- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04025034
Partielle randschonende orbitale Dekompression der tiefen Seitenwand zur Behandlung von schilddrüsenbedingter Orbitopathie
Partielle randschonende Dekompression der tiefen Seitenwand der Orbita mit Ultraschall-Knochenentfernung zur Behandlung von schilddrüsenbedingter Orbitopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlossen in diesen Review Patienten ein, die bei der Vorstellung einen Exophthalmus hatten (unter Verwendung des Hertel-Exophthalmometers), sich einer Operation zur Rehabilitation eines entstellenden Exophthalmus unterzogen und eine kontrollierte Schilddrüsenfunktion hatten. Alle Patienten hatten eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten. Eingriffe, die möglicherweise das Ausmaß der durch Entfernung der Seitenwand erreichten Retroplazierung verändert hätten, wie z. B. Fettentfernung, Randverlagerung oder Dekompression in die Nasennebenhöhlen, wurden nicht durchgeführt. Patienten mit früheren Eingriffen in der Vorgeschichte, die möglicherweise die Exophthalmus-Messungen verändert haben könnten, wurden ebenfalls für die Zwecke dieser Studie ausgeschlossen.
SONOPET® Ultraschallsauger. Der SONOPET® Ultraschallsauger besteht aus einem Ultraschallhandstück, das mit einem Basissteuermodul verbunden ist. Das Gerät wird über Fußpedale gesteuert. Das Basismodul enthält die Bedienelemente zur Regulierung der Spülrate (zwischen 3 und 40 ml/min), der Absaugung und der Ultraschallleistungsparameter des Geräts. Die Leistungseinstellung wird als Prozentsatz dieses Maximums ausgedrückt. Die Aspiration erreicht 500 mmHg und die Aspirationseinstellung am Gerät wird ebenfalls als Prozentsatz dieses Maximums ausgedrückt. Die Bewässerungsrate wird in Millilitern pro Minute ausgedrückt.18 Die Aspiration erfolgt durch eine Öffnung an der distalen Seite der Handstückspitze, und die Spülflüssigkeit (normale Kochsalzlösung bei 20 °C) fließt durch eine weiße Spülmanschette, die die Handstückspitze umgibt. Das Handstück oszilliert ohne Rotation bis zu 25.000 Mal pro Sekunde mit einer Breitenvariation von 0,36 mm. Der primäre Wirkungsmechanismus des SONOPET® ist die Torsionsschwingung einer metallischen Knochenraspel bei 25 kHz. Diese Frequenz ist ideal für die Knochenentfernung,22 da die erzeugte Mikroumgebung nur mineralisiertes Gewebe schneidet, während Weichgewebe am besten bei Frequenzen ≥34 kHz geschnitten werden.23 Das universelle Handstück passt auf mehrere austauschbare Spitzen mit unterschiedlichen Längen, Größen und Formen, die für bestimmte Zwecke zur Entfernung von Weichgewebe oder Knochen entwickelt wurden.22 Verschiedene Größen und Winkel für die Schnittfläche sind ebenfalls erhältlich.
Die in dieser Serie verwendete Spitze ist ein gezacktes, aggressives Messer und die superlange Payner-360°-Form, die für die Knochenfragmentierung und -entfernung entwickelt wurde24 (Abbildungen 1 D, 2 A).
Operationstechnik. Der Eingriff wurde am Patienten in Rückenlage unter Vollnarkose durchgeführt. Während der Operation wurde eine Einzeldosis von IV Dexamethason (8 mg) und 1 g IV Cefazolin verabreicht. Nach der Hornhautbefeuchtung wurde der Patient vorbereitet und steril abgedeckt.
Der markierte Dreiecksschnitt wurde eingeschnitten (Abbildung 1, A) und eine anfängliche seitliche Kanthotomie wurde in einem "Krähenfuß" unter Verwendung eines Nr. 15 Chirurgische Bard-Parker®-Klinge (Becton Dickinson, Hancock, NY, USA). Die Dissektion wurde in der präseptalen Ebene durchgeführt, um eine breite Freilegung des Randes der lateralen Augenhöhlenwand zu ermöglichen (Abbildung 1, B). Das Periost wurde mit einem monopolaren Elektrokauter mit Nadelspitze eingeschnitten, und die seitliche Wand wurde durch Schneiden des Kauters und Periostheber vollständig freigelegt (Abbildung 1, C). Das hintere Blatt des Periosts wurde zusammen mit dem Musculus temporalis mobilisiert und reflektiert; Dies minimiert Schäden am Schläfenmuskel während der Operation und reduziert zukünftige Schläfenaushöhlungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Exophthalmus -
Ausschlusskriterien: Frühere Verfahren
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Verwendung von SONOPET(R) in der Augenhöhlenchirurgie.
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Die teilweise randschonende Dekompression der tiefen Seitenwand bei schilddrüsenbedingter Orbitopathie mit SONOPET® scheint sicher und wirksam zu sein und reduziert die damit verbundenen Komplikationen und Schäden an neurovaskulären Strukturen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Orbitale Dekompression bei Exophthalmus zur Behandlung von schilddrüsenbedingter Orbitopatie
Zeitfenster: 33 Monate
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Dekompression mit einem knochenschneidenden Ultraschallsauger, der für eine variable Dekompression der Orbita angepasst werden kann, indem die Menge des von jeder Wand entfernten Knochens angepasst wird.
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33 Monate
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Veränderung der Proptosis
Zeitfenster: 33 Monate
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Gemessen durch die Differenz in der Hertel-Exophthalmometrie
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33 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 33 Monate
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Unter Verwendung der Snellen-Skala, Dezimalbruch
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33 Monate
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Lagophthalmus
Zeitfenster: 33 Monate
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Vorhandensein von Lagophthalmus
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33 Monate
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Retraktion des Augenlids
Zeitfenster: 33 Monate
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Gemessen durch den Abstand des oberen Augenlidrandes zum Hornhautreflex und den Abstand des unteren Augenlidrandes zum Hornhautreflex
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33 Monate
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Keratopathie
Zeitfenster: 33 Monate
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Vorhandensein einer Expositionskeratopathie
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33 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baldeschi L, MacAndie K, Hintschich C, Wakelkamp IM, Prummel MF, Wiersinga WM. The removal of the deep lateral wall in orbital decompression: its contribution to exophthalmos reduction and influence on consecutive diplopia. Am J Ophthalmol. 2005 Oct;140(4):642-7. doi: 10.1016/j.ajo.2005.04.023. Epub 2005 Sep 2.
- Paridaens DA, Verhoeff K, Bouwens D, van Den Bosch WA. Transconjunctival orbital decompression in Graves' ophthalmopathy: lateral wall approach ab interno. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):775-81. doi: 10.1136/bjo.84.7.775.
- Sivak-Callcott JA, Linberg JV, Patel S. Ultrasonic bone removal with the Sonopet Omni: a new instrument for orbital and lacrimal surgery. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1595-7. doi: 10.1001/archopht.123.11.1595.
- Cho RI, Choe CH, Elner VM. Ultrasonic bone removal versus high-speed burring for lateral orbital decompression: comparison of surgical outcomes for the treatment of thyroid eye disease. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2010 Mar-Apr;26(2):83-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181b8e614.
- Bengoa-Gonzalez A, Galindo-Ferreiro A, Mencia-Gutierrez E, Sanchez-Tocino H, Martin-Clavijo A, Lago-Llinas MD. Deep Lateral Wall Partial Rim-Sparing Orbital Decompression with Ultrasonic Bone Removal for Treatment of Thyroid-Related Orbitopathy. J Ophthalmol. 2019 Dec 2;2019:9478512. doi: 10.1155/2019/9478512. eCollection 2019.
Nützliche Links
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- DLWP-R2019
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