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Partielle randschonende orbitale Dekompression der tiefen Seitenwand zur Behandlung von schilddrüsenbedingter Orbitopathie

18. Juli 2019 aktualisiert von: Enrique Mencia-Gutierrez, Hospital Universitario 12 de Octubre

Partielle randschonende Dekompression der tiefen Seitenwand der Orbita mit Ultraschall-Knochenentfernung zur Behandlung von schilddrüsenbedingter Orbitopathie

Die beschriebene Technik der DLW-PRS-Dekompression für TRO unter Verwendung von SONOPET(R) scheint sicher und wirksam zu sein und verringert die Komplikationen, die mit der Dekompression des Augenhöhlenbodens und der medialen Wand verbunden sind. Die mechanischen Eigenschaften dieses Chirurgiegeräts schützen auch angrenzende Dura mater und neurovaskuläre Strukturen, wenn auf engstem Raum gearbeitet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir schlossen in diesen Review Patienten ein, die bei der Vorstellung einen Exophthalmus hatten (unter Verwendung des Hertel-Exophthalmometers), sich einer Operation zur Rehabilitation eines entstellenden Exophthalmus unterzogen und eine kontrollierte Schilddrüsenfunktion hatten. Alle Patienten hatten eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten. Eingriffe, die möglicherweise das Ausmaß der durch Entfernung der Seitenwand erreichten Retroplazierung verändert hätten, wie z. B. Fettentfernung, Randverlagerung oder Dekompression in die Nasennebenhöhlen, wurden nicht durchgeführt. Patienten mit früheren Eingriffen in der Vorgeschichte, die möglicherweise die Exophthalmus-Messungen verändert haben könnten, wurden ebenfalls für die Zwecke dieser Studie ausgeschlossen.

SONOPET® Ultraschallsauger. Der SONOPET® Ultraschallsauger besteht aus einem Ultraschallhandstück, das mit einem Basissteuermodul verbunden ist. Das Gerät wird über Fußpedale gesteuert. Das Basismodul enthält die Bedienelemente zur Regulierung der Spülrate (zwischen 3 und 40 ml/min), der Absaugung und der Ultraschallleistungsparameter des Geräts. Die Leistungseinstellung wird als Prozentsatz dieses Maximums ausgedrückt. Die Aspiration erreicht 500 mmHg und die Aspirationseinstellung am Gerät wird ebenfalls als Prozentsatz dieses Maximums ausgedrückt. Die Bewässerungsrate wird in Millilitern pro Minute ausgedrückt.18 Die Aspiration erfolgt durch eine Öffnung an der distalen Seite der Handstückspitze, und die Spülflüssigkeit (normale Kochsalzlösung bei 20 °C) fließt durch eine weiße Spülmanschette, die die Handstückspitze umgibt. Das Handstück oszilliert ohne Rotation bis zu 25.000 Mal pro Sekunde mit einer Breitenvariation von 0,36 mm. Der primäre Wirkungsmechanismus des SONOPET® ist die Torsionsschwingung einer metallischen Knochenraspel bei 25 kHz. Diese Frequenz ist ideal für die Knochenentfernung,22 da die erzeugte Mikroumgebung nur mineralisiertes Gewebe schneidet, während Weichgewebe am besten bei Frequenzen ≥34 kHz geschnitten werden.23 Das universelle Handstück passt auf mehrere austauschbare Spitzen mit unterschiedlichen Längen, Größen und Formen, die für bestimmte Zwecke zur Entfernung von Weichgewebe oder Knochen entwickelt wurden.22 Verschiedene Größen und Winkel für die Schnittfläche sind ebenfalls erhältlich.

Die in dieser Serie verwendete Spitze ist ein gezacktes, aggressives Messer und die superlange Payner-360°-Form, die für die Knochenfragmentierung und -entfernung entwickelt wurde24 (Abbildungen 1 D, 2 A).

Operationstechnik. Der Eingriff wurde am Patienten in Rückenlage unter Vollnarkose durchgeführt. Während der Operation wurde eine Einzeldosis von IV Dexamethason (8 mg) und 1 g IV Cefazolin verabreicht. Nach der Hornhautbefeuchtung wurde der Patient vorbereitet und steril abgedeckt.

Der markierte Dreiecksschnitt wurde eingeschnitten (Abbildung 1, A) und eine anfängliche seitliche Kanthotomie wurde in einem "Krähenfuß" unter Verwendung eines Nr. 15 Chirurgische Bard-Parker®-Klinge (Becton Dickinson, Hancock, NY, USA). Die Dissektion wurde in der präseptalen Ebene durchgeführt, um eine breite Freilegung des Randes der lateralen Augenhöhlenwand zu ermöglichen (Abbildung 1, B). Das Periost wurde mit einem monopolaren Elektrokauter mit Nadelspitze eingeschnitten, und die seitliche Wand wurde durch Schneiden des Kauters und Periostheber vollständig freigelegt (Abbildung 1, C). Das hintere Blatt des Periosts wurde zusammen mit dem Musculus temporalis mobilisiert und reflektiert; Dies minimiert Schäden am Schläfenmuskel während der Operation und reduziert zukünftige Schläfenaushöhlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Exophthalmus -

Ausschlusskriterien: Frühere Verfahren

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Verwendung von SONOPET(R) in der Augenhöhlenchirurgie.
Die teilweise randschonende Dekompression der tiefen Seitenwand bei schilddrüsenbedingter Orbitopathie mit SONOPET® scheint sicher und wirksam zu sein und reduziert die damit verbundenen Komplikationen und Schäden an neurovaskulären Strukturen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orbitale Dekompression bei Exophthalmus zur Behandlung von schilddrüsenbedingter Orbitopatie
Zeitfenster: 33 Monate
Dekompression mit einem knochenschneidenden Ultraschallsauger, der für eine variable Dekompression der Orbita angepasst werden kann, indem die Menge des von jeder Wand entfernten Knochens angepasst wird.
33 Monate
Veränderung der Proptosis
Zeitfenster: 33 Monate
Gemessen durch die Differenz in der Hertel-Exophthalmometrie
33 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 33 Monate
Unter Verwendung der Snellen-Skala, Dezimalbruch
33 Monate
Lagophthalmus
Zeitfenster: 33 Monate
Vorhandensein von Lagophthalmus
33 Monate
Retraktion des Augenlids
Zeitfenster: 33 Monate
Gemessen durch den Abstand des oberen Augenlidrandes zum Hornhautreflex und den Abstand des unteren Augenlidrandes zum Hornhautreflex
33 Monate
Keratopathie
Zeitfenster: 33 Monate
Vorhandensein einer Expositionskeratopathie
33 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Zur Beschreibung der Ergebnisse einer schilddrüsenbedingten Orbitopathie (TRO) behandelt durch Ultraschall laterale tiefe laterale Knochendekompression mit partieller Randerhaltung (DLW-PRS)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von Januar 2015 bis September 2017 wurde eine Überprüfung aller Patienten durchgeführt, die mit Ultraschall-DLW-PRS-Dekompression unter Verwendung eines SONOPET® (Striker, Kalamazoo, MI, USA) behandelt wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das primäre Ergebnis war die Veränderung der Proptosis (gemessen durch die Differenz der Hertel-Exophthalmometrie-Messungen). Andere sekundäre Endpunkte waren Veränderungen der Sehschärfe (VA) (unter Verwendung der Snellen-Skala, Dezimalbruch), Vorhandensein von Lagophthalmus, Augenlidretraktion (gemessen anhand des oberen Augenlidrandabstands zum Hornhautreflex (MRD1) und des unteren Augenlidrandabstands zum Hornhautreflex ( MRD2)) und Vorhandensein von expositionsbedingten Symptomen und expositionsbedingter Keratopathie.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskommentare: Navigator

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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