Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka dekompresja oczodołu z częściową ścianą boczną i częściowym obrzeżem w leczeniu orbitopatii związanej z tarczycą

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: Enrique Mencia-Gutierrez, Hospital Universitario 12 de Octubre

Głęboka boczna ściana częściowa dekompresja oczodołu oszczędzająca obręcz z ultradźwiękowym usuwaniem kości w leczeniu orbitopatii związanej z tarczycą

Opisana technika dekompresji DLW-PRS dla TRO przy użyciu SONOPET® wydaje się być bezpieczna i skuteczna, zmniejszając powikłania związane z dekompresją dna oczodołu i ściany przyśrodkowej. Mechaniczne właściwości tego narzędzia chirurgicznego zapewniają również ochronę przylegającej opony twardej i struktur nerwowo-naczyniowych podczas pracy w wąskich przestrzeniach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do tego przeglądu włączyliśmy pacjentów, którzy mieli wytrzeszcz gałki ocznej w momencie zgłoszenia (za pomocą egzoftalmometru Hertela), przebyli operację rehabilitacji zniekształcającego wytrzeszczu i mieli kontrolowaną czynność tarczycy. Wszyscy pacjenci mieli minimalny okres obserwacji wynoszący 6 miesięcy. Procedury, które potencjalnie mogłyby zmienić wielkość retroplacementu osiągniętego przez usunięcie ściany bocznej, takie jak wycięcie tłuszczu, przesunięcie brzegów lub dekompresja do zatok przynosowych, nie zostały wykonane. Pacjenci z jakąkolwiek historią wcześniejszych procedur, które potencjalnie mogły zmienić pomiary wytrzeszczu, również zostali wykluczeni na potrzeby tego badania.

Aspirator ultradźwiękowy SONOPET®. Aspirator ultradźwiękowy SONOPET® składa się z ultradźwiękowej rękojeści, która jest podłączona do podstawowego modułu sterującego. Urządzenie jest sterowane pedałem nożnym. W module podstawowym znajdują się elementy sterujące do regulacji szybkości irygacji (od 3 do 40 ml/min), aspiracji i parametrów mocy ultradźwięków maszyny. Ustawienie mocy jest wyrażone jako procent tego maksimum. Aspiracja osiąga 500 mmHg, a ustawienie aspiracji na urządzeniu jest również wyrażone jako procent tego maksimum. Szybkość irygacji wyrażana jest w mililitrach na minutę.18 Zasysanie następuje przez otwór w dystalnej części końcówki rękojeści, a płyn irygacyjny (sól fizjologiczna o temperaturze 20°C) przepływa przez białą tuleję irygacyjną otaczającą końcówkę rękojeści. Rękojeść oscyluje w sposób nieobrotowy do 25 000 razy na sekundę ze zmianą szerokości 0,36 mm. Podstawowym mechanizmem działania SONOPET® jest oscylacja skrętna metalowego raszpla kostnego o częstotliwości 25 kHz. Ta częstotliwość jest idealna do usuwania kości,22 ponieważ stworzone mikrośrodowisko tnie tylko zmineralizowaną tkankę, podczas gdy tkanki miękkie najlepiej ciąć przy częstotliwościach ≥34 kHz.23 Uniwersalna rękojeść pasuje do wielu wymiennych końcówek o różnych długościach, rozmiarach i kształtach przeznaczonych do określonych tkanek miękkich lub usuwania kości.22 Dostępne są również różne rozmiary i kąty powierzchni cięcia.

Końcówka zastosowana w tej serii to agresywny nóż ząbkowany i superdługi payner o kształcie 360° przeznaczony do fragmentacji i usuwania kości24 (ryc. 1 D, 2 A).

Technika chirurgiczna. Zabieg wykonano u chorego w pozycji leżącej w znieczuleniu ogólnym. Podczas zabiegu podano dożylnie pojedynczą dawkę deksametazonu (8 mg) i 1 gr cefazoliny dożylnie. Po nasmarowaniu rogówki pacjenta przygotowano i ułożono w sterylny sposób.

Nacięto zaznaczone trójkątne nacięcie (ryc. 1, A) i wykonano wstępną kantotomię boczną w „kurzej łapce” za pomocą no. 15 Ostrze chirurgiczne Bard-Parker® (Becton Dickinson, Hancock, NY, USA) . Preparowanie przeprowadzono w płaszczyźnie przedprzegrodowej, aby zapewnić szeroką ekspozycję krawędzi bocznej ściany oczodołu (ryc. 1, B). Okazję nacięto za pomocą elektrokauteryzacji monopolarnej z końcówką igły, a ścianę boczną całkowicie odsłonięto przez przecięcie kauteryzacji i podnośników okostnowych (ryc. 1, C). Tylny liść okostnej został zmobilizowany i odbity wraz z mięśniem skroniowym; minimalizuje to uszkodzenie mięśnia skroniowego podczas operacji i zmniejsza przyszłe drążenie skroniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Exopthalmos -

Kryteria wykluczenia: poprzednie procedury

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Zastosowanie SONOPET® w chirurgii oczodołu.
Dekompresja głębokiej ściany bocznej z częściowym obrzeżem w przypadku orbitopatii związanej z tarczycą przy użyciu SONOPET® wydaje się być bezpieczna i skuteczna, zmniejszając związane z tym powikłania i uszkodzenia struktur nerwowo-naczyniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dekompresja oczodołu w wytrzeszczu gałki ocznej w leczeniu oczodołu związanego z tarczycą
Ramy czasowe: 33 miesiące
Dekompresja za pomocą aspiratora ultradźwiękowego do cięcia kości, który można dostosować do zmiennej dekompresji oczodołu, dostosowując ilość kości usuwanej z każdej ściany.
33 miesiące
Zmiana wytrzeszczu
Ramy czasowe: 33 miesiące
Mierzone na podstawie różnicy w egzoftalmometrii Hertela
33 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 33 miesiące
Używając skali Snellena, ułamek dziesiętny
33 miesiące
Lagophthalmos
Ramy czasowe: 33 miesiące
Obecność lagophthalmos
33 miesiące
Cofnięcie powieki
Ramy czasowe: 33 miesiące
Mierzona na podstawie odległości krawędzi górnej powieki od odruchu rogówkowego i odległości krawędzi dolnej powieki od odruchu rogówkowego
33 miesiące
Keratopatia
Ramy czasowe: 33 miesiące
Obecność keratopatii ekspozycyjnej
33 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Opis wyników orbitopatii tarczycowej (TRO) leczonej ultrasonograficzną dekompresją kości bocznej głębokiej ściany bocznej z częściowym oszczędzaniem obręczy (DLW-PRS)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od stycznia 2015 do września 2017 przeprowadzono przegląd wszystkich pacjentów leczonych ultrasonograficzną dekompresją DLW-PRS z użyciem SONOPET® (Striker, Kalamazoo, MI, USA)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana wytrzeszczu (mierzona różnicą w pomiarach egzoftalmometrycznych Hertela). Innymi drugorzędowymi punktami końcowymi były zmiany ostrości wzroku (VA) (za pomocą skali Snellena, ułamek dziesiętny), obecność niedomykających powiek, retrakcja powieki (mierzona na podstawie odległości górnego brzegu powieki od odruchu rogówkowego (MRD1) i dolnego brzegu powieki od odruchu rogówkowego ( MRD2)) oraz obecność objawów związanych z ekspozycją i keratopatii ekspozycyjnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Komentarze do informacji: Nawigator

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj