超早産児におけるインドメタシン PK-PD (INDO)
2021年9月28日 更新者：University of Manitoba
超早産児のPDA治療に使用されるインドメタシンの薬物動態と薬力学
これは、妊娠 27 週未満の早産新生児における PDA 治療のためのインドメタシンの標的早期使用の薬物動態および薬力学を評価する第 II 相非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
新生児は、出生後 12 時間以内に心エコー検査を実施し、オープン PDA を確認した後に登録されます (インドメタシン治療の他の禁忌はありません)。
登録後、新生児は静脈内インドメタシンを 0.1 mg/kg の用量で 24 時間ごとに 3 日間受け取ります。
インドメタシンレベルは定期的に測定されます。
尿量と血清電解質は、インドメタシンの各投与前に監視されます。
PDAの状態を再評価するために、インドメタシン治療の完了後（生後72〜120時間）に心エコー図が繰り返されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GA 23 (0/7) から 26 (6/7) 週の間に生まれた男性または女性の乳児
- 臨床プロトコル基準に従ってPDAと診断された乳児
- インドメタシン投与プロトコルを遵守できる
- 患者は研究センターで生まれました。
- -被験者の親/法定後見人は、国および地域の規制に従って、保護された健康情報を使用するための署名と日付を記入したインフォームドコンセントと承認を提供しています。
- 治験責任医師の意見では、被験者の親/法定後見人は、治験実施計画書の要件、指示、および治験実施計画書に記載された制限を理解し、遵守することができ、計画通りに研究を完了する可能性が高い.
除外基準:
- 既知の主要な先天性奇形（腎臓、心臓、胃腸および中枢神経系）
- 遺伝性症候群 - 先天性代謝異常
- 重度の腎障害
- 出生時体重が 3 センタイル未満の子宮内発育遅延
- 血小板減少 <50,000/mm3
- 中等度から重度の肺高血圧症
- 臨床的敗血症 -髄膜炎-肝炎
- 予想される薬物間相互作用 (具体的には CYP2C9、CYP2C19 および UGT 1-1)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PDAが開いている新生児
23 (0/7) から 26 (6/7) 週の在胎週数で生まれた新生児で、PDA が開いていて、臨床プロトコルの基準に従っており、インドメタシンの使用に対する禁忌がない。
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インドメタシンの用量は、出生時体重に基づいて 0.1 mg/kg/用量で、24 時間ごとに合計 3 回の用量で静脈内投与されます。
用量 2 および 3 は、前の用量から 23.5 時間から 24.5 時間後に投与することができます。
用量は有効数字二桁で四捨五入する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シリアルインドメタシンレベルからの曲線下面積
時間枠：最終投与から48時間後
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患者から血液サンプルを採取して、血清インドメタシンレベルを決定し、曲線下面積を決定します。
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最終投与から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈管開存症の参加者の割合
時間枠：最後の服用から48時間以内
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心電図で確認
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最後の服用から48時間以内
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脳室内出血のある参加者の割合
時間枠：生後7日以内。
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Papileの分類システムを使用して実行および等級付けされた頭蓋超音波検査によって確認
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生後7日以内。
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各患者の人工呼吸器の持続時間
時間枠：退院までの経過、平均在胎週数 36 週まで
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乳児が挿管および換気された日数。
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退院までの経過、平均在胎週数 36 週まで
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：退院までの経過、平均在胎週数 36 週まで
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インドメタシン療法を受けている乳児におけるあらゆるタイプの有害反応の発生
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退院までの経過、平均在胎週数 36 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deepak Louis, MD、University of Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月16日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2018:095
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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