Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая латеральная частичная орбитальная декомпрессия с сохранением обода для лечения орбитопатии, связанной с щитовидной железой

18 июля 2019 г. обновлено: Enrique Mencia-Gutierrez, Hospital Universitario 12 de Octubre

Глубокая латеральная частичная орбитальная декомпрессия с сохранением обода и ультразвуковым удалением кости для лечения орбитопатии, связанной с щитовидной железой

Описанная методика декомпрессии DLW-PRS для ТРО с использованием SONOPET® представляется безопасной и эффективной, уменьшая осложнения, связанные с декомпрессией дна и медиальной стенки орбиты. Механические характеристики этого хирургического инструмента также обеспечивают защиту прилегающей твердой мозговой оболочки и нервно-сосудистых структур при работе в узких пространствах.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы включили в этот обзор пациентов с экзофтальмом при поступлении (с использованием экзофтальмометра Гертеля), перенесших операцию по реабилитации обезображивающего экзофтальма и с контролируемой функцией щитовидной железы. Все пациенты находились под наблюдением не менее 6 мес. Процедуры, которые потенциально могли бы изменить величину ретропозиции, достигнутой за счет удаления латеральной стенки, такие как иссечение жира, продвижение края или декомпрессия в придаточных пазухах носа, не выполнялись. Пациенты с любой историей предыдущих процедур, которые потенциально могли изменить измерения экзофтальма, также были исключены для целей этого исследования.

Ультразвуковой аспиратор SONOPET®. Ультразвуковой аспиратор SONOPET® состоит из ультразвукового наконечника, соединенного с базовым модулем управления. Устройство управляется ножной педалью. В базовом модуле находятся элементы управления для регулирования скорости ирригации (от 3 до 40 мл/мин), параметров аспирации и мощности ультразвука аппарата. Настройка мощности выражается в процентах от этого максимума. Уровень аспирации достигает 500 мм рт. ст., и настройка аспирации на аппарате также выражается в процентах от этого максимума. Скорость орошения выражается в миллилитрах в минуту18. Аспирация происходит через отверстие на дистальной стороне наконечника наконечника, а ирригационная жидкость (физиологический раствор при температуре 20°C) течет через белый ирригационный рукав, окружающий наконечник наконечника. Наконечник совершает невращательные колебания до 25 000 раз в секунду с изменением ширины на 0,36 мм. Основным механизмом действия SONOPET® являются крутильные колебания металлического костного рашпиля с частотой 25 кГц. Эта частота идеально подходит для удаления костей,22 так как создаваемая микросреда разрезает только минерализованные ткани, в то время как мягкие ткани лучше всего разрезаются на частотах ≥34 кГц.23 Универсальный наконечник подходит для нескольких сменных насадок различной длины, размера и формы, предназначенных для конкретных целей удаления мягких тканей или костей.22 Также доступны различные размеры и углы режущей поверхности.

Наконечник, используемый в этой серии, представляет собой зазубренный агрессивный нож и сверхдлинный наконечник с 360-градусной формой, предназначенный для фрагментации и удаления костей24 (рис. 1 D, 2 A).

Хирургическая техника. Операция проводилась в положении больного лежа на спине под общей анестезией. Однократная доза внутривенно дексаметазона (8 мг) и 1 г цефазолина внутривенно вводились во время операции. После смазывания роговицы пациента стерильно препарировали и накрыли драпировкой.

Был прорезан отмеченный треугольный разрез (рис. 1, А) и выполнена первоначальная латеральная кантотомия в области «гусиной лапки» с помощью канюли No. 15 Хирургическое лезвие Bard-Parker® (Becton Dickinson, Hancock, NY, USA). Диссекция выполнялась в пресептальной плоскости для обеспечения широкого обнажения края латеральной стенки глазницы (рис. 1, Б). Надкостницу разрезали с помощью монополярного электрокоагулятора с игольчатым наконечником, а латеральную стенку полностью обнажали с помощью режущего коагулятора и периостальных элеваторов (рис. 1, С). Мобилизован и рефлектирован задний листок надкостницы вместе с височной мышцей; это сводит к минимуму повреждение височной мышцы во время операции и уменьшает образование височных полостей в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: экзофтальм -

Критерии исключения: предыдущие процедуры

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Использование SONOPET® в орбитальной хирургии.
Частичная декомпрессия глубокой боковой стенки с сохранением обода при орбитопатии, связанной с щитовидной железой, с использованием SONOPET®, по-видимому, безопасна и эффективна, уменьшая связанные с этим осложнения и повреждение нервно-сосудистых структур.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Орбитальная декомпрессия при экзофтальме в лечении тиреоидной орбитопатии
Временное ограничение: 33 месяца
Декомпрессия с помощью ультразвукового аспиратора для разрезания костей, который можно настроить для переменной декомпрессии орбиты, адаптируя количество кости, удаляемой из каждой стенки.
33 месяца
Изменение проптоза
Временное ограничение: 33 месяца
Измеряется по разнице экзофтальмометрии Гертеля
33 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 33 месяца
По шкале Снеллена, десятичная дробь
33 месяца
Лагофтальм
Временное ограничение: 33 месяца
Наличие лагофтальма
33 месяца
Ретракция век
Временное ограничение: 33 месяца
Измеряется расстоянием от края верхнего века до корнеального рефлекса и расстоянием от края нижнего века до корнеального рефлекса.
33 месяца
Кератопатия
Временное ограничение: 33 месяца
Наличие экспозиционной кератопатии
33 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Описать результаты лечения орбитопатии, связанной с щитовидной железой (TRO), с помощью ультразвуковой латеральной глубокой декомпрессии кости боковой стенки с частичным сохранением обода (DLW-PRS).

Сроки обмена IPD

С января 2015 г. по сентябрь 2017 г. был проведен обзор всех пациентов, получавших ультразвуковую декомпрессию DLW-PRS с использованием SONOPET® (Striker, Kalamazoo, MI, USA).

Критерии совместного доступа к IPD

Первичным результатом было изменение экзофтальма (измеряемое по разнице измерений экзофтальмометрии Гертеля). Другими вторичными исходами были изменения остроты зрения (ОЗ) (по шкале Снеллена, десятичная дробь), наличие лагофтальма, ретракция века (измеряемая по расстоянию от верхнего края века до роговичного рефлекса (MRD1) и расстоянию от нижнего края века до роговичного рефлекса (MRD1). MRD2)), а также наличие связанных с воздействием симптомов и экспозиционной кератопатии.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационные комментарии: Навигатор

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться