Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb lateral væg delvis kantbesparende orbital dekompression til behandling af thyreoidea-relateret orbitopati

18. juli 2019 opdateret af: Enrique Mencia-Gutierrez, Hospital Universitario 12 de Octubre

Dyb lateral væg delvis kantbesparende orbital dekompression med ultralydsknoglefjernelse til behandling af skjoldbruskkirtelrelateret orbitopati

Den beskrevne teknik med DLW-PRS-dekompression for TRO ved brug af SONOPET(R) ser ud til at være sikker og effektiv, hvilket reducerer komplikationerne forbundet med dekomprimering af orbitalgulvet og medialvæggen. De mekaniske egenskaber af denne kirurgiske yder også beskyttelse til tilstødende dura mater og neurovaskulære strukturer, når du arbejder i snævre rum.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi inkluderede i denne gennemgang patienter, som havde exophthalmos ved præsentationen (ved hjælp af Hertels exophthalmometer), blev opereret for rehabilitering af skæmmende exophthalmos og havde kontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion. Alle patienter havde en minimumsopfølgning på 6 måneder. Procedurer, der potentielt kunne have ændret mængden af ​​retroplacement opnået ved fjernelse af lateral væg, såsom fedtudskæring, kantfremføring eller dekompression i de paranasale bihuler, blev ikke udført. Patienter med tidligere procedurer, der potentielt kunne have ændret exophthalmos-målinger, blev også udelukket i forbindelse med denne undersøgelse.

SONOPET® ultralydsaspirator. SONOPET® ultralydssugeren består af et ultralydshåndstykke, der er forbundet til et basiskontrolmodul. Enheden er fodpedalstyret. Basismodulet rummer kontrollerne til at regulere vandingshastigheden (mellem 3 og 40 ml/min), aspiration og ultralydseffektparametre for maskinen. Effektindstillingen er udtrykt som en procentdel af dette maksimum. Aspiration når 500 mmHg, og aspirationsindstillingen på maskinen er også udtrykt som en procentdel af dette maksimum. Vandingshastigheden er udtrykt i milliliter pr. minut.18 Aspiration sker gennem en åbning ved det distale aspekt af håndstykkets spids, og skyllevæsken (normalt saltvand ved 20°C) strømmer gennem en hvid skyllemuffe, der omgiver håndstykkets spids. Håndstykket oscillerer på en ikke-roterende måde op til 25.000 gange i sekundet med en breddevariation på 0,36 mm. SONOPET®'s primære virkningsmekanisme er torsionsoscillation af en metalknoglerasp ved 25 kHz. Denne frekvens er ideel til knoglefjernelse22, da det skabte mikromiljø kun skærer mineraliseret væv, mens blødt væv bedst skæres ved frekvenser ≥34 kHz.23 Det universelle håndstykke passer til flere udskiftelige spidser, der har varierende længder, størrelser og former designet til specifikke bløddels- eller knoglefjernelsesformål.22 Forskellige størrelser og vinkler til skærefladen er også tilgængelige.

Spidsen, der bruges i denne serie, er en savtakket aggressiv kniv og den superlange payner 360°-form designet til knoglefragmentering og fjernelse24 (Figur 1 D, 2 A).

Kirurgisk teknik. Indgrebet blev udført med patienten i liggende stilling under generel anæstesi. En enkelt dosis IV dexamethason (8 mg) og en 1 gr IV cefazolin blev givet under operationen. Efter smøring af hornhinden blev patienten forberedt og draperet på steril måde.

Det markerede trekantsnit blev skåret ind (figur 1, A), og en indledende lateral kantotomi blev lavet i en "kragefod" under anvendelse af et nr. 15 Bard-Parker® kirurgisk blad (Becton Dickinson, Hancock, NY, USA) . Dissektion blev udført i det præseptale plan for at give bred eksponering af kanten af ​​den laterale orbitale væg (figur 1, B). Periosteum blev skåret ind ved hjælp af en nålespids monopolær elektrokauteri, og sidevæggen blev fuldstændigt blotlagt ved at skære kauterium og periosteale elevatorer (figur 1, C). Det bagerste blad af periosteum blev mobiliseret og reflekteret sammen med temporalismusklen; dette minimerer skade på temporalismusklen under operationen og reducerer fremtidig udhulning af temporalis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Exopthalmos -

Eksklusionskriterier: Tidligere procedurer

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Brug af SONOPET(R) til orbitalkirurgi.
Dyb lateral væg delvis kantbesparende dekompression for thyreoidea-relateret orbitopati ved brug af SONOPET® ser ud til at være sikker og effektiv, hvilket reducerer de komplikationer, der er forbundet med og skader på neurovaskulære strukturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orbital dekompression i exophthalmos til behandling af thyreoidea-relateret orbitopaty
Tidsramme: 33 måneder
Dekompression med en knogleskærende ultralydsaspirator, der kan tilpasses til variabel dekompression af kredsløbet ved at skræddersy mængden af ​​knogle, der fjernes fra hver væg.
33 måneder
Ændring i proptose
Tidsramme: 33 måneder
Målt ved forskellen i Hertel exophthalmometri
33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 33 måneder
Bruger Snellen skala, decimalbrøk
33 måneder
Lagophthalmos
Tidsramme: 33 måneder
Tilstedeværelse af lagophthalmos
33 måneder
Tilbagetrækning af øjenlåg
Tidsramme: 33 måneder
Målt ved øvre øjenlågsmarginafstand til hornhinderefleksen og nedre øjenlågsmarginafstand til hornhinderefleksen
33 måneder
Keratopati
Tidsramme: 33 måneder
Tilstedeværelse af eksponering keratopati
33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

At beskrive resultaterne af thyreoidea-relateret orbitopati (TRO) behandlet med ultralyd lateral deep lateral wall bony dekompression med delvis rim sparing (DLW-PRS)

IPD-delingstidsramme

En gennemgang blev udført, fra januar 2015 til september 2017, af alle patienter behandlet med ultralyd DLW-PRS dekompression ved hjælp af en SONOPET® (Striker, Kalamazoo, MI, USA)

IPD-delingsadgangskriterier

Det primære resultat var ændringen i proptose (målt ved forskellen i Hertel-eksophthalmometrimålinger). Andre sekundære resultater var ændringer i synsskarphed (VA) (ved brug af Snellen skala, decimalfraktion), tilstedeværelse af lagophthalmos, øjenlågsretraktion (målt ved overlegen øjenlågsmarginafstand til hornhinderefleksen (MRD1) og inferior øjenlågsmarginafstand til hornhinderefleksen ( MRD2)), og tilstedeværelse af eksponeringsrelaterede symptomer og eksponeringskeratopati.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Oplysningskommentarer: Navigator

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner