深外侧壁部分保留眼眶减压术治疗甲状腺相关性眼眶病
深外侧壁部分保留眼眶减压联合超声去骨治疗甲状腺相关性眼眶病
研究概览
详细说明
我们在本次审查中纳入了就诊时患有眼球突出症(使用 Hertel 眼球突出计)、接受过毁容性眼球突出症康复手术并且甲状腺功能得到控制的患者。 所有患者至少随访 6 个月。 没有执行可能改变通过侧壁去除实现的后置量的程序,例如脂肪切除、边缘推进或减压到鼻窦。 出于本研究的目的,也排除了具有任何可能改变眼球突出测量值的既往手术史的患者。
SONOPET® 超声波吸引器。 SONOPET® 超声波抽吸器由一个连接到基本控制模块的超声波手机组成。 该装置由脚踏板控制。 基本模块包含用于调节灌注速率(3 至 40 mL/min)、机器的吸入和超声功率参数的控件。 功率设置表示为最大值的百分比。 吸气达到 500 mmHg,并且机器上的吸气设置也表示为最大值的百分比。 灌溉速度以每分钟毫升数表示。 18 通过手机尖端远端的开口进行抽吸,冲洗液(20°C 的生理盐水)流过手机尖端周围的白色冲洗套筒。 手持件以非旋转方式振荡,每秒高达 25,000 次,宽度变化为 0.36 毫米。 SONOPET® 的主要作用机制是金属骨锉在 25 kHz 下的扭转振荡。 该频率非常适合去骨,22 因为所创建的微环境仅能切割矿化组织,而软组织最好在 ≥34 kHz 的频率下切割。 23 通用机头适合多个可互换的尖端,这些尖端具有不同的长度、尺寸和形状,专为特定的软组织或去骨目的而设计。 22 还提供不同尺寸和角度的切割面。
该系列中使用的刀尖是锯齿刀和超长 payner 360° 形状,专为碎骨和去除而设计 24(图 1 D、2 A)。
手术技术。 该手术是在全身麻醉下患者仰卧位进行的。 手术期间给予单剂量静脉注射地塞米松 (8 mg) 和 1 gr 静脉注射头孢唑林。 角膜润滑后,为患者做好准备并以无菌方式覆盖。
切开标记的三角形切口(图 1,A),并使用 no 在“鱼尾纹”中进行初始横向外眦切开术。 15 Bard-Parker® 手术刀片(Becton Dickinson,汉考克,纽约,美国)。 在隔前平面进行解剖,以广泛暴露外侧眶壁的边缘(图 1,B)。 使用针尖单极电烙术切开骨膜,通过切割烧灼和骨膜剥离器完全暴露外侧壁(图 1,C)。 骨膜的后叶与颞肌一起移动并反射;这最大限度地减少了手术过程中对颞肌的损伤,并减少了未来的颞骨空洞。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:突眼 -
排除标准:以前的程序
-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:学习小组
使用 SONOPET(R) 进行眼眶手术。
|
使用 SONOPET® 对甲状腺相关性眼眶病进行深侧壁部分保留边缘减压似乎是安全有效的,可减少相关并发症和对神经血管结构的损害。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼眶减压术治疗甲状腺相关性眼眶病
大体时间:33个月
|
使用骨切割超声抽吸器减压,该抽吸器可通过定制从每个壁移除的骨量来定制用于可变的眼眶减压。
|
33个月
|
|
眼球突出改变
大体时间:33个月
|
通过Hertel眼球突出法的差异测量
|
33个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力
大体时间:33个月
|
使用 Snellen 标度,小数部分
|
33个月
|
|
眼球藻
大体时间:33个月
|
眼球突出症的存在
|
33个月
|
|
眼皮后缩
大体时间:33个月
|
通过上眼睑边缘到角膜反射的距离和下眼睑边缘到角膜反射的距离来测量
|
33个月
|
|
角膜病变
大体时间:33个月
|
存在暴露性角膜病变
|
33个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D.、12 de Octubre Hospital, Madrid
出版物和有用的链接
一般刊物
- Baldeschi L, MacAndie K, Hintschich C, Wakelkamp IM, Prummel MF, Wiersinga WM. The removal of the deep lateral wall in orbital decompression: its contribution to exophthalmos reduction and influence on consecutive diplopia. Am J Ophthalmol. 2005 Oct;140(4):642-7. doi: 10.1016/j.ajo.2005.04.023. Epub 2005 Sep 2.
- Paridaens DA, Verhoeff K, Bouwens D, van Den Bosch WA. Transconjunctival orbital decompression in Graves' ophthalmopathy: lateral wall approach ab interno. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):775-81. doi: 10.1136/bjo.84.7.775.
- Sivak-Callcott JA, Linberg JV, Patel S. Ultrasonic bone removal with the Sonopet Omni: a new instrument for orbital and lacrimal surgery. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1595-7. doi: 10.1001/archopht.123.11.1595.
- Cho RI, Choe CH, Elner VM. Ultrasonic bone removal versus high-speed burring for lateral orbital decompression: comparison of surgical outcomes for the treatment of thyroid eye disease. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2010 Mar-Apr;26(2):83-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181b8e614.
- Bengoa-Gonzalez A, Galindo-Ferreiro A, Mencia-Gutierrez E, Sanchez-Tocino H, Martin-Clavijo A, Lago-Llinas MD. Deep Lateral Wall Partial Rim-Sparing Orbital Decompression with Ultrasonic Bone Removal for Treatment of Thyroid-Related Orbitopathy. J Ophthalmol. 2019 Dec 2;2019:9478512. doi: 10.1155/2019/9478512. eCollection 2019.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DLWP-R2019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
- 解析代码
研究数据/文件
-
知情同意书
信息评论:航海家
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.