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Descompressão Orbital com Rebordo Parcial da Parede Lateral Profunda para Tratamento de Orbitopatia Relacionada à Tireoide

18 de julho de 2019 atualizado por: Enrique Mencia-Gutierrez, Hospital Universitario 12 de Octubre

Descompressão orbital parcial da parede lateral profunda com remoção óssea ultrassônica para tratamento de orbitopatia relacionada à tireoide

A técnica descrita de descompressão DLW-PRS para TRO usando SONOPET(R) parece ser segura e eficaz, reduzindo as complicações associadas à descompressão do assoalho orbital e da parede medial. As características mecânicas desta cirurgia também fornecem proteção à dura-máter adjacente e às estruturas neurovasculares ao trabalhar em espaços estreitos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Incluímos nesta revisão pacientes que apresentavam exoftalmia na apresentação (usando o exoftalmômetro de Hertel), submetidos à cirurgia para reabilitação de exoftalmia desfigurante e com função tireoidiana controlada. Todos os pacientes tiveram seguimento mínimo de 6 meses. Procedimentos que potencialmente poderiam ter alterado a quantidade de retroposicionamento obtida pela remoção da parede lateral, como excisão de gordura, avanço da borda ou descompressão nos seios paranasais, não foram realizados. Pacientes com qualquer histórico de procedimentos anteriores que potencialmente poderiam ter alterado as medidas de exoftalmia também foram excluídos para fins deste estudo.

Aspirador Ultrassônico SONOPET®. O aspirador ultrassônico SONOPET® consiste em uma peça de mão ultrassônica conectada a um módulo de controle de base. A unidade é controlada por pedal. O módulo base abriga os controles para regular os parâmetros de taxa de irrigação (entre 3 e 40 mL/min), aspiração e potência de ultrassom da máquina. A configuração de potência é expressa como uma porcentagem desse máximo. A aspiração atinge 500 mmHg e a configuração de aspiração na máquina também é expressa como uma porcentagem desse máximo. A taxa de irrigação é expressa em mililitros por minuto.18 A aspiração ocorre através de uma abertura na parte distal da ponta da peça de mão e o fluido de irrigação (solução salina normal a 20°C) flui através de uma manga de irrigação branca que envolve a ponta da peça de mão. A peça de mão oscila de forma não rotacional até 25.000 vezes por segundo com uma variação de largura de 0,36 mm. O principal mecanismo de ação do SONOPET® é a oscilação torcional de uma lima de osso metálico a 25 kHz. Essa frequência é ideal para remoção óssea,22 já que o microambiente criado corta apenas o tecido mineralizado, enquanto os tecidos moles são melhor cortados em frequências ≥34 kHz.23 A peça de mão universal ajusta-se a várias pontas intercambiáveis ​​com comprimentos, tamanhos e formas variados, projetadas para fins específicos de remoção de tecido mole ou osso.22 Diferentes tamanhos e ângulos para a superfície de corte também estão disponíveis.

A ponta utilizada nesta série é uma faca agressiva serrilhada e o payner superlongo em formato 360° projetado para fragmentação e remoção óssea24 (Figuras 1 D, 2 A).

Técnica cirúrgica. O procedimento foi realizado com o paciente em decúbito dorsal sob anestesia geral. Uma única dose de dexametasona IV (8 mg) e 1 gr de cefazolina IV foram administrados durante a cirurgia. Após a lubrificação da córnea, o paciente foi preparado e coberto de forma estéril.

A incisão triangular marcada foi incisada (Figura 1, A) e uma cantotomia lateral inicial foi feita em "pé de galinha" usando um no. 15 Lâmina cirúrgica Bard-Parker® (Becton Dickinson, Hancock, NY, EUA) . A dissecção foi realizada no plano pré-septal para proporcionar ampla exposição da borda da parede lateral da órbita (Figura 1, B). O periósteo foi incisado com eletrocautério monopolar ponta de agulha e a parede lateral foi completamente exposta por cauterização cortante e elevadores periosteais (Figura 1, C). A lâmina posterior do periósteo foi mobilizada e rebatida, juntamente com o músculo temporal; isso minimiza o dano ao músculo temporal durante a cirurgia e reduz o esvaziamento temporal futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão: Exopthalmos -

Critérios de Exclusão: Procedimentos anteriores

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Uso do SONOPET(R) para cirurgia orbitária.
A descompressão parcial com preservação parcial da parede lateral profunda para orbitopatia relacionada à tireoide usando SONOPET® parece ser segura e eficaz, reduzindo as complicações associadas e os danos às estruturas neurovasculares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descompressão orbital em exoftalmia no tratamento de orbitopatia relacionada à tireoide
Prazo: 33 meses
Descompressão com um aspirador ultrassônico de corte ósseo que pode ser personalizado para descompressão variável da órbita, adaptando a quantidade de osso removido de cada parede.
33 meses
Mudança na proptose
Prazo: 33 meses
Medido pela diferença na exoftalmometria de Hertel
33 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 33 meses
Usando escala de Snellen, fração decimal
33 meses
Lagoftalmo
Prazo: 33 meses
Presença de lagoftalmo
33 meses
Retração palpebral
Prazo: 33 meses
Medido pela distância da margem palpebral superior ao reflexo corneano e distância da margem palpebral inferior ao reflexo corneano
33 meses
Queratopatia
Prazo: 33 meses
Presença de ceratopatia de exposição
33 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Descrever os resultados da orbitopatia relacionada à tireoide (TRO) tratada por ultrassom de descompressão óssea da parede lateral profunda lateral com preservação parcial da borda (DLW-PRS)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Foi realizada uma revisão, de janeiro de 2015 a setembro de 2017, de todos os pacientes tratados com descompressão DLW-PRS por ultrassom usando um SONOPET® (Striker, Kalamazoo, MI, EUA)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O desfecho primário foi a alteração na proptose (medida pela diferença nas medidas da exoftalmometria de Hertel). Outros desfechos secundários foram alterações na acuidade visual (AV) (usando a escala de Snellen, fração decimal), presença de lagoftalmo, retração palpebral (medida pela distância da margem palpebral superior ao reflexo corneano (MRD1) e distância da margem palpebral inferior ao reflexo corneano ( MRD2)) e presença de sintomas relacionados à exposição e ceratopatia de exposição.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Comentários informativos: Navegador

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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