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갑상선 관련 안와병증 치료를 위한 깊은 외벽 부분 테두리 보존 안와 감압술

2019년 7월 18일 업데이트: Enrique Mencia-Gutierrez, Hospital Universitario 12 de Octubre

갑상선 관련 안와병증 치료를 위한 초음파 뼈 제거를 통한 깊은 측면 벽 부분 테두리 보존 안와 감압술

SONOPET(R)을 사용하는 TRO에 대해 설명된 DLW-PRS 감압 기술은 안전하고 효과적인 것으로 보이며 안와 바닥 및 내벽 감압과 관련된 합병증을 감소시킵니다. 이 수술의 기계적 특성 역시 좁은 공간에서 작업할 때 인접한 경막 및 신경혈관 구조를 보호합니다.

연구 개요

상세 설명

우리는 이 검토에 안구돌출증이 있었고(Hertel의 안구돌출계 사용), 변형된 안구돌출의 재활을 위해 수술을 받았고 갑상선 기능이 조절된 환자를 포함했습니다. 모든 환자는 최소 6개월의 후속 조치를 받았습니다. 지방 절제, 림 전진 또는 부비동으로의 감압과 같이 측벽 제거에 의해 달성된 역위치의 양을 잠재적으로 변경했을 수 있는 절차는 수행되지 않았습니다. 잠재적으로 안구돌출 측정이 변경되었을 수 있는 이전 절차의 병력이 있는 환자도 이 연구의 목적을 위해 제외되었습니다.

SONOPET® 초음파 흡인기. SONOPET® 초음파 흡인기는 기본 제어 모듈에 연결된 초음파 핸드피스로 구성됩니다. 장치는 풋 페달로 제어됩니다. 기본 모듈에는 세척 속도(3 ~ 40mL/min), 흡인 및 기계의 초음파 전력 매개변수를 조절하는 컨트롤이 있습니다. 전원 설정은 해당 최대값의 백분율로 표시됩니다. 흡인이 500mmHg에 도달하고 기계의 흡인 설정도 최대값의 백분율로 표시됩니다. 관개 속도는 분당 밀리리터로 표시됩니다.18 흡인은 핸드피스 끝 부분의 개구부를 통해 이루어지며 세척액(20°C의 일반 식염수)은 핸드피스 끝을 둘러싸는 흰색 세척 슬리브를 통해 흐릅니다. 핸드피스는 0.36mm의 폭 변화로 초당 최대 25,000회 비회전 방식으로 진동합니다. SONOPET®의 주요 작동 메커니즘은 25kHz에서 금속 뼈 줄의 비틀림 진동입니다. 이 주파수는 뼈 제거에 이상적입니다. 생성된 미세 환경은 광물화된 조직만 절단하는 반면 연조직은 ≥34kHz 주파수에서 가장 잘 절단되기 때문입니다.23 범용 핸드피스는 특정 연조직 또는 뼈 제거 목적을 위해 설계된 다양한 길이, 크기 및 모양을 가진 여러 개의 교체 가능한 팁에 맞습니다.22 절단면의 크기와 각도도 다양합니다.

이 시리즈에 사용된 팁은 톱니 모양의 공격적인 칼과 뼈 조각화 및 제거를 위해 설계된 초장형 360° 모양입니다24(그림 1D, 2A).

외과 기술. 절차는 전신 마취하에 앙와위 자세에서 환자와 함께 수행되었습니다. IV dexamethasone (8 mg)과 1 gr IV cefazoline의 단일 용량이 수술 중에 제공되었습니다. 각막 윤활 후 환자를 준비하고 무균 방식으로 드레이핑했습니다.

표시된 삼각형 절개를 절개하고(그림 1, A) no. 15 Bard-Parker® 수술용 블레이드(Becton Dickinson, Hancock, NY, USA) . 안와 외벽의 가장자리를 넓게 노출시키기 위해 안와전면에서 절개를 시행하였다(Figure 1, B). 골막은 니들 팁 단극성 전기소작기를 사용하여 절개되었고 측벽은 소작기 및 골막 엘리베이터를 절단하여 완전히 노출되었습니다(그림 1, C). 골막의 후엽은 관자근과 함께 동원되고 반사되었다; 이것은 수술 중 측두근의 손상을 최소화하고 미래의 측두골 공동을 감소시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: Exopthhalmos -

제외 기준: 이전 절차

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
안와 수술에 SONOPET(R) 사용.
SONOPET®을 사용한 갑상선 관련 안와병증에 대한 심부 측벽 부분 테두리 보존 감압술은 안전하고 효과적인 것으로 보이며 관련 합병증 및 신경혈관 구조 손상을 감소시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선 관련 안와염 치료에서 안구돌출증의 안와감압술
기간: 33개월
각 벽에서 제거되는 뼈의 양을 조정하여 궤도의 다양한 감압을 위해 맞춤화할 수 있는 뼈 절단 초음파 흡인기로 감압합니다.
33개월
안구돌출의 변화
기간: 33개월
Hertel exophthalmometry의 차이로 측정
33개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 33개월
Snellen 척도 사용, 소수 분수
33개월
라고프탈모스
기간: 33개월
Lagophthalmos의 존재
33개월
눈꺼풀 수축
기간: 33개월
각막반사까지의 상안검연 거리와 각막반사까지의 하안검연 거리로 측정
33개월
각막병증
기간: 33개월
노출 각막병증의 존재
33개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

DLW-PRS(partial rim sparing) 초음파 외측 심부 외벽 감압술로 치료한 갑상선 관련 안와병증(TRO)의 결과를 설명합니다.

IPD 공유 기간

2015년 1월부터 2017년 9월까지 SONOPET®(Striker, Kalamazoo, MI, USA)를 사용하여 초음파 DLW-PRS 감압 치료를 받은 모든 환자를 대상으로 검토가 수행되었습니다.

IPD 공유 액세스 기준

1차 결과는 안구돌출의 변화(Hertel 안구돌출 측정치의 차이로 측정)였습니다. 다른 2차 결과는 시력(VA)의 변화(Snellen 척도, 소수점 사용), 토안구의 존재, 눈꺼풀 수축(각막 반사까지의 상안검연 거리(MRD1) 및 각막 반사까지의 하안검연 거리로 측정)이었습니다. MRD2)), 노출 관련 증상 및 노출 각막병증의 유무.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 댓글: 항해자

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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