- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04025034
Hluboká laterální stěna částečná orbitální dekomprese šetřící okraj pro léčbu orbitopatie související se štítnou žlázou
Hluboká laterální stěna částečná orbitální dekomprese šetřící okraj s ultrazvukovým odstraněním kosti pro léčbu orbitopatie související se štítnou žlázou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do tohoto přehledu jsme zahrnuli pacienty, kteří měli exoftalmus při prezentaci (pomocí Hertelova exoftalmometru), podstoupili operaci k rehabilitaci znetvořujícího exoftalmu a měli kontrolovanou funkci štítné žlázy. Všichni pacienti měli minimální dobu sledování 6 měsíců. Nebyly provedeny postupy, které by potenciálně mohly změnit rozsah zpětného umístění dosaženého odstraněním laterální stěny, jako je excize tuku, posun okraje nebo dekomprese do vedlejších nosních dutin. Pro účely této studie byli vyloučeni také pacienti s jakoukoli anamnézou předchozích postupů, které potenciálně mohly změnit měření exoftalmu.
Ultrazvuková odsávačka SONOPET®. Ultrazvuková odsávačka SONOPET® se skládá z ultrazvukového násadce, který je připojen k základnímu řídicímu modulu. Jednotka je ovládána nožním pedálem. V základním modulu jsou umístěny ovládací prvky pro regulaci rychlosti zavlažování (mezi 3 a 40 ml/min), aspirace a parametrů ultrazvukového výkonu stroje. Nastavení výkonu je vyjádřeno jako procento tohoto maxima. Aspirace dosahuje 500 mmHg a nastavení aspirace na přístroji je také vyjádřeno jako procento tohoto maxima. Rychlost zavlažování se vyjadřuje v mililitrech za minutu.18 K aspiraci dochází otvorem v distální části hrotu násadce a irigační tekutina (normální fyziologický roztok při 20 °C) protéká bílou výplachovou manžetou obklopující hrot násadce. Násadec osciluje nerotačním způsobem až 25 000krát za sekundu s 0,36 mm změnou šířky. Primárním mechanismem účinku SONOPET® je torzní kmitání kovové kostní rašple o frekvenci 25 kHz. Tato frekvence je ideální pro odstranění kosti,22 protože vytvořené mikroprostředí řeže pouze mineralizovanou tkáň, zatímco měkké tkáně se nejlépe řežou při frekvencích ≥34 kHz.23 Univerzální násadec je vhodný pro více výměnných hrotů, které mají různé délky, velikosti a tvary navržené pro specifické účely odstranění měkkých tkání nebo kostí.22 K dispozici jsou také různé velikosti a úhly řezné plochy.
Hrot použitý v této sérii je zoubkovaný agresivní nůž a superdlouhý nástavec ve tvaru 360° určený pro fragmentaci a odstranění kosti24 (obrázky 1 D, 2 A).
Chirurgická technika. Výkon byl proveden s pacientem v poloze na zádech v celkové anestezii. Během chirurgického zákroku byla podána jedna dávka dexamethasonu IV (8 mg) a 1 g cefazolinu IV. Po lubrikaci rohovky byl pacient sterilně připraven a zakryt.
Vyznačený trojúhelníkový řez byl naříznut (obrázek 1, A) a byla provedena počáteční laterální kantotomie v "vrání noze" pomocí ne. 15 Chirurgická čepel Bard-Parker® (Becton Dickinson, Hancock, NY, USA) . Disekce byla provedena v preseptální rovině, aby byla zajištěna široká expozice okraje laterální orbitální stěny (obrázek 1, B). Periosteum bylo naříznuto pomocí monopolárního elektrokauteru s hrotem jehly a laterální stěna byla zcela obnažena řezáním kauteru a periostálními elevátory (obrázek 1, C). Zadní list periostu byl mobilizován a odražen spolu se spánkovým svalem; to minimalizuje poškození temporalis svalu během operace a snižuje budoucí temporální prohlubeň.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí: Exothalmos -
Kritéria vyloučení: Předchozí postupy
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Studijní skupina
Použití SONOPET(R) k orbitální chirurgii.
|
Částečná dekomprese hluboké laterální stěny šetřící okraj pro orbitopatii související se štítnou žlázou pomocí SONOPET® se zdá být bezpečná a účinná, snižuje související komplikace a poškození neurovaskulárních struktur.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Orbitální dekomprese u exoftalmu při léčbě orbitopatie související se štítnou žlázou
Časové okno: 33 měsíců
|
Dekomprese pomocí ultrazvukového aspirátoru na řezání kostí, který lze přizpůsobit pro variabilní dekompresi očnice přizpůsobením množství kosti odstraněné z každé stěny.
|
33 měsíců
|
Změna proptózy
Časové okno: 33 měsíců
|
Měřeno rozdílem v Hertelově exoftalmometrii
|
33 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zraková ostrost
Časové okno: 33 měsíců
|
Pomocí Snellenovy stupnice, desetinný zlomek
|
33 měsíců
|
Lagophthalmos
Časové okno: 33 měsíců
|
Přítomnost lagoftalmu
|
33 měsíců
|
Stažení očního víčka
Časové okno: 33 měsíců
|
Měřeno vzdáleností okraje horního víčka od rohovkového reflexu a vzdálenosti okraje dolního víčka od rohovkového reflexu
|
33 měsíců
|
Keratopatie
Časové okno: 33 měsíců
|
Přítomnost expoziční keratopatie
|
33 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baldeschi L, MacAndie K, Hintschich C, Wakelkamp IM, Prummel MF, Wiersinga WM. The removal of the deep lateral wall in orbital decompression: its contribution to exophthalmos reduction and influence on consecutive diplopia. Am J Ophthalmol. 2005 Oct;140(4):642-7. doi: 10.1016/j.ajo.2005.04.023. Epub 2005 Sep 2.
- Paridaens DA, Verhoeff K, Bouwens D, van Den Bosch WA. Transconjunctival orbital decompression in Graves' ophthalmopathy: lateral wall approach ab interno. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):775-81. doi: 10.1136/bjo.84.7.775.
- Sivak-Callcott JA, Linberg JV, Patel S. Ultrasonic bone removal with the Sonopet Omni: a new instrument for orbital and lacrimal surgery. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1595-7. doi: 10.1001/archopht.123.11.1595.
- Cho RI, Choe CH, Elner VM. Ultrasonic bone removal versus high-speed burring for lateral orbital decompression: comparison of surgical outcomes for the treatment of thyroid eye disease. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2010 Mar-Apr;26(2):83-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181b8e614.
- Bengoa-Gonzalez A, Galindo-Ferreiro A, Mencia-Gutierrez E, Sanchez-Tocino H, Martin-Clavijo A, Lago-Llinas MD. Deep Lateral Wall Partial Rim-Sparing Orbital Decompression with Ultrasonic Bone Removal for Treatment of Thyroid-Related Orbitopathy. J Ophthalmol. 2019 Dec 2;2019:9478512. doi: 10.1155/2019/9478512. eCollection 2019.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DLWP-R2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Komentáře k informacím: Navigátor
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .