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Descompresión orbitaria parcial con preservación del borde de la pared lateral profunda para el tratamiento de la orbitopatía relacionada con la tiroides

18 de julio de 2019 actualizado por: Enrique Mencia-Gutierrez, Hospital Universitario 12 de Octubre

Descompresión orbitaria parcial con preservación del borde de la pared lateral profunda con extracción ultrasónica de hueso para el tratamiento de la orbitopatía relacionada con la tiroides

La técnica descrita de descompresión DLW-PRS para TRO usando SONOPET(R) parece ser segura y efectiva, reduciendo las complicaciones asociadas con la descompresión del piso orbitario y la pared medial. Las características mecánicas de este quirúrgico también brindan protección a la duramadre adyacente y las estructuras neurovasculares cuando se trabaja en espacios estrechos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluyeron en esta revisión pacientes que tenían exoftalmos en el momento de la presentación (mediante el exoftalmómetro de Hertel), que se sometieron a cirugía para la rehabilitación del exoftalmos desfigurante y tenían una función tiroidea controlada. Todos los pacientes tuvieron un seguimiento mínimo de 6 meses. No se realizaron procedimientos que potencialmente podrían haber alterado la cantidad de retrocolocación lograda por la eliminación de la pared lateral, como la escisión de grasa, el avance del borde o la descompresión en los senos paranasales. Los pacientes con antecedentes de procedimientos previos que potencialmente podrían haber alterado las mediciones de exoftalmos también fueron excluidos para los fines de este estudio.

Aspirador ultrasónico SONOPET®. El aspirador ultrasónico SONOPET® consta de una pieza de mano ultrasónica que se conecta a un módulo de control base. La unidad se controla con un pedal. El módulo base alberga los controles para regular la tasa de irrigación (entre 3 y 40 mL/min), la aspiración y los parámetros de potencia de ultrasonidos de la máquina. El ajuste de potencia se expresa como un porcentaje de ese máximo. La aspiración alcanza los 500 mmHg y el ajuste de aspiración de la máquina también se expresa como un porcentaje de ese máximo. La tasa de riego se expresa en mililitros por minuto.18 La aspiración se produce a través de una abertura en la parte distal de la punta de la pieza de mano y el líquido de irrigación (solución salina normal a 20 °C) fluye a través de una manga de irrigación blanca que rodea la punta de la pieza de mano. La pieza de mano oscila sin rotación hasta 25.000 veces por segundo con una variación de ancho de 0,36 mm. El mecanismo de acción principal del SONOPET® es la oscilación torsional de un raspador de metal para huesos a 25 kHz. Esta frecuencia es ideal para la extracción de hueso,22 ya que el microambiente creado solo corta el tejido mineralizado, mientras que los tejidos blandos se cortan mejor a frecuencias ≥34 kHz.23 La pieza de mano universal se adapta a múltiples puntas intercambiables que tienen diferentes longitudes, tamaños y formas diseñadas para fines específicos de extracción de tejido blando o hueso.22 También están disponibles diferentes tamaños y ángulos para la superficie de corte.

La punta utilizada en esta serie es un bisturí aserrado agresivo y la forma payner superlarga de 360° diseñada para la fragmentación y extracción ósea24 (Figuras 1 D, 2 A).

Técnica quirúrgica. El procedimiento se realizó con el paciente en decúbito supino bajo anestesia general. Durante la cirugía se administró una dosis única de dexametasona IV (8 mg) y 1 gr de cefazolina IV. Después de la lubricación de la córnea, se preparó al paciente y se lo cubrió de manera estéril.

Se incidió la incisión del triángulo marcado (Figura 1, A) y se realizó una cantotomía lateral inicial en “pata de gallo” utilizando un n. 15 Hoja quirúrgica Bard-Parker® (Becton Dickinson, Hancock, NY, EE. UU.) . La disección se realizó en el plano preseptal para brindar una exposición amplia del borde de la pared orbitaria lateral (Figura 1, B). Se hizo una incisión en el periostio con un electrocauterio monopolar de punta de aguja y se expuso completamente la pared lateral mediante cauterio de corte y elevadores de periostio (Figura 1, C). Se movilizó y reflejó la hoja posterior del periostio, junto con el músculo temporal; esto minimiza el daño al músculo temporal durante la cirugía y reduce el ahuecamiento temporal futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Exoftalmos -

Criterios de Exclusión: Trámites anteriores

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Uso de SONOPET(R) para cirugía orbitaria.
La descompresión con conservación parcial del borde de la pared lateral profunda para la orbitopatía relacionada con la tiroides con SONOPET® parece ser segura y eficaz, y reduce las complicaciones asociadas y el daño a las estructuras neurovasculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descompresión orbitaria en exoftalmos en el tratamiento de la orbitopatía relacionada con la tiroides
Periodo de tiempo: 33 meses
Descompresión con un aspirador ultrasónico de corte óseo que se puede personalizar para una descompresión variable de la órbita adaptando la cantidad de hueso extraído de cada pared.
33 meses
Cambio en la proptosis
Periodo de tiempo: 33 meses
Medido por la diferencia en la exoftalmometría de Hertel
33 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 33 meses
Usando la escala de Snellen, fracción decimal
33 meses
Lagoftalmos
Periodo de tiempo: 33 meses
Presencia de lagoftalmos
33 meses
Retracción del párpado
Periodo de tiempo: 33 meses
Medido por la distancia del margen del párpado superior al reflejo corneal y la distancia del margen del párpado inferior al reflejo corneal
33 meses
Queratopatía
Periodo de tiempo: 33 meses
Presencia de queratopatía por exposición
33 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Describir los resultados de la orbitopatía relacionada con la tiroides (TRO) tratada mediante descompresión ósea de la pared lateral profunda lateral con ecografía con preservación parcial del borde (DLW-PRS)

Marco de tiempo para compartir IPD

Se realizó una revisión, desde enero de 2015 hasta septiembre de 2017, de todos los pacientes tratados con descompresión ultrasónica DLW-PRS utilizando un SONOPET® (Striker, Kalamazoo, MI, EE. UU.)

Criterios de acceso compartido de IPD

El resultado primario fue el cambio en la proptosis (medida por la diferencia en las mediciones de exoftalmometría de Hertel). Otros resultados secundarios fueron cambios en la agudeza visual (AV) (mediante la escala de Snellen, fracción decimal), presencia de lagoftalmos, retracción palpebral (medida por la distancia del margen palpebral superior al reflejo corneal (MRD1) y la distancia del margen palpebral inferior al reflejo corneal ( MRD2)), y presencia de síntomas relacionados con la exposición y queratopatía por exposición.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Comentarios de información: Navegador

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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