- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04025034
Dyp sidevegg delvis kantbesparende orbital dekompresjon for behandling av tyreoidea-relatert orbitopati
Dyp lateral vegg delvis kantbesparende orbital dekompresjon med ultralyd beinfjerning for behandling av skjoldbruskkjertelrelatert orbitopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi inkluderte i denne gjennomgangen pasienter som hadde eksoftalmus ved presentasjon (ved bruk av Hertels eksophthalmometer), gjennomgikk kirurgi for rehabilitering av skjemmende eksophthalmos og hadde kontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon. Alle pasientene hadde en minimumsoppfølging på 6 måneder. Prosedyrer som potensielt kan ha endret mengden av retroplacement oppnådd ved fjerning av sidevegg, slik som fetteksisjon, kantfremføring eller dekompresjon i paranasale bihuler, ble ikke utført. Pasienter med en historie med tidligere prosedyrer som potensielt kan ha endret eksoftalmosmålinger ble også ekskludert for formålet med denne studien.
SONOPET® ultrasonisk aspirator. SONOPET® ultrasonisk aspirator består av et ultralydhåndstykke som er koblet til en basekontrollmodul. Enheten er fotpedalstyrt. Basismodulen inneholder kontrollene for å regulere vanningshastigheten (mellom 3 og 40 ml/min), aspirasjon og ultralydeffektparametere til maskinen. Effektinnstillingen er uttrykt som en prosentandel av det maksimale. Aspirasjonen når 500 mmHg og aspirasjonsinnstillingen på maskinen er også uttrykt som en prosentandel av det maksimale. Vanningshastigheten er uttrykt i milliliter per minutt.18 Aspirasjon skjer gjennom en åpning på den distale siden av håndstykketuppen og skyllevæsken (normal saltvann ved 20°C) strømmer gjennom en hvit skyllehylse som omgir håndstykkespissen. Håndstykket oscillerer på en ikke-rotasjonsmåte opptil 25 000 ganger per sekund med en breddevariasjon på 0,36 mm. SONOPET®s primære virkningsmekanisme er torsjonsoscillasjon av en metallbeinrasp ved 25 kHz. Denne frekvensen er ideell for beinfjerning,22 ettersom mikromiljøet som skapes kun kutter mineralisert vev, mens bløtvev best kuttes ved frekvenser ≥34 kHz.23 Det universelle håndstykket passer til flere utskiftbare spisser som har varierende lengder, størrelser og former designet for spesifikke formål for fjerning av bløtvev eller bein.22 Ulike størrelser og vinkler for skjæreflate er også tilgjengelig.
Spissen som brukes i denne serien er en tagget aggressiv kniv og den superlange 360°-formen som er designet for beinfragmentering og fjerning24 (Figur 1 D, 2 A).
Kirurgisk teknikk. Prosedyren ble utført med pasienten i liggende stilling under generell anestesi. En enkeltdose IV deksametason (8 mg) og 1 gr IV cefazolin ble gitt under operasjonen. Etter smøring av hornhinnen ble pasienten forberedt og drapert på steril måte.
Det markerte trekantsnittet ble skåret inn (Figur 1, A) og en innledende lateral kantotomi ble laget i en "kråkefot" ved bruk av et nr. 15 Bard-Parker® kirurgisk blad (Becton Dickinson, Hancock, NY, USA) . Disseksjon ble utført i det preseptale planet for å gi bred eksponering av kanten av den laterale orbitale veggen (Figur 1, B). Periosteum ble skåret inn ved hjelp av en nålespiss monopolar elektrokauteri og sideveggen ble fullstendig eksponert ved å kutte kauterium og periosteale heiser (Figur 1, C). Bakre blad av periosteum ble mobilisert og reflektert, sammen med temporalismuskelen; dette minimerer skade på tinningmuskelen under operasjonen og reduserer fremtidig uthuling av tinning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Exopthalmos -
Eksklusjonskriterier: Tidligere prosedyrer
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studie gruppe
Bruk av SONOPET(R) til orbitalkirurgi.
|
Dyp sidevegg delvis kantbesparende dekompresjon for skjoldbruskkjertelrelatert orbitopati ved bruk av SONOPET® ser ut til å være trygg og effektiv, og reduserer komplikasjonene forbundet med og skader på nevrovaskulære strukturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Orbital dekompresjon i eksophthalmos i behandling av thyreoidea-relatert orbitopaty
Tidsramme: 33 måneder
|
Dekompresjon med en beinskjærende ultrasonisk aspirator som kan tilpasses for variabel dekompresjon av banen ved å skreddersy mengden bein som fjernes fra hver vegg.
|
33 måneder
|
Endring i proptose
Tidsramme: 33 måneder
|
Målt ved forskjellen i Hertel-eksoftalmometri
|
33 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsskarphet
Tidsramme: 33 måneder
|
Bruker Snellen skala, desimalbrøk
|
33 måneder
|
Lagophthalmos
Tidsramme: 33 måneder
|
Tilstedeværelse av lagophthalmos
|
33 måneder
|
Tilbaketrekking av øyelokk
Tidsramme: 33 måneder
|
Målt ved øvre øyelokksmarginavstand til hornhinnerefleksen og nedre øyelokkmarginavstand til hornhinnerefleksen
|
33 måneder
|
Keratopati
Tidsramme: 33 måneder
|
Tilstedeværelse av eksponering keratopati
|
33 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D., 12 de Octubre Hospital, Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baldeschi L, MacAndie K, Hintschich C, Wakelkamp IM, Prummel MF, Wiersinga WM. The removal of the deep lateral wall in orbital decompression: its contribution to exophthalmos reduction and influence on consecutive diplopia. Am J Ophthalmol. 2005 Oct;140(4):642-7. doi: 10.1016/j.ajo.2005.04.023. Epub 2005 Sep 2.
- Paridaens DA, Verhoeff K, Bouwens D, van Den Bosch WA. Transconjunctival orbital decompression in Graves' ophthalmopathy: lateral wall approach ab interno. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):775-81. doi: 10.1136/bjo.84.7.775.
- Sivak-Callcott JA, Linberg JV, Patel S. Ultrasonic bone removal with the Sonopet Omni: a new instrument for orbital and lacrimal surgery. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1595-7. doi: 10.1001/archopht.123.11.1595.
- Cho RI, Choe CH, Elner VM. Ultrasonic bone removal versus high-speed burring for lateral orbital decompression: comparison of surgical outcomes for the treatment of thyroid eye disease. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2010 Mar-Apr;26(2):83-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181b8e614.
- Bengoa-Gonzalez A, Galindo-Ferreiro A, Mencia-Gutierrez E, Sanchez-Tocino H, Martin-Clavijo A, Lago-Llinas MD. Deep Lateral Wall Partial Rim-Sparing Orbital Decompression with Ultrasonic Bone Removal for Treatment of Thyroid-Related Orbitopathy. J Ophthalmol. 2019 Dec 2;2019:9478512. doi: 10.1155/2019/9478512. eCollection 2019.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DLWP-R2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Studiedata/dokumenter
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonskommentarer: Navigator
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .