- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04025034
Décompression orbitaire épargnant partiellement la paroi latérale profonde pour le traitement de l'orbitopathie liée à la thyroïde
Décompression orbitaire épargnant partiellement la paroi latérale profonde avec élimination osseuse par ultrasons pour le traitement de l'orbitopathie liée à la thyroïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons inclus dans cette revue les patients qui avaient une exophtalmie lors de la présentation (à l'aide de l'exophtalmomètre de Hertel), qui avaient subi une intervention chirurgicale pour la rééducation d'une exophtalmie défigurante et dont la fonction thyroïdienne était contrôlée. Tous les patients ont eu un suivi minimum de 6 mois. Les procédures susceptibles d'avoir modifié la quantité de rétroplacement obtenue par l'ablation de la paroi latérale, telles que l'excision de la graisse, l'avancement du bord ou la décompression dans les sinus paranasaux, n'ont pas été réalisées. Les patients ayant des antécédents de procédures antérieures susceptibles d'avoir modifié les mesures d'exophtalmie ont également été exclus aux fins de cette étude.
Aspirateur à ultrasons SONOPET®. L'aspirateur à ultrasons SONOPET® se compose d'une pièce à main à ultrasons qui est connectée à un module de commande de base. L'unité est commandée par pédale. Le module de base abrite les commandes permettant de réguler le débit d'irrigation (entre 3 et 40 ml/min), les paramètres d'aspiration et de puissance des ultrasons de la machine. Le réglage de puissance est exprimé en pourcentage de ce maximum. L'aspiration atteint 500 mmHg et le réglage d'aspiration sur la machine est également exprimé en pourcentage de ce maximum. Le taux d'irrigation est exprimé en millilitres par minute.18 L'aspiration se produit à travers une ouverture à l'extrémité distale de la pointe de la pièce à main et le liquide d'irrigation (solution saline normale à 20°C) s'écoule à travers un manchon d'irrigation blanc entourant la pointe de la pièce à main. La pièce à main oscille de manière non rotative jusqu'à 25 000 fois par seconde avec une variation de largeur de 0,36 mm. Le principal mécanisme d'action du SONOPET® est l'oscillation de torsion d'une râpe à os métallique à 25 kHz. Cette fréquence est idéale pour l'ablation osseuse,22 car le microenvironnement créé ne coupe que les tissus minéralisés, tandis que les tissus mous sont mieux coupés à des fréquences ≥34 kHz.23 La pièce à main universelle s'adapte à plusieurs embouts interchangeables qui ont des longueurs, des tailles et des formes variables conçues pour des fins spécifiques d'élimination des tissus mous ou des os.22 Différentes tailles et angles pour la surface de coupe sont également disponibles.
La pointe utilisée dans cette série est un couteau agressif dentelé et la forme de payner super longue à 360° conçue pour la fragmentation osseuse et l'ablation24 (Figures 1 D, 2 A).
Technique chirurgicale. La procédure a été réalisée avec le patient en décubitus dorsal sous anesthésie générale. Une dose unique de dexaméthasone IV (8 mg) et une céfazoline IV de 1 gr ont été administrées pendant l'intervention. Après lubrification cornéenne, le patient a été préparé et drapé de manière stérile.
L'incision triangulaire marquée a été incisée (Figure 1, A) et une canthotomie latérale initiale a été réalisée dans une "patte d'oie" à l'aide d'un no. 15 Lame chirurgicale Bard-Parker® (Becton Dickinson, Hancock, NY, USA) . La dissection a été réalisée dans le plan préseptal pour fournir une large exposition du bord de la paroi orbitaire latérale (Figure 1, B). Le périoste a été incisé à l'aide d'un bistouri électrique monopolaire à pointe d'aiguille et la paroi latérale a été complètement exposée en coupant le cautérisme et les élévateurs périostés (Figure 1, C). Le feuillet postérieur du périoste était mobilisé et réfléchi, ainsi que le muscle temporal ; cela minimise les dommages au muscle temporal pendant la chirurgie et réduit le futur évidement temporal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Exophtalmie -
Critères d'exclusion : Procédures antérieures
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Utilisation de SONOPET(R) en chirurgie orbitaire.
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La décompression partielle de la paroi latérale profonde pour l'orbitopathie liée à la thyroïde à l'aide de SONOPET® semble être sûre et efficace, réduisant les complications associées et les dommages aux structures neurovasculaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décompression orbitaire dans l'exophtalmie dans le traitement de l'orbitopathie thyroïdienne
Délai: 33 mois
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Décompression avec un aspirateur à ultrasons qui coupe les os et qui peut être personnalisé pour une décompression variable de l'orbite en adaptant la quantité d'os retirée de chaque paroi.
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33 mois
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Changement d'exophtalmie
Délai: 33 mois
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Mesuré par la différence d'exophtalmométrie Hertel
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33 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: 33 mois
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Utilisation de l'échelle de Snellen, fraction décimale
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33 mois
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Lagophtalmie
Délai: 33 mois
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Présence de lagophtalmie
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33 mois
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Rétraction des paupières
Délai: 33 mois
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Mesuré par la distance de la marge de la paupière supérieure au réflexe cornéen et la distance de la marge de la paupière inférieure au réflexe cornéen
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33 mois
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Kératopathie
Délai: 33 mois
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Présence de kératopathie d'exposition
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33 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baldeschi L, MacAndie K, Hintschich C, Wakelkamp IM, Prummel MF, Wiersinga WM. The removal of the deep lateral wall in orbital decompression: its contribution to exophthalmos reduction and influence on consecutive diplopia. Am J Ophthalmol. 2005 Oct;140(4):642-7. doi: 10.1016/j.ajo.2005.04.023. Epub 2005 Sep 2.
- Paridaens DA, Verhoeff K, Bouwens D, van Den Bosch WA. Transconjunctival orbital decompression in Graves' ophthalmopathy: lateral wall approach ab interno. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):775-81. doi: 10.1136/bjo.84.7.775.
- Sivak-Callcott JA, Linberg JV, Patel S. Ultrasonic bone removal with the Sonopet Omni: a new instrument for orbital and lacrimal surgery. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1595-7. doi: 10.1001/archopht.123.11.1595.
- Cho RI, Choe CH, Elner VM. Ultrasonic bone removal versus high-speed burring for lateral orbital decompression: comparison of surgical outcomes for the treatment of thyroid eye disease. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2010 Mar-Apr;26(2):83-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181b8e614.
- Bengoa-Gonzalez A, Galindo-Ferreiro A, Mencia-Gutierrez E, Sanchez-Tocino H, Martin-Clavijo A, Lago-Llinas MD. Deep Lateral Wall Partial Rim-Sparing Orbital Decompression with Ultrasonic Bone Removal for Treatment of Thyroid-Related Orbitopathy. J Ophthalmol. 2019 Dec 2;2019:9478512. doi: 10.1155/2019/9478512. eCollection 2019.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- DLWP-R2019
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Données/documents d'étude
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