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Décompression orbitaire épargnant partiellement la paroi latérale profonde pour le traitement de l'orbitopathie liée à la thyroïde

18 juillet 2019 mis à jour par: Enrique Mencia-Gutierrez, Hospital Universitario 12 de Octubre

Décompression orbitaire épargnant partiellement la paroi latérale profonde avec élimination osseuse par ultrasons pour le traitement de l'orbitopathie liée à la thyroïde

La technique décrite de décompression DLW-PRS pour TRO à l'aide de SONOPET(R) semble être sûre et efficace, réduisant les complications associées à la décompression du plancher orbitaire et de la paroi médiale. Les caractéristiques mécaniques de cette chirurgie offrent également une protection à la dure-mère adjacente et aux structures neurovasculaires lors du travail dans des espaces étroits.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous avons inclus dans cette revue les patients qui avaient une exophtalmie lors de la présentation (à l'aide de l'exophtalmomètre de Hertel), qui avaient subi une intervention chirurgicale pour la rééducation d'une exophtalmie défigurante et dont la fonction thyroïdienne était contrôlée. Tous les patients ont eu un suivi minimum de 6 mois. Les procédures susceptibles d'avoir modifié la quantité de rétroplacement obtenue par l'ablation de la paroi latérale, telles que l'excision de la graisse, l'avancement du bord ou la décompression dans les sinus paranasaux, n'ont pas été réalisées. Les patients ayant des antécédents de procédures antérieures susceptibles d'avoir modifié les mesures d'exophtalmie ont également été exclus aux fins de cette étude.

Aspirateur à ultrasons SONOPET®. L'aspirateur à ultrasons SONOPET® se compose d'une pièce à main à ultrasons qui est connectée à un module de commande de base. L'unité est commandée par pédale. Le module de base abrite les commandes permettant de réguler le débit d'irrigation (entre 3 et 40 ml/min), les paramètres d'aspiration et de puissance des ultrasons de la machine. Le réglage de puissance est exprimé en pourcentage de ce maximum. L'aspiration atteint 500 mmHg et le réglage d'aspiration sur la machine est également exprimé en pourcentage de ce maximum. Le taux d'irrigation est exprimé en millilitres par minute.18 L'aspiration se produit à travers une ouverture à l'extrémité distale de la pointe de la pièce à main et le liquide d'irrigation (solution saline normale à 20°C) s'écoule à travers un manchon d'irrigation blanc entourant la pointe de la pièce à main. La pièce à main oscille de manière non rotative jusqu'à 25 000 fois par seconde avec une variation de largeur de 0,36 mm. Le principal mécanisme d'action du SONOPET® est l'oscillation de torsion d'une râpe à os métallique à 25 kHz. Cette fréquence est idéale pour l'ablation osseuse,22 car le microenvironnement créé ne coupe que les tissus minéralisés, tandis que les tissus mous sont mieux coupés à des fréquences ≥34 kHz.23 La pièce à main universelle s'adapte à plusieurs embouts interchangeables qui ont des longueurs, des tailles et des formes variables conçues pour des fins spécifiques d'élimination des tissus mous ou des os.22 Différentes tailles et angles pour la surface de coupe sont également disponibles.

La pointe utilisée dans cette série est un couteau agressif dentelé et la forme de payner super longue à 360° conçue pour la fragmentation osseuse et l'ablation24 (Figures 1 D, 2 A).

Technique chirurgicale. La procédure a été réalisée avec le patient en décubitus dorsal sous anesthésie générale. Une dose unique de dexaméthasone IV (8 mg) et une céfazoline IV de 1 gr ont été administrées pendant l'intervention. Après lubrification cornéenne, le patient a été préparé et drapé de manière stérile.

L'incision triangulaire marquée a été incisée (Figure 1, A) et une canthotomie latérale initiale a été réalisée dans une "patte d'oie" à l'aide d'un no. 15 Lame chirurgicale Bard-Parker® (Becton Dickinson, Hancock, NY, USA) . La dissection a été réalisée dans le plan préseptal pour fournir une large exposition du bord de la paroi orbitaire latérale (Figure 1, B). Le périoste a été incisé à l'aide d'un bistouri électrique monopolaire à pointe d'aiguille et la paroi latérale a été complètement exposée en coupant le cautérisme et les élévateurs périostés (Figure 1, C). Le feuillet postérieur du périoste était mobilisé et réfléchi, ainsi que le muscle temporal ; cela minimise les dommages au muscle temporal pendant la chirurgie et réduit le futur évidement temporal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Exophtalmie -

Critères d'exclusion : Procédures antérieures

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Utilisation de SONOPET(R) en chirurgie orbitaire.
La décompression partielle de la paroi latérale profonde pour l'orbitopathie liée à la thyroïde à l'aide de SONOPET® semble être sûre et efficace, réduisant les complications associées et les dommages aux structures neurovasculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décompression orbitaire dans l'exophtalmie dans le traitement de l'orbitopathie thyroïdienne
Délai: 33 mois
Décompression avec un aspirateur à ultrasons qui coupe les os et qui peut être personnalisé pour une décompression variable de l'orbite en adaptant la quantité d'os retirée de chaque paroi.
33 mois
Changement d'exophtalmie
Délai: 33 mois
Mesuré par la différence d'exophtalmométrie Hertel
33 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 33 mois
Utilisation de l'échelle de Snellen, fraction décimale
33 mois
Lagophtalmie
Délai: 33 mois
Présence de lagophtalmie
33 mois
Rétraction des paupières
Délai: 33 mois
Mesuré par la distance de la marge de la paupière supérieure au réflexe cornéen et la distance de la marge de la paupière inférieure au réflexe cornéen
33 mois
Kératopathie
Délai: 33 mois
Présence de kératopathie d'exposition
33 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Décrire les résultats de l'orbitopathie liée à la thyroïde (TRO) traitée par décompression osseuse latérale profonde de la paroi latérale par ultrasons avec épargne partielle de la jante (DLW-PRS)

Délai de partage IPD

Une revue a été réalisée, de janvier 2015 à septembre 2017, de tous les patients traités par décompression ultrasonore DLW-PRS à l'aide d'un SONOPET® (Striker, Kalamazoo, MI, USA)

Critères d'accès au partage IPD

Le critère de jugement principal était la modification de l'exophtalmie (mesurée par la différence des mesures d'exophtalmométrie Hertel). Les autres critères de jugement secondaires étaient les modifications de l'acuité visuelle (VA) (à l'aide de l'échelle de Snellen, fraction décimale), la présence de lagophtalmie, la rétraction des paupières (mesurée par la distance de la marge supérieure de la paupière au réflexe cornéen (MRD1) et la distance de la marge inférieure de la paupière au réflexe cornéen ( MRD2)), et présence de symptômes liés à l'exposition et de kératopathie d'exposition.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Commentaires d'informations: Navigateur

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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