Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély oldalfal, részleges peremkímélő orbitális dekompresszió a pajzsmirigyhez kapcsolódó orbitopathia kezelésére

2019. július 18. frissítette: Enrique Mencia-Gutierrez, Hospital Universitario 12 de Octubre

Mély oldalfal, részleges peremkímélő orbitális dekompresszió ultrahangos csonteltávolítással a pajzsmirigyhez kapcsolódó orbitopathia kezelésére

A DLW-PRS dekompressziós technikája TRO-nál a SONOPET® használatával biztonságosnak és hatékonynak tűnik, csökkentve az orbitális talaj és a mediális fal dekompressziójával kapcsolatos szövődményeket. Ennek a műtétnek a mechanikai jellemzői is védelmet nyújtanak a szomszédos dura maternek és a neurovaszkuláris struktúráknak szűk helyeken végzett munka során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebbe az áttekintésbe olyan betegeket vontunk be, akiknek exophthalmusa volt a bemutatáskor (Hertel exophthalmométerével), elcsúfító exophthalmus rehabilitációja miatt műtéten estek át, és kontrollált pajzsmirigyműködésük volt. Minden betegnél legalább 6 hónapos követési idő volt. Nem végeztek olyan eljárásokat, amelyek potenciálisan megváltoztathatták volna az oldalfal eltávolításával elért retroplacement mértékét, mint például a zsír kivágása, a perem eltolása vagy az orrmelléküregekbe történő dekompresszió. Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében olyan korábbi eljárások szerepeltek, amelyek potenciálisan megváltoztathatták az exophthalmos méréseit, szintén kizárták ebből a vizsgálatból.

SONOPET® ultrahangos elszívó. A SONOPET® ultrahangos elszívó egy ultrahangos kézidarabból áll, amely egy alapvezérlő modulhoz csatlakozik. Az egység lábpedállal vezérelhető. Az alapmodulban találhatóak az öntözési sebességet (3 és 40 ml/perc között), valamint a gép aspirációs és ultrahang teljesítményparamétereit szabályozó vezérlők. A teljesítménybeállítás a maximum százalékában van kifejezve. A szívás eléri az 500 Hgmm-t, és a gépen a szívás beállítása is ennek a maximumnak a százalékában van kifejezve. Az öntözés sebességét percenként milliliterben fejezzük ki.18 A leszívás a kézidarab hegyének távolabbi részén lévő nyíláson keresztül történik, és az öblítőfolyadék (normál sóoldat 20 °C-on) a kézidarab hegyét körülvevő fehér öblítőhüvelyen keresztül áramlik. A kézidarab 0,36 mm-es szélességváltozás mellett akár 25 000-szer másodpercenként oszcillál. A SONOPET® elsődleges hatásmechanizmusa egy fém csontreszelő torziós oszcillációja 25 kHz-en. Ez a frekvencia ideális a csontok eltávolításához,22 mivel a létrehozott mikrokörnyezet csak a mineralizált szöveteket vágja, míg a lágy szövetek a legjobban 34 kHz-nél nagyobb frekvencián vághatók.23 Az univerzális kézidarab több cserélhető hegyhez illeszkedik, amelyek különböző hosszúságúak, méretűek és alakúak, és amelyeket speciális lágyrész- vagy csonteltávolítási célokra terveztek.22 Különböző vágási felület méretek és szögek is rendelkezésre állnak.

Az ebben a sorozatban használt hegy egy fogazott agresszív kés és a szuperhosszú, 360°-os fizetős forma, amelyet a csontok töredezetté tételére és eltávolítására terveztek24 (1 D, 2 A ábra).

Sebészeti technika. Az eljárást a beteg hanyatt fekvő testhelyzetében végeztük általános érzéstelenítésben. A műtét során egyetlen adag IV dexametazont (8 mg) és 1 gramm IV cefazolint adtak be. A szaruhártya kenése után a pácienst steril módon előkészítettük és leterítettük.

A megjelölt háromszög bemetszést bemetszették (1. ábra, A), és egy kezdeti oldalsó kantotómiát készítettek "varjútalpban" egy sz. 15 Bard-Parker® sebészeti penge (Becton Dickinson, Hancock, NY, USA) . A boncolást a preseptális síkban végeztük, hogy az oldalsó orbitális fal peremét széles körben lássuk (1. ábra, B). A csonthártyát tűhegyű monopoláris elektrokauterrel bemetszették, és az oldalfalat teljesen szabaddá tették a kauter és a periostealis felvonók vágásával (1. ábra, C). A periosteum hátsó levele mobilizálódott és tükröződött, a temporalis izomzattal együtt; ez minimálisra csökkenti a temporalis izom károsodását a műtét során, és csökkenti a későbbi időbeli kiürülést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Exopthalmos -

Kizárási kritériumok: Korábbi eljárások

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
A SONOPET(R) használata orbitális műtétekhez.
A pajzsmirigyhez kapcsolódó orbitopathia esetén a SONOPET® használatával végzett mély oldalfal részleges peremmegtakarító dekompresszió biztonságosnak és hatékonynak tűnik, csökkentve a kapcsolódó szövődményeket és a neurovaszkuláris struktúrák károsodását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orbitális dekompresszió exophthalmosban a pajzsmirigyhez kapcsolódó orbitopahty kezelésében
Időkeret: 33 hónap
Dekompresszió csontvágó ultrahangos aspirátorral, amely testreszabható az orbita változó dekompressziójához az egyes falakból eltávolított csont mennyiségének testreszabásával.
33 hónap
Változás a proptózisban
Időkeret: 33 hónap
A Hertel exophthalmometria különbségével mérve
33 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: 33 hónap
Snellen-skála, tizedes tört használata
33 hónap
Lagophthalmos
Időkeret: 33 hónap
Lagophtalmos jelenléte
33 hónap
Szemhéj visszahúzása
Időkeret: 33 hónap
A felső szemhéj szélének távolsága a szaruhártya reflextől és az alsó szemhéj szélének távolsága a szaruhártya reflextől
33 hónap
Keratopathia
Időkeret: 33 hónap
Expozíciós keratopathia jelenléte
33 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A pajzsmirigyhez kapcsolódó orbitopathia (TRO) eredményeinek leírása ultrahanggal kezelt laterális mély oldalfali csontdekompresszióval részleges peremkíméléssel (DLW-PRS)

IPD megosztási időkeret

2015 januárja és 2017 szeptembere között felülvizsgálták az összes olyan beteget, akiket ultrahangos DLW-PRS dekompresszióval kezeltek SONOPET® segítségével (Striker, Kalamazoo, MI, USA)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az elsődleges eredmény a proptosis változása volt (a Hertel exophthalmometriás mérések különbségével mérve). További másodlagos kimenetelek voltak a látásélesség (VA) változásai (Snellen-skála használatával, tizedes tört), a lagoftalmosz jelenléte, a szemhéj visszahúzódása (a szemhéj szélének a szaruhártya reflextől való jobb távolsága (MRD1) és a szaruhártya reflextől való alsó szemhéjszél távolsága alapján mérve. MRD2)), valamint az expozícióval kapcsolatos tünetek és az expozíciós keratopathia jelenléte.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs megjegyzések: Navigátor

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel