- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04025034
Dyb lateral væg delvis kantbesparende orbital dekompression til behandling af thyreoidea-relateret orbitopati
Dyb lateral væg delvis kantbesparende orbital dekompression med ultralydsknoglefjernelse til behandling af skjoldbruskkirtelrelateret orbitopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi inkluderede i denne gennemgang patienter, som havde exophthalmos ved præsentationen (ved hjælp af Hertels exophthalmometer), blev opereret for rehabilitering af skæmmende exophthalmos og havde kontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion. Alle patienter havde en minimumsopfølgning på 6 måneder. Procedurer, der potentielt kunne have ændret mængden af retroplacement opnået ved fjernelse af lateral væg, såsom fedtudskæring, kantfremføring eller dekompression i de paranasale bihuler, blev ikke udført. Patienter med tidligere procedurer, der potentielt kunne have ændret exophthalmos-målinger, blev også udelukket i forbindelse med denne undersøgelse.
SONOPET® ultralydsaspirator. SONOPET® ultralydssugeren består af et ultralydshåndstykke, der er forbundet til et basiskontrolmodul. Enheden er fodpedalstyret. Basismodulet rummer kontrollerne til at regulere vandingshastigheden (mellem 3 og 40 ml/min), aspiration og ultralydseffektparametre for maskinen. Effektindstillingen er udtrykt som en procentdel af dette maksimum. Aspiration når 500 mmHg, og aspirationsindstillingen på maskinen er også udtrykt som en procentdel af dette maksimum. Vandingshastigheden er udtrykt i milliliter pr. minut.18 Aspiration sker gennem en åbning ved det distale aspekt af håndstykkets spids, og skyllevæsken (normalt saltvand ved 20°C) strømmer gennem en hvid skyllemuffe, der omgiver håndstykkets spids. Håndstykket oscillerer på en ikke-roterende måde op til 25.000 gange i sekundet med en breddevariation på 0,36 mm. SONOPET®'s primære virkningsmekanisme er torsionsoscillation af en metalknoglerasp ved 25 kHz. Denne frekvens er ideel til knoglefjernelse22, da det skabte mikromiljø kun skærer mineraliseret væv, mens blødt væv bedst skæres ved frekvenser ≥34 kHz.23 Det universelle håndstykke passer til flere udskiftelige spidser, der har varierende længder, størrelser og former designet til specifikke bløddels- eller knoglefjernelsesformål.22 Forskellige størrelser og vinkler til skærefladen er også tilgængelige.
Spidsen, der bruges i denne serie, er en savtakket aggressiv kniv og den superlange payner 360°-form designet til knoglefragmentering og fjernelse24 (Figur 1 D, 2 A).
Kirurgisk teknik. Indgrebet blev udført med patienten i liggende stilling under generel anæstesi. En enkelt dosis IV dexamethason (8 mg) og en 1 gr IV cefazolin blev givet under operationen. Efter smøring af hornhinden blev patienten forberedt og draperet på steril måde.
Det markerede trekantsnit blev skåret ind (figur 1, A), og en indledende lateral kantotomi blev lavet i en "kragefod" under anvendelse af et nr. 15 Bard-Parker® kirurgisk blad (Becton Dickinson, Hancock, NY, USA) . Dissektion blev udført i det præseptale plan for at give bred eksponering af kanten af den laterale orbitale væg (figur 1, B). Periosteum blev skåret ind ved hjælp af en nålespids monopolær elektrokauteri, og sidevæggen blev fuldstændigt blotlagt ved at skære kauterium og periosteale elevatorer (figur 1, C). Det bagerste blad af periosteum blev mobiliseret og reflekteret sammen med temporalismusklen; dette minimerer skade på temporalismusklen under operationen og reducerer fremtidig udhulning af temporalis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Exopthalmos -
Eksklusionskriterier: Tidligere procedurer
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Brug af SONOPET(R) til orbitalkirurgi.
|
Dyb lateral væg delvis kantbesparende dekompression for thyreoidea-relateret orbitopati ved brug af SONOPET® ser ud til at være sikker og effektiv, hvilket reducerer de komplikationer, der er forbundet med og skader på neurovaskulære strukturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orbital dekompression i exophthalmos til behandling af thyreoidea-relateret orbitopaty
Tidsramme: 33 måneder
|
Dekompression med en knogleskærende ultralydsaspirator, der kan tilpasses til variabel dekompression af kredsløbet ved at skræddersy mængden af knogle, der fjernes fra hver væg.
|
33 måneder
|
|
Ændring i proptose
Tidsramme: 33 måneder
|
Målt ved forskellen i Hertel exophthalmometri
|
33 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 33 måneder
|
Bruger Snellen skala, decimalbrøk
|
33 måneder
|
|
Lagophthalmos
Tidsramme: 33 måneder
|
Tilstedeværelse af lagophthalmos
|
33 måneder
|
|
Tilbagetrækning af øjenlåg
Tidsramme: 33 måneder
|
Målt ved øvre øjenlågsmarginafstand til hornhinderefleksen og nedre øjenlågsmarginafstand til hornhinderefleksen
|
33 måneder
|
|
Keratopati
Tidsramme: 33 måneder
|
Tilstedeværelse af eksponering keratopati
|
33 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baldeschi L, MacAndie K, Hintschich C, Wakelkamp IM, Prummel MF, Wiersinga WM. The removal of the deep lateral wall in orbital decompression: its contribution to exophthalmos reduction and influence on consecutive diplopia. Am J Ophthalmol. 2005 Oct;140(4):642-7. doi: 10.1016/j.ajo.2005.04.023. Epub 2005 Sep 2.
- Paridaens DA, Verhoeff K, Bouwens D, van Den Bosch WA. Transconjunctival orbital decompression in Graves' ophthalmopathy: lateral wall approach ab interno. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):775-81. doi: 10.1136/bjo.84.7.775.
- Sivak-Callcott JA, Linberg JV, Patel S. Ultrasonic bone removal with the Sonopet Omni: a new instrument for orbital and lacrimal surgery. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1595-7. doi: 10.1001/archopht.123.11.1595.
- Cho RI, Choe CH, Elner VM. Ultrasonic bone removal versus high-speed burring for lateral orbital decompression: comparison of surgical outcomes for the treatment of thyroid eye disease. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2010 Mar-Apr;26(2):83-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181b8e614.
- Bengoa-Gonzalez A, Galindo-Ferreiro A, Mencia-Gutierrez E, Sanchez-Tocino H, Martin-Clavijo A, Lago-Llinas MD. Deep Lateral Wall Partial Rim-Sparing Orbital Decompression with Ultrasonic Bone Removal for Treatment of Thyroid-Related Orbitopathy. J Ophthalmol. 2019 Dec 2;2019:9478512. doi: 10.1155/2019/9478512. eCollection 2019.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DLWP-R2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Studiedata/dokumenter
-
Formular til informeret samtykke
Oplysningskommentarer: Navigator
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .