Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp sidevegg delvis kantbesparende orbital dekompresjon for behandling av tyreoidea-relatert orbitopati

18. juli 2019 oppdatert av: Enrique Mencia-Gutierrez, Hospital Universitario 12 de Octubre

Dyp lateral vegg delvis kantbesparende orbital dekompresjon med ultralyd beinfjerning for behandling av skjoldbruskkjertelrelatert orbitopati

Den beskrevne teknikken for DLW-PRS-dekompresjon for TRO ved bruk av SONOPET(R) ser ut til å være trygg og effektiv, og reduserer komplikasjonene forbundet med dekomprimering av orbitalgulvet og medialveggen. De mekaniske egenskapene til denne kirurgien gir også beskyttelse til tilstøtende dura mater og nevrovaskulære strukturer når du arbeider i trange rom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi inkluderte i denne gjennomgangen pasienter som hadde eksoftalmus ved presentasjon (ved bruk av Hertels eksophthalmometer), gjennomgikk kirurgi for rehabilitering av skjemmende eksophthalmos og hadde kontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon. Alle pasientene hadde en minimumsoppfølging på 6 måneder. Prosedyrer som potensielt kan ha endret mengden av retroplacement oppnådd ved fjerning av sidevegg, slik som fetteksisjon, kantfremføring eller dekompresjon i paranasale bihuler, ble ikke utført. Pasienter med en historie med tidligere prosedyrer som potensielt kan ha endret eksoftalmosmålinger ble også ekskludert for formålet med denne studien.

SONOPET® ultrasonisk aspirator. SONOPET® ultrasonisk aspirator består av et ultralydhåndstykke som er koblet til en basekontrollmodul. Enheten er fotpedalstyrt. Basismodulen inneholder kontrollene for å regulere vanningshastigheten (mellom 3 og 40 ml/min), aspirasjon og ultralydeffektparametere til maskinen. Effektinnstillingen er uttrykt som en prosentandel av det maksimale. Aspirasjonen når 500 mmHg og aspirasjonsinnstillingen på maskinen er også uttrykt som en prosentandel av det maksimale. Vanningshastigheten er uttrykt i milliliter per minutt.18 Aspirasjon skjer gjennom en åpning på den distale siden av håndstykketuppen og skyllevæsken (normal saltvann ved 20°C) strømmer gjennom en hvit skyllehylse som omgir håndstykkespissen. Håndstykket oscillerer på en ikke-rotasjonsmåte opptil 25 000 ganger per sekund med en breddevariasjon på 0,36 mm. SONOPET®s primære virkningsmekanisme er torsjonsoscillasjon av en metallbeinrasp ved 25 kHz. Denne frekvensen er ideell for beinfjerning,22 ettersom mikromiljøet som skapes kun kutter mineralisert vev, mens bløtvev best kuttes ved frekvenser ≥34 kHz.23 Det universelle håndstykket passer til flere utskiftbare spisser som har varierende lengder, størrelser og former designet for spesifikke formål for fjerning av bløtvev eller bein.22 Ulike størrelser og vinkler for skjæreflate er også tilgjengelig.

Spissen som brukes i denne serien er en tagget aggressiv kniv og den superlange 360°-formen som er designet for beinfragmentering og fjerning24 (Figur 1 D, 2 A).

Kirurgisk teknikk. Prosedyren ble utført med pasienten i liggende stilling under generell anestesi. En enkeltdose IV deksametason (8 mg) og 1 gr IV cefazolin ble gitt under operasjonen. Etter smøring av hornhinnen ble pasienten forberedt og drapert på steril måte.

Det markerte trekantsnittet ble skåret inn (Figur 1, A) og en innledende lateral kantotomi ble laget i en "kråkefot" ved bruk av et nr. 15 Bard-Parker® kirurgisk blad (Becton Dickinson, Hancock, NY, USA) . Disseksjon ble utført i det preseptale planet for å gi bred eksponering av kanten av den laterale orbitale veggen (Figur 1, B). Periosteum ble skåret inn ved hjelp av en nålespiss monopolar elektrokauteri og sideveggen ble fullstendig eksponert ved å kutte kauterium og periosteale heiser (Figur 1, C). Bakre blad av periosteum ble mobilisert og reflektert, sammen med temporalismuskelen; dette minimerer skade på tinningmuskelen under operasjonen og reduserer fremtidig uthuling av tinning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Exopthalmos -

Eksklusjonskriterier: Tidligere prosedyrer

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Bruk av SONOPET(R) til orbitalkirurgi.
Dyp sidevegg delvis kantbesparende dekompresjon for skjoldbruskkjertelrelatert orbitopati ved bruk av SONOPET® ser ut til å være trygg og effektiv, og reduserer komplikasjonene forbundet med og skader på nevrovaskulære strukturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orbital dekompresjon i eksophthalmos i behandling av thyreoidea-relatert orbitopaty
Tidsramme: 33 måneder
Dekompresjon med en beinskjærende ultrasonisk aspirator som kan tilpasses for variabel dekompresjon av banen ved å skreddersy mengden bein som fjernes fra hver vegg.
33 måneder
Endring i proptose
Tidsramme: 33 måneder
Målt ved forskjellen i Hertel-eksoftalmometri
33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 33 måneder
Bruker Snellen skala, desimalbrøk
33 måneder
Lagophthalmos
Tidsramme: 33 måneder
Tilstedeværelse av lagophthalmos
33 måneder
Tilbaketrekking av øyelokk
Tidsramme: 33 måneder
Målt ved øvre øyelokksmarginavstand til hornhinnerefleksen og nedre øyelokkmarginavstand til hornhinnerefleksen
33 måneder
Keratopati
Tidsramme: 33 måneder
Tilstedeværelse av eksponering keratopati
33 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

For å beskrive resultatene av skjoldbruskkjertelrelatert orbitopati (TRO) behandlet med ultralyd lateral dyp lateral veggbenet dekompresjon med delvis rimsparing (DLW-PRS)

IPD-delingstidsramme

En gjennomgang ble utført, fra januar 2015 til september 2017, av alle pasienter behandlet med ultralyd DLW-PRS dekompresjon ved bruk av en SONOPET® (Striker, Kalamazoo, MI, USA)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det primære resultatet var endringen i proptose (målt ved forskjellen i Hertel-eksoftalmometrimålinger). Andre sekundære utfall var endringer i synsskarphet (VA) (ved bruk av Snellen-skala, desimalfraksjon), tilstedeværelse av lagophthalmos, øyelokktilbaketrekking (målt ved overlegen øyelokkmarginavstand til hornhinnerefleksen (MRD1) og inferior øyelokkmarginavstand til hornhinnerefleksen ( MRD2)), og tilstedeværelse av eksponeringsrelaterte symptomer og eksponeringskeratopati.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonskommentarer: Navigator

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere