- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04025034
Descompressão Orbital com Rebordo Parcial da Parede Lateral Profunda para Tratamento de Orbitopatia Relacionada à Tireoide
Descompressão orbital parcial da parede lateral profunda com remoção óssea ultrassônica para tratamento de orbitopatia relacionada à tireoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Incluímos nesta revisão pacientes que apresentavam exoftalmia na apresentação (usando o exoftalmômetro de Hertel), submetidos à cirurgia para reabilitação de exoftalmia desfigurante e com função tireoidiana controlada. Todos os pacientes tiveram seguimento mínimo de 6 meses. Procedimentos que potencialmente poderiam ter alterado a quantidade de retroposicionamento obtida pela remoção da parede lateral, como excisão de gordura, avanço da borda ou descompressão nos seios paranasais, não foram realizados. Pacientes com qualquer histórico de procedimentos anteriores que potencialmente poderiam ter alterado as medidas de exoftalmia também foram excluídos para fins deste estudo.
Aspirador Ultrassônico SONOPET®. O aspirador ultrassônico SONOPET® consiste em uma peça de mão ultrassônica conectada a um módulo de controle de base. A unidade é controlada por pedal. O módulo base abriga os controles para regular os parâmetros de taxa de irrigação (entre 3 e 40 mL/min), aspiração e potência de ultrassom da máquina. A configuração de potência é expressa como uma porcentagem desse máximo. A aspiração atinge 500 mmHg e a configuração de aspiração na máquina também é expressa como uma porcentagem desse máximo. A taxa de irrigação é expressa em mililitros por minuto.18 A aspiração ocorre através de uma abertura na parte distal da ponta da peça de mão e o fluido de irrigação (solução salina normal a 20°C) flui através de uma manga de irrigação branca que envolve a ponta da peça de mão. A peça de mão oscila de forma não rotacional até 25.000 vezes por segundo com uma variação de largura de 0,36 mm. O principal mecanismo de ação do SONOPET® é a oscilação torcional de uma lima de osso metálico a 25 kHz. Essa frequência é ideal para remoção óssea,22 já que o microambiente criado corta apenas o tecido mineralizado, enquanto os tecidos moles são melhor cortados em frequências ≥34 kHz.23 A peça de mão universal ajusta-se a várias pontas intercambiáveis com comprimentos, tamanhos e formas variados, projetadas para fins específicos de remoção de tecido mole ou osso.22 Diferentes tamanhos e ângulos para a superfície de corte também estão disponíveis.
A ponta utilizada nesta série é uma faca agressiva serrilhada e o payner superlongo em formato 360° projetado para fragmentação e remoção óssea24 (Figuras 1 D, 2 A).
Técnica cirúrgica. O procedimento foi realizado com o paciente em decúbito dorsal sob anestesia geral. Uma única dose de dexametasona IV (8 mg) e 1 gr de cefazolina IV foram administrados durante a cirurgia. Após a lubrificação da córnea, o paciente foi preparado e coberto de forma estéril.
A incisão triangular marcada foi incisada (Figura 1, A) e uma cantotomia lateral inicial foi feita em "pé de galinha" usando um no. 15 Lâmina cirúrgica Bard-Parker® (Becton Dickinson, Hancock, NY, EUA) . A dissecção foi realizada no plano pré-septal para proporcionar ampla exposição da borda da parede lateral da órbita (Figura 1, B). O periósteo foi incisado com eletrocautério monopolar ponta de agulha e a parede lateral foi completamente exposta por cauterização cortante e elevadores periosteais (Figura 1, C). A lâmina posterior do periósteo foi mobilizada e rebatida, juntamente com o músculo temporal; isso minimiza o dano ao músculo temporal durante a cirurgia e reduz o esvaziamento temporal futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Exopthalmos -
Critérios de Exclusão: Procedimentos anteriores
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Uso do SONOPET(R) para cirurgia orbitária.
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A descompressão parcial com preservação parcial da parede lateral profunda para orbitopatia relacionada à tireoide usando SONOPET® parece ser segura e eficaz, reduzindo as complicações associadas e os danos às estruturas neurovasculares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descompressão orbital em exoftalmia no tratamento de orbitopatia relacionada à tireoide
Prazo: 33 meses
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Descompressão com um aspirador ultrassônico de corte ósseo que pode ser personalizado para descompressão variável da órbita, adaptando a quantidade de osso removido de cada parede.
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33 meses
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Mudança na proptose
Prazo: 33 meses
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Medido pela diferença na exoftalmometria de Hertel
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33 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual
Prazo: 33 meses
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Usando escala de Snellen, fração decimal
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33 meses
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Lagoftalmo
Prazo: 33 meses
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Presença de lagoftalmo
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33 meses
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Retração palpebral
Prazo: 33 meses
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Medido pela distância da margem palpebral superior ao reflexo corneano e distância da margem palpebral inferior ao reflexo corneano
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33 meses
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Queratopatia
Prazo: 33 meses
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Presença de ceratopatia de exposição
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33 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baldeschi L, MacAndie K, Hintschich C, Wakelkamp IM, Prummel MF, Wiersinga WM. The removal of the deep lateral wall in orbital decompression: its contribution to exophthalmos reduction and influence on consecutive diplopia. Am J Ophthalmol. 2005 Oct;140(4):642-7. doi: 10.1016/j.ajo.2005.04.023. Epub 2005 Sep 2.
- Paridaens DA, Verhoeff K, Bouwens D, van Den Bosch WA. Transconjunctival orbital decompression in Graves' ophthalmopathy: lateral wall approach ab interno. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):775-81. doi: 10.1136/bjo.84.7.775.
- Sivak-Callcott JA, Linberg JV, Patel S. Ultrasonic bone removal with the Sonopet Omni: a new instrument for orbital and lacrimal surgery. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1595-7. doi: 10.1001/archopht.123.11.1595.
- Cho RI, Choe CH, Elner VM. Ultrasonic bone removal versus high-speed burring for lateral orbital decompression: comparison of surgical outcomes for the treatment of thyroid eye disease. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2010 Mar-Apr;26(2):83-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181b8e614.
- Bengoa-Gonzalez A, Galindo-Ferreiro A, Mencia-Gutierrez E, Sanchez-Tocino H, Martin-Clavijo A, Lago-Llinas MD. Deep Lateral Wall Partial Rim-Sparing Orbital Decompression with Ultrasonic Bone Removal for Treatment of Thyroid-Related Orbitopathy. J Ophthalmol. 2019 Dec 2;2019:9478512. doi: 10.1155/2019/9478512. eCollection 2019.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DLWP-R2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Dados/documentos do estudo
-
Formulário de Consentimento Informado
Comentários informativos: Navegador
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