- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04025034
Descompresión orbitaria parcial con preservación del borde de la pared lateral profunda para el tratamiento de la orbitopatía relacionada con la tiroides
Descompresión orbitaria parcial con preservación del borde de la pared lateral profunda con extracción ultrasónica de hueso para el tratamiento de la orbitopatía relacionada con la tiroides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en esta revisión pacientes que tenían exoftalmos en el momento de la presentación (mediante el exoftalmómetro de Hertel), que se sometieron a cirugía para la rehabilitación del exoftalmos desfigurante y tenían una función tiroidea controlada. Todos los pacientes tuvieron un seguimiento mínimo de 6 meses. No se realizaron procedimientos que potencialmente podrían haber alterado la cantidad de retrocolocación lograda por la eliminación de la pared lateral, como la escisión de grasa, el avance del borde o la descompresión en los senos paranasales. Los pacientes con antecedentes de procedimientos previos que potencialmente podrían haber alterado las mediciones de exoftalmos también fueron excluidos para los fines de este estudio.
Aspirador ultrasónico SONOPET®. El aspirador ultrasónico SONOPET® consta de una pieza de mano ultrasónica que se conecta a un módulo de control base. La unidad se controla con un pedal. El módulo base alberga los controles para regular la tasa de irrigación (entre 3 y 40 mL/min), la aspiración y los parámetros de potencia de ultrasonidos de la máquina. El ajuste de potencia se expresa como un porcentaje de ese máximo. La aspiración alcanza los 500 mmHg y el ajuste de aspiración de la máquina también se expresa como un porcentaje de ese máximo. La tasa de riego se expresa en mililitros por minuto.18 La aspiración se produce a través de una abertura en la parte distal de la punta de la pieza de mano y el líquido de irrigación (solución salina normal a 20 °C) fluye a través de una manga de irrigación blanca que rodea la punta de la pieza de mano. La pieza de mano oscila sin rotación hasta 25.000 veces por segundo con una variación de ancho de 0,36 mm. El mecanismo de acción principal del SONOPET® es la oscilación torsional de un raspador de metal para huesos a 25 kHz. Esta frecuencia es ideal para la extracción de hueso,22 ya que el microambiente creado solo corta el tejido mineralizado, mientras que los tejidos blandos se cortan mejor a frecuencias ≥34 kHz.23 La pieza de mano universal se adapta a múltiples puntas intercambiables que tienen diferentes longitudes, tamaños y formas diseñadas para fines específicos de extracción de tejido blando o hueso.22 También están disponibles diferentes tamaños y ángulos para la superficie de corte.
La punta utilizada en esta serie es un bisturí aserrado agresivo y la forma payner superlarga de 360° diseñada para la fragmentación y extracción ósea24 (Figuras 1 D, 2 A).
Técnica quirúrgica. El procedimiento se realizó con el paciente en decúbito supino bajo anestesia general. Durante la cirugía se administró una dosis única de dexametasona IV (8 mg) y 1 gr de cefazolina IV. Después de la lubricación de la córnea, se preparó al paciente y se lo cubrió de manera estéril.
Se incidió la incisión del triángulo marcado (Figura 1, A) y se realizó una cantotomía lateral inicial en “pata de gallo” utilizando un n. 15 Hoja quirúrgica Bard-Parker® (Becton Dickinson, Hancock, NY, EE. UU.) . La disección se realizó en el plano preseptal para brindar una exposición amplia del borde de la pared orbitaria lateral (Figura 1, B). Se hizo una incisión en el periostio con un electrocauterio monopolar de punta de aguja y se expuso completamente la pared lateral mediante cauterio de corte y elevadores de periostio (Figura 1, C). Se movilizó y reflejó la hoja posterior del periostio, junto con el músculo temporal; esto minimiza el daño al músculo temporal durante la cirugía y reduce el ahuecamiento temporal futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Exoftalmos -
Criterios de Exclusión: Trámites anteriores
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Uso de SONOPET(R) para cirugía orbitaria.
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La descompresión con conservación parcial del borde de la pared lateral profunda para la orbitopatía relacionada con la tiroides con SONOPET® parece ser segura y eficaz, y reduce las complicaciones asociadas y el daño a las estructuras neurovasculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descompresión orbitaria en exoftalmos en el tratamiento de la orbitopatía relacionada con la tiroides
Periodo de tiempo: 33 meses
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Descompresión con un aspirador ultrasónico de corte óseo que se puede personalizar para una descompresión variable de la órbita adaptando la cantidad de hueso extraído de cada pared.
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33 meses
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Cambio en la proptosis
Periodo de tiempo: 33 meses
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Medido por la diferencia en la exoftalmometría de Hertel
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33 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 33 meses
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Usando la escala de Snellen, fracción decimal
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33 meses
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Lagoftalmos
Periodo de tiempo: 33 meses
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Presencia de lagoftalmos
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33 meses
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Retracción del párpado
Periodo de tiempo: 33 meses
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Medido por la distancia del margen del párpado superior al reflejo corneal y la distancia del margen del párpado inferior al reflejo corneal
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33 meses
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Queratopatía
Periodo de tiempo: 33 meses
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Presencia de queratopatía por exposición
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33 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baldeschi L, MacAndie K, Hintschich C, Wakelkamp IM, Prummel MF, Wiersinga WM. The removal of the deep lateral wall in orbital decompression: its contribution to exophthalmos reduction and influence on consecutive diplopia. Am J Ophthalmol. 2005 Oct;140(4):642-7. doi: 10.1016/j.ajo.2005.04.023. Epub 2005 Sep 2.
- Paridaens DA, Verhoeff K, Bouwens D, van Den Bosch WA. Transconjunctival orbital decompression in Graves' ophthalmopathy: lateral wall approach ab interno. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):775-81. doi: 10.1136/bjo.84.7.775.
- Sivak-Callcott JA, Linberg JV, Patel S. Ultrasonic bone removal with the Sonopet Omni: a new instrument for orbital and lacrimal surgery. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1595-7. doi: 10.1001/archopht.123.11.1595.
- Cho RI, Choe CH, Elner VM. Ultrasonic bone removal versus high-speed burring for lateral orbital decompression: comparison of surgical outcomes for the treatment of thyroid eye disease. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2010 Mar-Apr;26(2):83-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181b8e614.
- Bengoa-Gonzalez A, Galindo-Ferreiro A, Mencia-Gutierrez E, Sanchez-Tocino H, Martin-Clavijo A, Lago-Llinas MD. Deep Lateral Wall Partial Rim-Sparing Orbital Decompression with Ultrasonic Bone Removal for Treatment of Thyroid-Related Orbitopathy. J Ophthalmol. 2019 Dec 2;2019:9478512. doi: 10.1155/2019/9478512. eCollection 2019.
Enlaces Útiles
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Finalización primaria (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Oftalmopatía de Graves
- Exoftalmos
Otros números de identificación del estudio
- DLWP-R2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de consentimiento informado
Comentarios de información: Navegador
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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