- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04025034
Mély oldalfal, részleges peremkímélő orbitális dekompresszió a pajzsmirigyhez kapcsolódó orbitopathia kezelésére
Mély oldalfal, részleges peremkímélő orbitális dekompresszió ultrahangos csonteltávolítással a pajzsmirigyhez kapcsolódó orbitopathia kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe az áttekintésbe olyan betegeket vontunk be, akiknek exophthalmusa volt a bemutatáskor (Hertel exophthalmométerével), elcsúfító exophthalmus rehabilitációja miatt műtéten estek át, és kontrollált pajzsmirigyműködésük volt. Minden betegnél legalább 6 hónapos követési idő volt. Nem végeztek olyan eljárásokat, amelyek potenciálisan megváltoztathatták volna az oldalfal eltávolításával elért retroplacement mértékét, mint például a zsír kivágása, a perem eltolása vagy az orrmelléküregekbe történő dekompresszió. Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében olyan korábbi eljárások szerepeltek, amelyek potenciálisan megváltoztathatták az exophthalmos méréseit, szintén kizárták ebből a vizsgálatból.
SONOPET® ultrahangos elszívó. A SONOPET® ultrahangos elszívó egy ultrahangos kézidarabból áll, amely egy alapvezérlő modulhoz csatlakozik. Az egység lábpedállal vezérelhető. Az alapmodulban találhatóak az öntözési sebességet (3 és 40 ml/perc között), valamint a gép aspirációs és ultrahang teljesítményparamétereit szabályozó vezérlők. A teljesítménybeállítás a maximum százalékában van kifejezve. A szívás eléri az 500 Hgmm-t, és a gépen a szívás beállítása is ennek a maximumnak a százalékában van kifejezve. Az öntözés sebességét percenként milliliterben fejezzük ki.18 A leszívás a kézidarab hegyének távolabbi részén lévő nyíláson keresztül történik, és az öblítőfolyadék (normál sóoldat 20 °C-on) a kézidarab hegyét körülvevő fehér öblítőhüvelyen keresztül áramlik. A kézidarab 0,36 mm-es szélességváltozás mellett akár 25 000-szer másodpercenként oszcillál. A SONOPET® elsődleges hatásmechanizmusa egy fém csontreszelő torziós oszcillációja 25 kHz-en. Ez a frekvencia ideális a csontok eltávolításához,22 mivel a létrehozott mikrokörnyezet csak a mineralizált szöveteket vágja, míg a lágy szövetek a legjobban 34 kHz-nél nagyobb frekvencián vághatók.23 Az univerzális kézidarab több cserélhető hegyhez illeszkedik, amelyek különböző hosszúságúak, méretűek és alakúak, és amelyeket speciális lágyrész- vagy csonteltávolítási célokra terveztek.22 Különböző vágási felület méretek és szögek is rendelkezésre állnak.
Az ebben a sorozatban használt hegy egy fogazott agresszív kés és a szuperhosszú, 360°-os fizetős forma, amelyet a csontok töredezetté tételére és eltávolítására terveztek24 (1 D, 2 A ábra).
Sebészeti technika. Az eljárást a beteg hanyatt fekvő testhelyzetében végeztük általános érzéstelenítésben. A műtét során egyetlen adag IV dexametazont (8 mg) és 1 gramm IV cefazolint adtak be. A szaruhártya kenése után a pácienst steril módon előkészítettük és leterítettük.
A megjelölt háromszög bemetszést bemetszették (1. ábra, A), és egy kezdeti oldalsó kantotómiát készítettek "varjútalpban" egy sz. 15 Bard-Parker® sebészeti penge (Becton Dickinson, Hancock, NY, USA) . A boncolást a preseptális síkban végeztük, hogy az oldalsó orbitális fal peremét széles körben lássuk (1. ábra, B). A csonthártyát tűhegyű monopoláris elektrokauterrel bemetszették, és az oldalfalat teljesen szabaddá tették a kauter és a periostealis felvonók vágásával (1. ábra, C). A periosteum hátsó levele mobilizálódott és tükröződött, a temporalis izomzattal együtt; ez minimálisra csökkenti a temporalis izom károsodását a műtét során, és csökkenti a későbbi időbeli kiürülést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Exopthalmos -
Kizárási kritériumok: Korábbi eljárások
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
A SONOPET(R) használata orbitális műtétekhez.
|
A pajzsmirigyhez kapcsolódó orbitopathia esetén a SONOPET® használatával végzett mély oldalfal részleges peremmegtakarító dekompresszió biztonságosnak és hatékonynak tűnik, csökkentve a kapcsolódó szövődményeket és a neurovaszkuláris struktúrák károsodását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orbitális dekompresszió exophthalmosban a pajzsmirigyhez kapcsolódó orbitopahty kezelésében
Időkeret: 33 hónap
|
Dekompresszió csontvágó ultrahangos aspirátorral, amely testreszabható az orbita változó dekompressziójához az egyes falakból eltávolított csont mennyiségének testreszabásával.
|
33 hónap
|
|
Változás a proptózisban
Időkeret: 33 hónap
|
A Hertel exophthalmometria különbségével mérve
|
33 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 33 hónap
|
Snellen-skála, tizedes tört használata
|
33 hónap
|
|
Lagophthalmos
Időkeret: 33 hónap
|
Lagophtalmos jelenléte
|
33 hónap
|
|
Szemhéj visszahúzása
Időkeret: 33 hónap
|
A felső szemhéj szélének távolsága a szaruhártya reflextől és az alsó szemhéj szélének távolsága a szaruhártya reflextől
|
33 hónap
|
|
Keratopathia
Időkeret: 33 hónap
|
Expozíciós keratopathia jelenléte
|
33 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baldeschi L, MacAndie K, Hintschich C, Wakelkamp IM, Prummel MF, Wiersinga WM. The removal of the deep lateral wall in orbital decompression: its contribution to exophthalmos reduction and influence on consecutive diplopia. Am J Ophthalmol. 2005 Oct;140(4):642-7. doi: 10.1016/j.ajo.2005.04.023. Epub 2005 Sep 2.
- Paridaens DA, Verhoeff K, Bouwens D, van Den Bosch WA. Transconjunctival orbital decompression in Graves' ophthalmopathy: lateral wall approach ab interno. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):775-81. doi: 10.1136/bjo.84.7.775.
- Sivak-Callcott JA, Linberg JV, Patel S. Ultrasonic bone removal with the Sonopet Omni: a new instrument for orbital and lacrimal surgery. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1595-7. doi: 10.1001/archopht.123.11.1595.
- Cho RI, Choe CH, Elner VM. Ultrasonic bone removal versus high-speed burring for lateral orbital decompression: comparison of surgical outcomes for the treatment of thyroid eye disease. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2010 Mar-Apr;26(2):83-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181b8e614.
- Bengoa-Gonzalez A, Galindo-Ferreiro A, Mencia-Gutierrez E, Sanchez-Tocino H, Martin-Clavijo A, Lago-Llinas MD. Deep Lateral Wall Partial Rim-Sparing Orbital Decompression with Ultrasonic Bone Removal for Treatment of Thyroid-Related Orbitopathy. J Ophthalmol. 2019 Dec 2;2019:9478512. doi: 10.1155/2019/9478512. eCollection 2019.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DLWP-R2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs megjegyzések: Navigátor
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .