Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe laterale wand Gedeeltelijke randsparende orbitale decompressie voor de behandeling van schildkliergerelateerde orbitopathie

18 juli 2019 bijgewerkt door: Enrique Mencia-Gutierrez, Hospital Universitario 12 de Octubre

Diepe laterale wand Gedeeltelijke randsparende orbitale decompressie met ultrasone botverwijdering voor de behandeling van schildkliergerelateerde orbitopathie

De beschreven techniek van DLW-PRS-decompressie voor TRO met behulp van SONOPET(R) lijkt veilig en effectief, en vermindert de complicaties die gepaard gaan met het decomprimeren van de orbitale bodem en mediale wand. De mechanische kenmerken van deze operatie bieden ook bescherming aan aangrenzende dura mater en neurovasculaire structuren bij het werken in nauwe ruimtes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We namen in deze review patiënten op die exophthalmus hadden bij presentatie (met behulp van Hertel's exophthalmometer), een operatie ondergingen voor revalidatie van misvormende exophthalmus en een gecontroleerde schildklierfunctie hadden. Alle patiënten hadden een minimale follow-up van 6 maanden. Procedures die mogelijk de hoeveelheid retroplacement die werd bereikt door verwijdering van de zijwand, zoals vetuitsnijding, randvoortgang of decompressie in de neusbijholten, mogelijk hadden veranderd, werden niet uitgevoerd. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere procedures die mogelijk veranderde exophthalmusmetingen hadden, werden ook uitgesloten voor de doeleinden van dit onderzoek.

SONOPET® ultrasone aspirator. De SONOPET® ultrasone aspirator bestaat uit een ultrasoon handstuk dat is aangesloten op een basisbesturingsmodule. Het apparaat wordt met een voetpedaal bediend. De basismodule bevat de bedieningselementen om de irrigatiesnelheid (tussen 3 en 40 ml/min), aspiratie en ultrasone vermogensparameters van de machine te regelen. De vermogensinstelling wordt uitgedrukt als een percentage van dat maximum. Aspiratie bereikt 500 mmHg en de aspiratie-instelling op de machine wordt ook uitgedrukt als een percentage van dat maximum. De irrigatiesnelheid wordt uitgedrukt in milliliter per minuut.18 Aspiratie vindt plaats via een opening aan de distale zijde van de punt van het handstuk en de irrigatievloeistof (normale zoutoplossing van 20°C) stroomt door een witte irrigatiehuls die de punt van het handstuk omgeeft. Het handstuk oscilleert op een niet-roterende manier tot 25.000 keer per seconde met een breedtevariatie van 0,36 mm. Het primaire werkingsmechanisme van de SONOPET® is de torsie-oscillatie van een metalen botrasp op 25 kHz. Deze frequentie is ideaal voor het verwijderen van bot,22 aangezien de gecreëerde micro-omgeving alleen gemineraliseerd weefsel snijdt, terwijl zachte weefsels het beste kunnen worden gesneden bij frequenties ≥34 kHz.23 Het universele handstuk past op meerdere verwisselbare tips met verschillende lengtes, maten en vormen die zijn ontworpen voor specifieke doeleinden voor het verwijderen van zacht weefsel of bot.22 Er zijn ook verschillende maten en hoeken voor het snijvlak verkrijgbaar.

De punt die in deze serie wordt gebruikt, is een gekarteld agressief mes en de superlange payner 360°-vorm, ontworpen voor botfragmentatie en -verwijdering24 (figuren 1 D, 2 A).

Chirurgische techniek. De procedure werd uitgevoerd met de patiënt in rugligging onder algehele anesthesie. Tijdens de operatie werden een enkele dosis IV dexamethason (8 mg) en 1 gr IV cefazoline gegeven. Na het smeren van het hoornvlies werd de patiënt steriel geprepareerd en omhuld.

De gemarkeerde driehoekige incisie werd ingesneden (figuur 1, A) en een eerste laterale canthotomie werd gemaakt in een "kraaienpoot" met behulp van een nr. 15 Bard-Parker® chirurgisch mes (Becton Dickinson, Hancock, NY, VS) . Dissectie werd uitgevoerd in het preseptale vlak om brede blootstelling van de rand van de laterale orbitale wand te bieden (Figuur 1, B). Het periosteum werd ingesneden met behulp van een monopolaire elektrocauterisatie met naaldpunt en de laterale wand werd volledig blootgelegd door cauterisatie en periosteale liften door te snijden (Figuur 1, C). Het achterste blad van het periosteum werd gemobiliseerd en gereflecteerd, samen met de temporalis-spier; dit minimaliseert schade aan de temporalis-spier tijdens de operatie en vermindert toekomstige tijdelijke uitholling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Exopthalmos -

Uitsluitingscriteria: eerdere procedures

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Gebruik van SONOPET(R) voor orbitale chirurgie.
Gedeeltelijke randsparende decompressie van de diepe laterale wand voor schildkliergerelateerde orbitopathie met behulp van SONOPET® lijkt veilig en effectief te zijn, waardoor de daarmee gepaard gaande complicaties en schade aan neurovasculaire structuren worden verminderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orbitale decompressie in exophthalmus bij de behandeling van schildkliergerelateerde orbitopathie
Tijdsspanne: 33 maanden
Decompressie met een botsnijdende ultrasone aspirator die kan worden aangepast voor variabele decompressie van de oogkas door de hoeveelheid bot die uit elke wand wordt verwijderd aan te passen.
33 maanden
Verandering in proptosis
Tijdsspanne: 33 maanden
Gemeten door het verschil in Hertel-exoftalmometrie
33 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 33 maanden
Met behulp van Snellen-schaal, decimale breuk
33 maanden
Lagophthalmus
Tijdsspanne: 33 maanden
Aanwezigheid van lagophthalmus
33 maanden
Terugtrekking van het ooglid
Tijdsspanne: 33 maanden
Gemeten door de afstand van de bovenste ooglidrand tot de hoornvliesreflex en de afstand van de onderste ooglidrand tot de hoornvliesreflex
33 maanden
Keratopathie
Tijdsspanne: 33 maanden
Aanwezigheid van blootstellingskeratopathie
33 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Om de resultaten te beschrijven van schildkliergerelateerde orbitopathie (TRO) behandeld met ultrasone laterale diepe zijwandbenige decompressie met gedeeltelijke randsparing (DLW-PRS)

IPD-tijdsbestek voor delen

Van januari 2015 tot september 2017 werd een beoordeling uitgevoerd van alle patiënten die werden behandeld met ultrasone DLW-PRS-decompressie met behulp van een SONOPET® (Striker, Kalamazoo, MI, VS).

IPD-toegangscriteria voor delen

Het primaire resultaat was de verandering in proptosis (gemeten door het verschil in Hertel-exoftalmometriemetingen). Andere secundaire uitkomsten waren veranderingen in gezichtsscherpte (VA) (met behulp van Snellen-schaal, decimale breuk), aanwezigheid van lagophthalmus, ooglidretractie (gemeten door superieure ooglidrandafstand tot de corneareflex (MRD1) en inferieure ooglidmargeafstand tot de corneareflex ( MRD2)), en de aanwezigheid van blootstellingsgerelateerde symptomen en blootstellingskeratopathie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie opmerkingen: Navigator

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren