- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04025034
Syvän sivuseinän osittainen kehää säästävä kiertoradan dekompressio kilpirauhaseen liittyvän orbitopatian hoitoon
Syvän sivuseinän osittainen kehää säästävä orbitaalinen dekompressio ultraääniluunpoistolla kilpirauhaseen liittyvän orbitopatian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otimme tähän katsaukseen potilaat, joilla oli eksoftalmos esittelyhetkellä (Käyttäen Hertelin eksoftalmometriä), joille tehtiin vääristyvän eksoftalman kuntoutusleikkaus ja joilla kilpirauhasen toiminta oli hallinnassa. Kaikkien potilaiden seurantajakso oli vähintään 6 kuukautta. Toimenpiteitä, jotka olisivat saattaneet muuttaa sivuseinän poistolla saavutettua retroplacement-määrää, kuten rasvan leikkaus, reunan siirtäminen tai dekompressio sivuonteloihin, ei suoritettu. Potilaat, joilla oli aiempia toimenpiteitä, jotka ovat mahdollisesti muuttaneet eksoftalmosmittauksia, suljettiin myös pois tästä tutkimuksesta.
SONOPET® Ultraääni-imulaite. SONOPET®-ultraääniimulaite koostuu ultraäänikäsikappaleesta, joka on kytketty perusohjausmoduuliin. Laitetta ohjataan jalkapolkimella. Perusmoduulissa on säätimet kastelunopeuden (3-40 ml/min), imu- ja ultraäänitehoparametrien säätämiseksi. Tehoasetus ilmaistaan prosentteina maksimiarvosta. Imu saavuttaa 500 mmHg ja koneen aspiraatioasetus ilmaistaan myös prosentteina tästä maksimista. Kastelunopeus ilmaistaan millilitroina minuutissa.18 Imu tapahtuu käsikappaleen kärjen distaalisessa puolella olevan aukon kautta ja huuhteluneste (tavallinen suolaliuos 20 °C:ssa) virtaa käsikappaleen kärkeä ympäröivän valkoisen huuhteluholkin läpi. Käsikappale värähtelee pyörimättömästi jopa 25 000 kertaa sekunnissa 0,36 mm:n leveyden vaihtelulla. SONOPET®in ensisijainen toimintamekanismi on metallisen luuraspin vääntövärähtely 25 kHz:n taajuudella. Tämä taajuus on ihanteellinen luun poistoon,22 koska luotu mikroympäristö leikkaa vain mineralisoitunutta kudosta, kun taas pehmytkudokset leikataan parhaiten taajuuksilla ≥34 kHz.23 Universaalikäsikappale sopii useisiin vaihdettaviin kärkiin, joilla on eripituisia, -kokoisia ja -muotoisia, ja ne on suunniteltu tiettyihin pehmytkudosten tai luunpoistotarkoituksiin.22 Saatavana on myös eri kokoja ja kulmia leikkuupinnalle.
Tässä sarjassa käytetty kärki on sahalaitainen aggressiivinen veitsi ja superpitkä maksaja 360°-muoto, joka on suunniteltu luun sirpaloitumiseen ja poistamiseen24 (kuvat 1 D, 2 A).
Kirurginen tekniikka. Toimenpide suoritettiin potilaan ollessa makuuasennossa yleisanestesiassa. Leikkauksen aikana annettiin yksi annos IV deksametasonia (8 mg) ja 1 g IV kefatsoliinia. Sarveiskalvon voitelun jälkeen potilas valmistettiin ja päällystettiin steriilillä tavalla.
Merkitty kolmioviilto viillettiin (kuvio 1, A) ja ensimmäinen lateraalikantotomia tehtiin "variksen jalkaan" käyttämällä no. 15 Bard-Parker®-kirurginen terä (Becton Dickinson, Hancock, NY, USA) . Dissektio suoritettiin esiseptaalitasossa, jotta saataisiin laaja näkyvyys lateraalisen orbitaaliseinän reunalle (kuva 1, B). Perosteumi viillettiin käyttämällä neulankärkistä monopolaarista sähköpolttolaitetta, ja sivuseinämä paljastettiin kokonaan leikkaamalla kauteria ja periosteaalisia nostoja (kuva 1, C). Perosteumin takalehti mobilisoitiin ja heijastui yhdessä ohimolihaksen kanssa; tämä minimoi ohimolihaksen vaurioita leikkauksen aikana ja vähentää tulevaa ajallista onttoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Exopthalmos -
Poissulkemiskriteerit: Aiemmat menettelyt
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
SONOPET(R):n käyttö silmänympäryskirurgiassa.
|
Syvän sivuseinän osittainen reunaa säästävä dekompressio kilpirauhaseen liittyvään orbitopatiaan SONOPET®-tekniikalla näyttää olevan turvallinen ja tehokas, mikä vähentää siihen liittyviä komplikaatioita ja hermosolujen rakenteiden vaurioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Orbitaalinen dekompressio eksoftalmuksessa kilpirauhaseen liittyvän orbitofatian hoidossa
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
Dekompressio luuta leikkaavalla ultraäänispiraattorilla, joka voidaan räätälöidä kiertoradan vaihtelevaan dekompressioon räätälöimällä kustakin seinästä poistetun luun määrää.
|
33 kuukautta
|
Proptoosin muutos
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
Mitattu Hertel-eksoftalmometrian erolla
|
33 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
Snellenin asteikolla desimaaliluku
|
33 kuukautta
|
Lagophthalmos
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
Lagophtalmosin esiintyminen
|
33 kuukautta
|
Silmäluomen vetäytyminen
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
Mitattu ylemmän silmäluomen marginaalin etäisyydestä sarveiskalvorefleksiin ja alaluomeen marginaalin etäisyydestä sarveiskalvorefleksiin
|
33 kuukautta
|
Keratopatia
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
Altistumisen keratopatian esiintyminen
|
33 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baldeschi L, MacAndie K, Hintschich C, Wakelkamp IM, Prummel MF, Wiersinga WM. The removal of the deep lateral wall in orbital decompression: its contribution to exophthalmos reduction and influence on consecutive diplopia. Am J Ophthalmol. 2005 Oct;140(4):642-7. doi: 10.1016/j.ajo.2005.04.023. Epub 2005 Sep 2.
- Paridaens DA, Verhoeff K, Bouwens D, van Den Bosch WA. Transconjunctival orbital decompression in Graves' ophthalmopathy: lateral wall approach ab interno. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):775-81. doi: 10.1136/bjo.84.7.775.
- Sivak-Callcott JA, Linberg JV, Patel S. Ultrasonic bone removal with the Sonopet Omni: a new instrument for orbital and lacrimal surgery. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1595-7. doi: 10.1001/archopht.123.11.1595.
- Cho RI, Choe CH, Elner VM. Ultrasonic bone removal versus high-speed burring for lateral orbital decompression: comparison of surgical outcomes for the treatment of thyroid eye disease. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2010 Mar-Apr;26(2):83-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181b8e614.
- Bengoa-Gonzalez A, Galindo-Ferreiro A, Mencia-Gutierrez E, Sanchez-Tocino H, Martin-Clavijo A, Lago-Llinas MD. Deep Lateral Wall Partial Rim-Sparing Orbital Decompression with Ultrasonic Bone Removal for Treatment of Thyroid-Related Orbitopathy. J Ophthalmol. 2019 Dec 2;2019:9478512. doi: 10.1155/2019/9478512. eCollection 2019.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Kilpirauhasen sairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Gravesin oftalmopatia
- Exophthalmos
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLWP-R2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tietokommentit: Navigaattori
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Exophthalmos
-
Neothetics, IncValmisKilpirauhaseen liittyvä silmäsairausAustralia, Uusi Seelanti
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonKilpirauhasen vajaatoiminta | ExophthalmosKiina
-
Medical University of GrazGraz University of TechnologyEi vielä rekrytointia
-
Cook County HealthRekrytointi
-
Immunovant Sciences GmbHRekrytointi
-
Seoul St. Mary's HospitalValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmisGravesin tautiSaksa, Yhdysvallat
-
Clinical Research Centre, MalaysiaMinistry of Health, MalaysiaTuntematonGravesin tauti | Kilpirauhasen liikatoimintaMalesia
-
Mashhad University of Medical SciencesValmisGravesin tautiIran, islamilainen tasavalta
-
The University of Hong KongValmis