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深外侧壁部分保留眼眶减压术治疗甲状腺相关性眼眶病

2019年7月18日 更新者:Enrique Mencia-Gutierrez、Hospital Universitario 12 de Octubre

深外侧壁部分保留眼眶减压联合超声去骨治疗甲状腺相关性眼眶病

所描述的使用 SONOPET(R) 的 TRO DLW-PRS 减压技术似乎是安全有效的,减少了与减压眼眶底和内侧壁相关的并发症。 当在狭窄的空间内工作时,这种手术的机械特性也为相邻的硬脑膜和神经血管结构提供了保护。

研究概览

详细说明

我们在本次审查中纳入了就诊时患有眼球突出症(使用 Hertel 眼球突出计)、接受过毁容性眼球突出症康复手术并且甲状腺功能得到控制的患者。 所有患者至少随访 6 个月。 没有执行可能改变通过侧壁去除实现的后置量的程序,例如脂肪切除、边缘推进或减压到鼻窦。 出于本研究的目的,也排除了具有任何可能改变眼球突出测量值的既往手术史的患者。

SONOPET® 超声波吸引器。 SONOPET® 超声波抽吸器由一个连接到基本控制模块的超声波手机组成。 该装置由脚踏板控制。 基本模块包含用于调节灌注速率(3 至 40 mL/min)、机器的吸入和超声功率参数的控件。 功率设置表示为最大值的百分比。 吸气达到 500 mmHg,并且机器上的吸气设置也表示为最大值的百分比。 灌溉速度以每分钟毫升数表示。 18 通过手机尖端远端的开口进行抽吸,冲洗液(20°C 的生理盐水)流过手机尖端周围的白色冲洗套筒。 手持件以非旋转方式振荡,每秒高达 25,000 次,宽度变化为 0.36 毫米。 SONOPET® 的主要作用机制是金属骨锉在 25 kHz 下的扭转振荡。 该频率非常适合去骨,22 因为所创建的微环境仅能切割矿化组织,而软组织最好在 ≥34 kHz 的频率下切割。 23 通用机头适合多个可互换的尖端,这些尖端具有不同的长度、尺寸和形状,专为特定的软组织或去骨目的而设计。 22 还提供不同尺寸和角度的切割面。

该系列中使用的刀尖是锯齿刀和超长 payner 360° 形状,专为碎骨和去除而设计 24(图 1 D、2 A)。

手术技术。 该手术是在全身麻醉下患者仰卧位进行的。 手术期间给予单剂量静脉注射地塞米松 (8 mg) 和 1 gr 静脉注射头孢唑林。 角膜润滑后,为患者做好准备并以无菌方式覆盖。

切开标记的三角形切口(图 1,A),并使用 no 在“鱼尾纹”中进行初始横向外眦切开术。 15 Bard-Parker® 手术刀片(Becton Dickinson,汉考克,纽约,美国)。 在隔前平面进行解剖,以广泛暴露外侧眶壁的边缘(图 1,B)。 使用针尖单极电烙术切开骨膜,通过切割烧灼和骨膜剥离器完全暴露外侧壁(图 1,C)。 骨膜的后叶与颞肌一起移动并反射;这最大限度地减少了手术过程中对颞肌的损伤,并减少了未来的颞骨空洞。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:突眼 -

排除标准:以前的程序

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习小组
使用 SONOPET(R) 进行眼眶手术。
使用 SONOPET® 对甲状腺相关性眼眶病进行深侧壁部分保留边缘减压似乎是安全有效的,可减少相关并发症和对神经血管结构的损害。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼眶减压术治疗甲状腺相关性眼眶病
大体时间:33个月
使用骨切割超声抽吸器减压,该抽吸器可通过定制从每个壁移除的骨量来定制用于可变的眼眶减压。
33个月
眼球突出改变
大体时间:33个月
通过Hertel眼球突出法的差异测量
33个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间:33个月
使用 Snellen 标度,小数部分
33个月
眼球藻
大体时间:33个月
眼球突出症的存在
33个月
眼皮后缩
大体时间:33个月
通过上眼睑边缘到角膜反射的距离和下眼睑边缘到角膜反射的距离来测量
33个月
角膜病变
大体时间:33个月
存在暴露性角膜病变
33个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D.、12 de Octubre Hospital, Madrid

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月16日

首次发布 (实际的)

2019年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月18日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

描述甲状腺相关性眼眶病(TRO)通过超声外侧深外侧壁骨减压术(DLW-PRS)治疗的结果

IPD 共享时间框架

对 2015 年 1 月至 2017 年 9 月期间使用 SONOPET®(美国密歇根州卡拉马祖市 Striker)进行超声 DLW-PRS 减压治疗的所有患者进行了审查

IPD 共享访问标准

主要结果是眼球突出的变化(通过 Hertel 眼球突出测量法测量的差异来测量)。 其他次要结果是视力 (VA) 的变化(使用 Snellen 量表,小数部分)、眼球突出症的存在、眼睑退缩(通过上眼睑边缘到角膜反射的距离 (MRD1) 和下眼睑边缘到角膜反射的距离测量 ( MRD2)),以及暴露相关症状和暴露性角膜病变的存在。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

研究数据/文件

  1. 知情同意书
    信息评论:航海家

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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