- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04025034
갑상선 관련 안와병증 치료를 위한 깊은 외벽 부분 테두리 보존 안와 감압술
갑상선 관련 안와병증 치료를 위한 초음파 뼈 제거를 통한 깊은 측면 벽 부분 테두리 보존 안와 감압술
연구 개요
상세 설명
우리는 이 검토에 안구돌출증이 있었고(Hertel의 안구돌출계 사용), 변형된 안구돌출의 재활을 위해 수술을 받았고 갑상선 기능이 조절된 환자를 포함했습니다. 모든 환자는 최소 6개월의 후속 조치를 받았습니다. 지방 절제, 림 전진 또는 부비동으로의 감압과 같이 측벽 제거에 의해 달성된 역위치의 양을 잠재적으로 변경했을 수 있는 절차는 수행되지 않았습니다. 잠재적으로 안구돌출 측정이 변경되었을 수 있는 이전 절차의 병력이 있는 환자도 이 연구의 목적을 위해 제외되었습니다.
SONOPET® 초음파 흡인기. SONOPET® 초음파 흡인기는 기본 제어 모듈에 연결된 초음파 핸드피스로 구성됩니다. 장치는 풋 페달로 제어됩니다. 기본 모듈에는 세척 속도(3 ~ 40mL/min), 흡인 및 기계의 초음파 전력 매개변수를 조절하는 컨트롤이 있습니다. 전원 설정은 해당 최대값의 백분율로 표시됩니다. 흡인이 500mmHg에 도달하고 기계의 흡인 설정도 최대값의 백분율로 표시됩니다. 관개 속도는 분당 밀리리터로 표시됩니다.18 흡인은 핸드피스 끝 부분의 개구부를 통해 이루어지며 세척액(20°C의 일반 식염수)은 핸드피스 끝을 둘러싸는 흰색 세척 슬리브를 통해 흐릅니다. 핸드피스는 0.36mm의 폭 변화로 초당 최대 25,000회 비회전 방식으로 진동합니다. SONOPET®의 주요 작동 메커니즘은 25kHz에서 금속 뼈 줄의 비틀림 진동입니다. 이 주파수는 뼈 제거에 이상적입니다. 생성된 미세 환경은 광물화된 조직만 절단하는 반면 연조직은 ≥34kHz 주파수에서 가장 잘 절단되기 때문입니다.23 범용 핸드피스는 특정 연조직 또는 뼈 제거 목적을 위해 설계된 다양한 길이, 크기 및 모양을 가진 여러 개의 교체 가능한 팁에 맞습니다.22 절단면의 크기와 각도도 다양합니다.
이 시리즈에 사용된 팁은 톱니 모양의 공격적인 칼과 뼈 조각화 및 제거를 위해 설계된 초장형 360° 모양입니다24(그림 1D, 2A).
외과 기술. 절차는 전신 마취하에 앙와위 자세에서 환자와 함께 수행되었습니다. IV dexamethasone (8 mg)과 1 gr IV cefazoline의 단일 용량이 수술 중에 제공되었습니다. 각막 윤활 후 환자를 준비하고 무균 방식으로 드레이핑했습니다.
표시된 삼각형 절개를 절개하고(그림 1, A) no. 15 Bard-Parker® 수술용 블레이드(Becton Dickinson, Hancock, NY, USA) . 안와 외벽의 가장자리를 넓게 노출시키기 위해 안와전면에서 절개를 시행하였다(Figure 1, B). 골막은 니들 팁 단극성 전기소작기를 사용하여 절개되었고 측벽은 소작기 및 골막 엘리베이터를 절단하여 완전히 노출되었습니다(그림 1, C). 골막의 후엽은 관자근과 함께 동원되고 반사되었다; 이것은 수술 중 측두근의 손상을 최소화하고 미래의 측두골 공동을 감소시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: Exopthhalmos -
제외 기준: 이전 절차
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
안와 수술에 SONOPET(R) 사용.
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SONOPET®을 사용한 갑상선 관련 안와병증에 대한 심부 측벽 부분 테두리 보존 감압술은 안전하고 효과적인 것으로 보이며 관련 합병증 및 신경혈관 구조 손상을 감소시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선 관련 안와염 치료에서 안구돌출증의 안와감압술
기간: 33개월
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각 벽에서 제거되는 뼈의 양을 조정하여 궤도의 다양한 감압을 위해 맞춤화할 수 있는 뼈 절단 초음파 흡인기로 감압합니다.
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33개월
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안구돌출의 변화
기간: 33개월
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Hertel exophthalmometry의 차이로 측정
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33개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 33개월
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Snellen 척도 사용, 소수 분수
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33개월
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라고프탈모스
기간: 33개월
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Lagophthalmos의 존재
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33개월
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눈꺼풀 수축
기간: 33개월
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각막반사까지의 상안검연 거리와 각막반사까지의 하안검연 거리로 측정
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33개월
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각막병증
기간: 33개월
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노출 각막병증의 존재
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33개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Baldeschi L, MacAndie K, Hintschich C, Wakelkamp IM, Prummel MF, Wiersinga WM. The removal of the deep lateral wall in orbital decompression: its contribution to exophthalmos reduction and influence on consecutive diplopia. Am J Ophthalmol. 2005 Oct;140(4):642-7. doi: 10.1016/j.ajo.2005.04.023. Epub 2005 Sep 2.
- Paridaens DA, Verhoeff K, Bouwens D, van Den Bosch WA. Transconjunctival orbital decompression in Graves' ophthalmopathy: lateral wall approach ab interno. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):775-81. doi: 10.1136/bjo.84.7.775.
- Sivak-Callcott JA, Linberg JV, Patel S. Ultrasonic bone removal with the Sonopet Omni: a new instrument for orbital and lacrimal surgery. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1595-7. doi: 10.1001/archopht.123.11.1595.
- Cho RI, Choe CH, Elner VM. Ultrasonic bone removal versus high-speed burring for lateral orbital decompression: comparison of surgical outcomes for the treatment of thyroid eye disease. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2010 Mar-Apr;26(2):83-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181b8e614.
- Bengoa-Gonzalez A, Galindo-Ferreiro A, Mencia-Gutierrez E, Sanchez-Tocino H, Martin-Clavijo A, Lago-Llinas MD. Deep Lateral Wall Partial Rim-Sparing Orbital Decompression with Ultrasonic Bone Removal for Treatment of Thyroid-Related Orbitopathy. J Ophthalmol. 2019 Dec 2;2019:9478512. doi: 10.1155/2019/9478512. eCollection 2019.
유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DLWP-R2019
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- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 댓글: 항해자
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