- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04025034
Глубокая латеральная частичная орбитальная декомпрессия с сохранением обода для лечения орбитопатии, связанной с щитовидной железой
Глубокая латеральная частичная орбитальная декомпрессия с сохранением обода и ультразвуковым удалением кости для лечения орбитопатии, связанной с щитовидной железой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы включили в этот обзор пациентов с экзофтальмом при поступлении (с использованием экзофтальмометра Гертеля), перенесших операцию по реабилитации обезображивающего экзофтальма и с контролируемой функцией щитовидной железы. Все пациенты находились под наблюдением не менее 6 мес. Процедуры, которые потенциально могли бы изменить величину ретропозиции, достигнутой за счет удаления латеральной стенки, такие как иссечение жира, продвижение края или декомпрессия в придаточных пазухах носа, не выполнялись. Пациенты с любой историей предыдущих процедур, которые потенциально могли изменить измерения экзофтальма, также были исключены для целей этого исследования.
Ультразвуковой аспиратор SONOPET®. Ультразвуковой аспиратор SONOPET® состоит из ультразвукового наконечника, соединенного с базовым модулем управления. Устройство управляется ножной педалью. В базовом модуле находятся элементы управления для регулирования скорости ирригации (от 3 до 40 мл/мин), параметров аспирации и мощности ультразвука аппарата. Настройка мощности выражается в процентах от этого максимума. Уровень аспирации достигает 500 мм рт. ст., и настройка аспирации на аппарате также выражается в процентах от этого максимума. Скорость орошения выражается в миллилитрах в минуту18. Аспирация происходит через отверстие на дистальной стороне наконечника наконечника, а ирригационная жидкость (физиологический раствор при температуре 20°C) течет через белый ирригационный рукав, окружающий наконечник наконечника. Наконечник совершает невращательные колебания до 25 000 раз в секунду с изменением ширины на 0,36 мм. Основным механизмом действия SONOPET® являются крутильные колебания металлического костного рашпиля с частотой 25 кГц. Эта частота идеально подходит для удаления костей,22 так как создаваемая микросреда разрезает только минерализованные ткани, в то время как мягкие ткани лучше всего разрезаются на частотах ≥34 кГц.23 Универсальный наконечник подходит для нескольких сменных насадок различной длины, размера и формы, предназначенных для конкретных целей удаления мягких тканей или костей.22 Также доступны различные размеры и углы режущей поверхности.
Наконечник, используемый в этой серии, представляет собой зазубренный агрессивный нож и сверхдлинный наконечник с 360-градусной формой, предназначенный для фрагментации и удаления костей24 (рис. 1 D, 2 A).
Хирургическая техника. Операция проводилась в положении больного лежа на спине под общей анестезией. Однократная доза внутривенно дексаметазона (8 мг) и 1 г цефазолина внутривенно вводились во время операции. После смазывания роговицы пациента стерильно препарировали и накрыли драпировкой.
Был прорезан отмеченный треугольный разрез (рис. 1, А) и выполнена первоначальная латеральная кантотомия в области «гусиной лапки» с помощью канюли No. 15 Хирургическое лезвие Bard-Parker® (Becton Dickinson, Hancock, NY, USA). Диссекция выполнялась в пресептальной плоскости для обеспечения широкого обнажения края латеральной стенки глазницы (рис. 1, Б). Надкостницу разрезали с помощью монополярного электрокоагулятора с игольчатым наконечником, а латеральную стенку полностью обнажали с помощью режущего коагулятора и периостальных элеваторов (рис. 1, С). Мобилизован и рефлектирован задний листок надкостницы вместе с височной мышцей; это сводит к минимуму повреждение височной мышцы во время операции и уменьшает образование височных полостей в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: экзофтальм -
Критерии исключения: предыдущие процедуры
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Использование SONOPET® в орбитальной хирургии.
|
Частичная декомпрессия глубокой боковой стенки с сохранением обода при орбитопатии, связанной с щитовидной железой, с использованием SONOPET®, по-видимому, безопасна и эффективна, уменьшая связанные с этим осложнения и повреждение нервно-сосудистых структур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Орбитальная декомпрессия при экзофтальме в лечении тиреоидной орбитопатии
Временное ограничение: 33 месяца
|
Декомпрессия с помощью ультразвукового аспиратора для разрезания костей, который можно настроить для переменной декомпрессии орбиты, адаптируя количество кости, удаляемой из каждой стенки.
|
33 месяца
|
Изменение проптоза
Временное ограничение: 33 месяца
|
Измеряется по разнице экзофтальмометрии Гертеля
|
33 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Острота зрения
Временное ограничение: 33 месяца
|
По шкале Снеллена, десятичная дробь
|
33 месяца
|
Лагофтальм
Временное ограничение: 33 месяца
|
Наличие лагофтальма
|
33 месяца
|
Ретракция век
Временное ограничение: 33 месяца
|
Измеряется расстоянием от края верхнего века до корнеального рефлекса и расстоянием от края нижнего века до корнеального рефлекса.
|
33 месяца
|
Кератопатия
Временное ограничение: 33 месяца
|
Наличие экспозиционной кератопатии
|
33 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baldeschi L, MacAndie K, Hintschich C, Wakelkamp IM, Prummel MF, Wiersinga WM. The removal of the deep lateral wall in orbital decompression: its contribution to exophthalmos reduction and influence on consecutive diplopia. Am J Ophthalmol. 2005 Oct;140(4):642-7. doi: 10.1016/j.ajo.2005.04.023. Epub 2005 Sep 2.
- Paridaens DA, Verhoeff K, Bouwens D, van Den Bosch WA. Transconjunctival orbital decompression in Graves' ophthalmopathy: lateral wall approach ab interno. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):775-81. doi: 10.1136/bjo.84.7.775.
- Sivak-Callcott JA, Linberg JV, Patel S. Ultrasonic bone removal with the Sonopet Omni: a new instrument for orbital and lacrimal surgery. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1595-7. doi: 10.1001/archopht.123.11.1595.
- Cho RI, Choe CH, Elner VM. Ultrasonic bone removal versus high-speed burring for lateral orbital decompression: comparison of surgical outcomes for the treatment of thyroid eye disease. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2010 Mar-Apr;26(2):83-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181b8e614.
- Bengoa-Gonzalez A, Galindo-Ferreiro A, Mencia-Gutierrez E, Sanchez-Tocino H, Martin-Clavijo A, Lago-Llinas MD. Deep Lateral Wall Partial Rim-Sparing Orbital Decompression with Ultrasonic Bone Removal for Treatment of Thyroid-Related Orbitopathy. J Ophthalmol. 2019 Dec 2;2019:9478512. doi: 10.1155/2019/9478512. eCollection 2019.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DLWP-R2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Данные исследования/документы
-
Форма информированного согласия
Информационные комментарии: Навигатор
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .