboka boczna ściana częściowa dekompresja oczodołu oszczędzająca obręcz z ultradźwiękowym usuwaniem kości w leczeniu orbitopatii związanej z tarczycą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego przeglądu włączyliśmy pacjentów, którzy mieli wytrzeszcz gałki ocznej w momencie zgłoszenia (za pomocą egzoftalmometru Hertela), przebyli operację rehabilitacji zniekształcającego wytrzeszczu i mieli kontrolowaną czynność tarczycy. Wszyscy pacjenci mieli minimalny okres obserwacji wynoszący 6 miesięcy. Procedury, które potencjalnie mogłyby zmienić wielkość retroplacementu osiągniętego przez usunięcie ściany bocznej, takie jak wycięcie tłuszczu, przesunięcie brzegów lub dekompresja do zatok przynosowych, nie zostały wykonane. Pacjenci z jakąkolwiek historią wcześniejszych procedur, które potencjalnie mogły zmienić pomiary wytrzeszczu, również zostali wykluczeni na potrzeby tego badania.
Aspirator ultradźwiękowy SONOPET®. Aspirator ultradźwiękowy SONOPET® składa się z ultradźwiękowej rękojeści, która jest podłączona do podstawowego modułu sterującego. Urządzenie jest sterowane pedałem nożnym. W module podstawowym znajdują się elementy sterujące do regulacji szybkości irygacji (od 3 do 40 ml/min), aspiracji i parametrów mocy ultradźwięków maszyny. Ustawienie mocy jest wyrażone jako procent tego maksimum. Aspiracja osiąga 500 mmHg, a ustawienie aspiracji na urządzeniu jest również wyrażone jako procent tego maksimum. Szybkość irygacji wyrażana jest w mililitrach na minutę.18 Zasysanie następuje przez otwór w dystalnej części końcówki rękojeści, a płyn irygacyjny (sól fizjologiczna o temperaturze 20°C) przepływa przez białą tuleję irygacyjną otaczającą końcówkę rękojeści. Rękojeść oscyluje w sposób nieobrotowy do 25 000 razy na sekundę ze zmianą szerokości 0,36 mm. Podstawowym mechanizmem działania SONOPET® jest oscylacja skrętna metalowego raszpla kostnego o częstotliwości 25 kHz. Ta częstotliwość jest idealna do usuwania kości,22 ponieważ stworzone mikrośrodowisko tnie tylko zmineralizowaną tkankę, podczas gdy tkanki miękkie najlepiej ciąć przy częstotliwościach ≥34 kHz.23 Uniwersalna rękojeść pasuje do wielu wymiennych końcówek o różnych długościach, rozmiarach i kształtach przeznaczonych do określonych tkanek miękkich lub usuwania kości.22 Dostępne są również różne rozmiary i kąty powierzchni cięcia.
Końcówka zastosowana w tej serii to agresywny nóż ząbkowany i superdługi payner o kształcie 360° przeznaczony do fragmentacji i usuwania kości24 (ryc. 1 D, 2 A).
Technika chirurgiczna. Zabieg wykonano u chorego w pozycji leżącej w znieczuleniu ogólnym. Podczas zabiegu podano dożylnie pojedynczą dawkę deksametazonu (8 mg) i 1 gr cefazoliny dożylnie. Po nasmarowaniu rogówki pacjenta przygotowano i ułożono w sterylny sposób.
Nacięto zaznaczone trójkątne nacięcie (ryc. 1, A) i wykonano wstępną kantotomię boczną w „kurzej łapce” za pomocą no. 15 Ostrze chirurgiczne Bard-Parker® (Becton Dickinson, Hancock, NY, USA) . Preparowanie przeprowadzono w płaszczyźnie przedprzegrodowej, aby zapewnić szeroką ekspozycję krawędzi bocznej ściany oczodołu (ryc. 1, B). Okazję nacięto za pomocą elektrokauteryzacji monopolarnej z końcówką igły, a ścianę boczną całkowicie odsłonięto przez przecięcie kauteryzacji i podnośników okostnowych (ryc. 1, C). Tylny liść okostnej został zmobilizowany i odbity wraz z mięśniem skroniowym; minimalizuje to uszkodzenie mięśnia skroniowego podczas operacji i zmniejsza przyszłe drążenie skroniowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Exopthalmos -
Kryteria wykluczenia: poprzednie procedury
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Zastosowanie SONOPET® w chirurgii oczodołu.
|
Dekompresja głębokiej ściany bocznej z częściowym obrzeżem w przypadku orbitopatii związanej z tarczycą przy użyciu SONOPET® wydaje się być bezpieczna i skuteczna, zmniejszając związane z tym powikłania i uszkodzenia struktur nerwowo-naczyniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dekompresja oczodołu w wytrzeszczu gałki ocznej w leczeniu oczodołu związanego z tarczycą
Ramy czasowe: 33 miesiące
|
Dekompresja za pomocą aspiratora ultradźwiękowego do cięcia kości, który można dostosować do zmiennej dekompresji oczodołu, dostosowując ilość kości usuwanej z każdej ściany.
|
33 miesiące
|
Zmiana wytrzeszczu
Ramy czasowe: 33 miesiące
|
Mierzone na podstawie różnicy w egzoftalmometrii Hertela
|
33 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 33 miesiące
|
Używając skali Snellena, ułamek dziesiętny
|
33 miesiące
|
Lagophthalmos
Ramy czasowe: 33 miesiące
|
Obecność lagophthalmos
|
33 miesiące
|
Cofnięcie powieki
Ramy czasowe: 33 miesiące
|
Mierzona na podstawie odległości krawędzi górnej powieki od odruchu rogówkowego i odległości krawędzi dolnej powieki od odruchu rogówkowego
|
33 miesiące
|
Keratopatia
Ramy czasowe: 33 miesiące
|
Obecność keratopatii ekspozycyjnej
|
33 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baldeschi L, MacAndie K, Hintschich C, Wakelkamp IM, Prummel MF, Wiersinga WM. The removal of the deep lateral wall in orbital decompression: its contribution to exophthalmos reduction and influence on consecutive diplopia. Am J Ophthalmol. 2005 Oct;140(4):642-7. doi: 10.1016/j.ajo.2005.04.023. Epub 2005 Sep 2.
- Paridaens DA, Verhoeff K, Bouwens D, van Den Bosch WA. Transconjunctival orbital decompression in Graves' ophthalmopathy: lateral wall approach ab interno. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):775-81. doi: 10.1136/bjo.84.7.775.
- Sivak-Callcott JA, Linberg JV, Patel S. Ultrasonic bone removal with the Sonopet Omni: a new instrument for orbital and lacrimal surgery. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1595-7. doi: 10.1001/archopht.123.11.1595.
- Cho RI, Choe CH, Elner VM. Ultrasonic bone removal versus high-speed burring for lateral orbital decompression: comparison of surgical outcomes for the treatment of thyroid eye disease. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2010 Mar-Apr;26(2):83-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181b8e614.
- Bengoa-Gonzalez A, Galindo-Ferreiro A, Mencia-Gutierrez E, Sanchez-Tocino H, Martin-Clavijo A, Lago-Llinas MD. Deep Lateral Wall Partial Rim-Sparing Orbital Decompression with Ultrasonic Bone Removal for Treatment of Thyroid-Related Orbitopathy. J Ophthalmol. 2019 Dec 2;2019:9478512. doi: 10.1155/2019/9478512. eCollection 2019.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DLWP-R2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Komentarze do informacji: Nawigator
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .