Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká laterální stěna částečná orbitální dekomprese šetřící okraj pro léčbu orbitopatie související se štítnou žlázou

18. července 2019 aktualizováno: Enrique Mencia-Gutierrez, Hospital Universitario 12 de Octubre

Hluboká laterální stěna částečná orbitální dekomprese šetřící okraj s ultrazvukovým odstraněním kosti pro léčbu orbitopatie související se štítnou žlázou

Popsaná technika dekomprese DLW-PRS pro TRO pomocí SONOPET(R) se jeví jako bezpečná a účinná a snižuje komplikace spojené s dekompresí dna očnice a mediální stěny. Mechanické vlastnosti tohoto chirurgického zákroku také poskytují ochranu sousední tvrdé pleně a neurovaskulárním strukturám při práci v úzkých prostorách.

Přehled studie

Detailní popis

Do tohoto přehledu jsme zahrnuli pacienty, kteří měli exoftalmus při prezentaci (pomocí Hertelova exoftalmometru), podstoupili operaci k rehabilitaci znetvořujícího exoftalmu a měli kontrolovanou funkci štítné žlázy. Všichni pacienti měli minimální dobu sledování 6 měsíců. Nebyly provedeny postupy, které by potenciálně mohly změnit rozsah zpětného umístění dosaženého odstraněním laterální stěny, jako je excize tuku, posun okraje nebo dekomprese do vedlejších nosních dutin. Pro účely této studie byli vyloučeni také pacienti s jakoukoli anamnézou předchozích postupů, které potenciálně mohly změnit měření exoftalmu.

Ultrazvuková odsávačka SONOPET®. Ultrazvuková odsávačka SONOPET® se skládá z ultrazvukového násadce, který je připojen k základnímu řídicímu modulu. Jednotka je ovládána nožním pedálem. V základním modulu jsou umístěny ovládací prvky pro regulaci rychlosti zavlažování (mezi 3 a 40 ml/min), aspirace a parametrů ultrazvukového výkonu stroje. Nastavení výkonu je vyjádřeno jako procento tohoto maxima. Aspirace dosahuje 500 mmHg a nastavení aspirace na přístroji je také vyjádřeno jako procento tohoto maxima. Rychlost zavlažování se vyjadřuje v mililitrech za minutu.18 K aspiraci dochází otvorem v distální části hrotu násadce a irigační tekutina (normální fyziologický roztok při 20 °C) protéká bílou výplachovou manžetou obklopující hrot násadce. Násadec osciluje nerotačním způsobem až 25 000krát za sekundu s 0,36 mm změnou šířky. Primárním mechanismem účinku SONOPET® je torzní kmitání kovové kostní rašple o frekvenci 25 kHz. Tato frekvence je ideální pro odstranění kosti,22 protože vytvořené mikroprostředí řeže pouze mineralizovanou tkáň, zatímco měkké tkáně se nejlépe řežou při frekvencích ≥34 kHz.23 Univerzální násadec je vhodný pro více výměnných hrotů, které mají různé délky, velikosti a tvary navržené pro specifické účely odstranění měkkých tkání nebo kostí.22 K dispozici jsou také různé velikosti a úhly řezné plochy.

Hrot použitý v této sérii je zoubkovaný agresivní nůž a superdlouhý nástavec ve tvaru 360° určený pro fragmentaci a odstranění kosti24 (obrázky 1 D, 2 A).

Chirurgická technika. Výkon byl proveden s pacientem v poloze na zádech v celkové anestezii. Během chirurgického zákroku byla podána jedna dávka dexamethasonu IV (8 mg) a 1 g cefazolinu IV. Po lubrikaci rohovky byl pacient sterilně připraven a zakryt.

Vyznačený trojúhelníkový řez byl naříznut (obrázek 1, A) a byla provedena počáteční laterální kantotomie v "vrání noze" pomocí ne. 15 Chirurgická čepel Bard-Parker® (Becton Dickinson, Hancock, NY, USA) . Disekce byla provedena v preseptální rovině, aby byla zajištěna široká expozice okraje laterální orbitální stěny (obrázek 1, B). Periosteum bylo naříznuto pomocí monopolárního elektrokauteru s hrotem jehly a laterální stěna byla zcela obnažena řezáním kauteru a periostálními elevátory (obrázek 1, C). Zadní list periostu byl mobilizován a odražen spolu se spánkovým svalem; to minimalizuje poškození temporalis svalu během operace a snižuje budoucí temporální prohlubeň.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: Exothalmos -

Kritéria vyloučení: Předchozí postupy

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Použití SONOPET(R) k orbitální chirurgii.
Částečná dekomprese hluboké laterální stěny šetřící okraj pro orbitopatii související se štítnou žlázou pomocí SONOPET® se zdá být bezpečná a účinná, snižuje související komplikace a poškození neurovaskulárních struktur.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orbitální dekomprese u exoftalmu při léčbě orbitopatie související se štítnou žlázou
Časové okno: 33 měsíců
Dekomprese pomocí ultrazvukového aspirátoru na řezání kostí, který lze přizpůsobit pro variabilní dekompresi očnice přizpůsobením množství kosti odstraněné z každé stěny.
33 měsíců
Změna proptózy
Časové okno: 33 měsíců
Měřeno rozdílem v Hertelově exoftalmometrii
33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 33 měsíců
Pomocí Snellenovy stupnice, desetinný zlomek
33 měsíců
Lagophthalmos
Časové okno: 33 měsíců
Přítomnost lagoftalmu
33 měsíců
Stažení očního víčka
Časové okno: 33 měsíců
Měřeno vzdáleností okraje horního víčka od rohovkového reflexu a vzdálenosti okraje dolního víčka od rohovkového reflexu
33 měsíců
Keratopatie
Časové okno: 33 měsíců
Přítomnost expoziční keratopatie
33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Popsat výsledky tyreoidální orbitopatie (TRO) léčené ultrazvukovou dekompresí laterální hluboké laterální stěny kosti s parciálním lemováním (DLW-PRS)

Časový rámec sdílení IPD

Od ledna 2015 do září 2017 byl proveden přehled všech pacientů léčených ultrazvukovou dekompresí DLW-PRS pomocí SONOPET® (Striker, Kalamazoo, MI, USA)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Primárním výsledkem byla změna proptózy (měřená rozdílem v měřeních Hertel exoftalmometrií). Dalšími sekundárními výsledky byly změny zrakové ostrosti (VA) (pomocí Snellenovy stupnice, desetinný zlomek), přítomnost lagoftalmu, retrakce očního víčka (měřeno vzdáleností horního okraje víčka od rohovkového reflexu (MRD1) a vzdáleností dolního okraje víčka od rohovkového reflexu ( MRD2)) a přítomnost symptomů souvisejících s expozicí a expoziční keratopatie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Komentáře k informacím: Navigátor

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit