Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvän sivuseinän osittainen kehää säästävä kiertoradan dekompressio kilpirauhaseen liittyvän orbitopatian hoitoon

torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Enrique Mencia-Gutierrez, Hospital Universitario 12 de Octubre

Syvän sivuseinän osittainen kehää säästävä orbitaalinen dekompressio ultraääniluunpoistolla kilpirauhaseen liittyvän orbitopatian hoitoon

Kuvattu DLW-PRS-dekompressiotekniikka TRO:lle käyttämällä SONOPET®:ää näyttää olevan turvallinen ja tehokas, mikä vähentää kiertoradan pohjan ja mediaalisen seinämän puristamiseen liittyviä komplikaatioita. Myös tämän kirurgin mekaaniset ominaisuudet suojaavat vierekkäisiä kovakalvon rakenteita ja neurovaskulaarisia rakenteita työskennellessä ahtaissa tiloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Otimme tähän katsaukseen potilaat, joilla oli eksoftalmos esittelyhetkellä (Käyttäen Hertelin eksoftalmometriä), joille tehtiin vääristyvän eksoftalman kuntoutusleikkaus ja joilla kilpirauhasen toiminta oli hallinnassa. Kaikkien potilaiden seurantajakso oli vähintään 6 kuukautta. Toimenpiteitä, jotka olisivat saattaneet muuttaa sivuseinän poistolla saavutettua retroplacement-määrää, kuten rasvan leikkaus, reunan siirtäminen tai dekompressio sivuonteloihin, ei suoritettu. Potilaat, joilla oli aiempia toimenpiteitä, jotka ovat mahdollisesti muuttaneet eksoftalmosmittauksia, suljettiin myös pois tästä tutkimuksesta.

SONOPET® Ultraääni-imulaite. SONOPET®-ultraääniimulaite koostuu ultraäänikäsikappaleesta, joka on kytketty perusohjausmoduuliin. Laitetta ohjataan jalkapolkimella. Perusmoduulissa on säätimet kastelunopeuden (3-40 ml/min), imu- ja ultraäänitehoparametrien säätämiseksi. Tehoasetus ilmaistaan ​​prosentteina maksimiarvosta. Imu saavuttaa 500 mmHg ja koneen aspiraatioasetus ilmaistaan ​​myös prosentteina tästä maksimista. Kastelunopeus ilmaistaan ​​millilitroina minuutissa.18 Imu tapahtuu käsikappaleen kärjen distaalisessa puolella olevan aukon kautta ja huuhteluneste (tavallinen suolaliuos 20 °C:ssa) virtaa käsikappaleen kärkeä ympäröivän valkoisen huuhteluholkin läpi. Käsikappale värähtelee pyörimättömästi jopa 25 000 kertaa sekunnissa 0,36 mm:n leveyden vaihtelulla. SONOPET®in ensisijainen toimintamekanismi on metallisen luuraspin vääntövärähtely 25 kHz:n taajuudella. Tämä taajuus on ihanteellinen luun poistoon,22 koska luotu mikroympäristö leikkaa vain mineralisoitunutta kudosta, kun taas pehmytkudokset leikataan parhaiten taajuuksilla ≥34 kHz.23 Universaalikäsikappale sopii useisiin vaihdettaviin kärkiin, joilla on eripituisia, -kokoisia ja -muotoisia, ja ne on suunniteltu tiettyihin pehmytkudosten tai luunpoistotarkoituksiin.22 Saatavana on myös eri kokoja ja kulmia leikkuupinnalle.

Tässä sarjassa käytetty kärki on sahalaitainen aggressiivinen veitsi ja superpitkä maksaja 360°-muoto, joka on suunniteltu luun sirpaloitumiseen ja poistamiseen24 (kuvat 1 D, 2 A).

Kirurginen tekniikka. Toimenpide suoritettiin potilaan ollessa makuuasennossa yleisanestesiassa. Leikkauksen aikana annettiin yksi annos IV deksametasonia (8 mg) ja 1 g IV kefatsoliinia. Sarveiskalvon voitelun jälkeen potilas valmistettiin ja päällystettiin steriilillä tavalla.

Merkitty kolmioviilto viillettiin (kuvio 1, A) ja ensimmäinen lateraalikantotomia tehtiin "variksen jalkaan" käyttämällä no. 15 Bard-Parker®-kirurginen terä (Becton Dickinson, Hancock, NY, USA) . Dissektio suoritettiin esiseptaalitasossa, jotta saataisiin laaja näkyvyys lateraalisen orbitaaliseinän reunalle (kuva 1, B). Perosteumi viillettiin käyttämällä neulankärkistä monopolaarista sähköpolttolaitetta, ja sivuseinämä paljastettiin kokonaan leikkaamalla kauteria ja periosteaalisia nostoja (kuva 1, C). Perosteumin takalehti mobilisoitiin ja heijastui yhdessä ohimolihaksen kanssa; tämä minimoi ohimolihaksen vaurioita leikkauksen aikana ja vähentää tulevaa ajallista onttoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Exopthalmos -

Poissulkemiskriteerit: Aiemmat menettelyt

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
SONOPET(R):n käyttö silmänympäryskirurgiassa.
Syvän sivuseinän osittainen reunaa säästävä dekompressio kilpirauhaseen liittyvään orbitopatiaan SONOPET®-tekniikalla näyttää olevan turvallinen ja tehokas, mikä vähentää siihen liittyviä komplikaatioita ja hermosolujen rakenteiden vaurioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orbitaalinen dekompressio eksoftalmuksessa kilpirauhaseen liittyvän orbitofatian hoidossa
Aikaikkuna: 33 kuukautta
Dekompressio luuta leikkaavalla ultraäänispiraattorilla, joka voidaan räätälöidä kiertoradan vaihtelevaan dekompressioon räätälöimällä kustakin seinästä poistetun luun määrää.
33 kuukautta
Proptoosin muutos
Aikaikkuna: 33 kuukautta
Mitattu Hertel-eksoftalmometrian erolla
33 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 33 kuukautta
Snellenin asteikolla desimaaliluku
33 kuukautta
Lagophthalmos
Aikaikkuna: 33 kuukautta
Lagophtalmosin esiintyminen
33 kuukautta
Silmäluomen vetäytyminen
Aikaikkuna: 33 kuukautta
Mitattu ylemmän silmäluomen marginaalin etäisyydestä sarveiskalvorefleksiin ja alaluomeen marginaalin etäisyydestä sarveiskalvorefleksiin
33 kuukautta
Keratopatia
Aikaikkuna: 33 kuukautta
Altistumisen keratopatian esiintyminen
33 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kuvailla tuloksia kilpirauhaseen liittyvästä orbitopatiasta (TRO), joka hoidettiin ultraäänellä lateraalisella syvän lateraaliseinän luudekompressiolla osittaisella reunasäästöllä (DLW-PRS)

IPD-jaon aikakehys

Katsaus tehtiin tammikuun 2015 ja syyskuun 2017 välisenä aikana kaikista potilaista, joita hoidettiin ultraääni-DLW-PRS-dekompressiolla SONOPET®-laitteella (Striker, Kalamazoo, MI, USA)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ensisijainen tulos oli muutos proptoosissa (mitattu erolla Hertelin eksoftalmometrian mittauksissa). Muita toissijaisia ​​seurauksia olivat muutokset näöntarkkuudessa (VA) (Snellenin asteikolla, desimaalifraktiolla), lagoftalmosin esiintyminen, silmäluomen vetäytyminen (mitattu paremmalla silmäluomen reunan etäisyydellä sarveiskalvorefleksiin (MRD1) ja alemmalla silmäluomen reunaetäisyydellä sarveiskalvorefleksiin ( MRD2)) ja altistumiseen liittyvien oireiden ja altistuskeratopatian esiintyminen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tietokommentit: Navigaattori

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Exophthalmos

3
Tilaa