- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04025034
Diepe laterale wand Gedeeltelijke randsparende orbitale decompressie voor de behandeling van schildkliergerelateerde orbitopathie
Diepe laterale wand Gedeeltelijke randsparende orbitale decompressie met ultrasone botverwijdering voor de behandeling van schildkliergerelateerde orbitopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We namen in deze review patiënten op die exophthalmus hadden bij presentatie (met behulp van Hertel's exophthalmometer), een operatie ondergingen voor revalidatie van misvormende exophthalmus en een gecontroleerde schildklierfunctie hadden. Alle patiënten hadden een minimale follow-up van 6 maanden. Procedures die mogelijk de hoeveelheid retroplacement die werd bereikt door verwijdering van de zijwand, zoals vetuitsnijding, randvoortgang of decompressie in de neusbijholten, mogelijk hadden veranderd, werden niet uitgevoerd. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere procedures die mogelijk veranderde exophthalmusmetingen hadden, werden ook uitgesloten voor de doeleinden van dit onderzoek.
SONOPET® ultrasone aspirator. De SONOPET® ultrasone aspirator bestaat uit een ultrasoon handstuk dat is aangesloten op een basisbesturingsmodule. Het apparaat wordt met een voetpedaal bediend. De basismodule bevat de bedieningselementen om de irrigatiesnelheid (tussen 3 en 40 ml/min), aspiratie en ultrasone vermogensparameters van de machine te regelen. De vermogensinstelling wordt uitgedrukt als een percentage van dat maximum. Aspiratie bereikt 500 mmHg en de aspiratie-instelling op de machine wordt ook uitgedrukt als een percentage van dat maximum. De irrigatiesnelheid wordt uitgedrukt in milliliter per minuut.18 Aspiratie vindt plaats via een opening aan de distale zijde van de punt van het handstuk en de irrigatievloeistof (normale zoutoplossing van 20°C) stroomt door een witte irrigatiehuls die de punt van het handstuk omgeeft. Het handstuk oscilleert op een niet-roterende manier tot 25.000 keer per seconde met een breedtevariatie van 0,36 mm. Het primaire werkingsmechanisme van de SONOPET® is de torsie-oscillatie van een metalen botrasp op 25 kHz. Deze frequentie is ideaal voor het verwijderen van bot,22 aangezien de gecreëerde micro-omgeving alleen gemineraliseerd weefsel snijdt, terwijl zachte weefsels het beste kunnen worden gesneden bij frequenties ≥34 kHz.23 Het universele handstuk past op meerdere verwisselbare tips met verschillende lengtes, maten en vormen die zijn ontworpen voor specifieke doeleinden voor het verwijderen van zacht weefsel of bot.22 Er zijn ook verschillende maten en hoeken voor het snijvlak verkrijgbaar.
De punt die in deze serie wordt gebruikt, is een gekarteld agressief mes en de superlange payner 360°-vorm, ontworpen voor botfragmentatie en -verwijdering24 (figuren 1 D, 2 A).
Chirurgische techniek. De procedure werd uitgevoerd met de patiënt in rugligging onder algehele anesthesie. Tijdens de operatie werden een enkele dosis IV dexamethason (8 mg) en 1 gr IV cefazoline gegeven. Na het smeren van het hoornvlies werd de patiënt steriel geprepareerd en omhuld.
De gemarkeerde driehoekige incisie werd ingesneden (figuur 1, A) en een eerste laterale canthotomie werd gemaakt in een "kraaienpoot" met behulp van een nr. 15 Bard-Parker® chirurgisch mes (Becton Dickinson, Hancock, NY, VS) . Dissectie werd uitgevoerd in het preseptale vlak om brede blootstelling van de rand van de laterale orbitale wand te bieden (Figuur 1, B). Het periosteum werd ingesneden met behulp van een monopolaire elektrocauterisatie met naaldpunt en de laterale wand werd volledig blootgelegd door cauterisatie en periosteale liften door te snijden (Figuur 1, C). Het achterste blad van het periosteum werd gemobiliseerd en gereflecteerd, samen met de temporalis-spier; dit minimaliseert schade aan de temporalis-spier tijdens de operatie en vermindert toekomstige tijdelijke uitholling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Exopthalmos -
Uitsluitingscriteria: eerdere procedures
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Studiegroep
Gebruik van SONOPET(R) voor orbitale chirurgie.
|
Gedeeltelijke randsparende decompressie van de diepe laterale wand voor schildkliergerelateerde orbitopathie met behulp van SONOPET® lijkt veilig en effectief te zijn, waardoor de daarmee gepaard gaande complicaties en schade aan neurovasculaire structuren worden verminderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Orbitale decompressie in exophthalmus bij de behandeling van schildkliergerelateerde orbitopathie
Tijdsspanne: 33 maanden
|
Decompressie met een botsnijdende ultrasone aspirator die kan worden aangepast voor variabele decompressie van de oogkas door de hoeveelheid bot die uit elke wand wordt verwijderd aan te passen.
|
33 maanden
|
Verandering in proptosis
Tijdsspanne: 33 maanden
|
Gemeten door het verschil in Hertel-exoftalmometrie
|
33 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 33 maanden
|
Met behulp van Snellen-schaal, decimale breuk
|
33 maanden
|
Lagophthalmus
Tijdsspanne: 33 maanden
|
Aanwezigheid van lagophthalmus
|
33 maanden
|
Terugtrekking van het ooglid
Tijdsspanne: 33 maanden
|
Gemeten door de afstand van de bovenste ooglidrand tot de hoornvliesreflex en de afstand van de onderste ooglidrand tot de hoornvliesreflex
|
33 maanden
|
Keratopathie
Tijdsspanne: 33 maanden
|
Aanwezigheid van blootstellingskeratopathie
|
33 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baldeschi L, MacAndie K, Hintschich C, Wakelkamp IM, Prummel MF, Wiersinga WM. The removal of the deep lateral wall in orbital decompression: its contribution to exophthalmos reduction and influence on consecutive diplopia. Am J Ophthalmol. 2005 Oct;140(4):642-7. doi: 10.1016/j.ajo.2005.04.023. Epub 2005 Sep 2.
- Paridaens DA, Verhoeff K, Bouwens D, van Den Bosch WA. Transconjunctival orbital decompression in Graves' ophthalmopathy: lateral wall approach ab interno. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):775-81. doi: 10.1136/bjo.84.7.775.
- Sivak-Callcott JA, Linberg JV, Patel S. Ultrasonic bone removal with the Sonopet Omni: a new instrument for orbital and lacrimal surgery. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1595-7. doi: 10.1001/archopht.123.11.1595.
- Cho RI, Choe CH, Elner VM. Ultrasonic bone removal versus high-speed burring for lateral orbital decompression: comparison of surgical outcomes for the treatment of thyroid eye disease. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2010 Mar-Apr;26(2):83-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181b8e614.
- Bengoa-Gonzalez A, Galindo-Ferreiro A, Mencia-Gutierrez E, Sanchez-Tocino H, Martin-Clavijo A, Lago-Llinas MD. Deep Lateral Wall Partial Rim-Sparing Orbital Decompression with Ultrasonic Bone Removal for Treatment of Thyroid-Related Orbitopathy. J Ophthalmol. 2019 Dec 2;2019:9478512. doi: 10.1155/2019/9478512. eCollection 2019.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DLWP-R2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Bestudeer gegevens/documenten
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie opmerkingen: Navigator
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .