Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indometacyna PK-PD u skrajnie wcześniaków (INDO)

28 września 2021 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Farmakokinetyka i farmakodynamika indometacyny stosowanej w leczeniu PDA u skrajnie wcześniaków

Jest to otwarte badanie fazy II oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę ukierunkowanego wczesnego stosowania indometacyny w leczeniu PDA u wcześniaków <27 tygodnia ciąży.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Noworodki będą przyjmowane po wykonaniu badania echokardiograficznego w ciągu 12 godzin po urodzeniu, które potwierdzi otwarty PDA (bez innych przeciwwskazań do leczenia indometacyną). Po włączeniu noworodki będą otrzymywać dożylnie indometacynę w dawce 0,1 mg/kg co 24 godziny przez 3 dni. Stężenia indometacyny będą mierzone w regularnych odstępach czasu. Przed każdą dawką indometacyny monitorowane będzie wydalanie moczu i elektrolity w surowicy. Echokardiogram zostanie powtórzony po zakończeniu leczenia indometacyną (między 72 a 120 godziną życia) w celu ponownej oceny stanu PDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę płci męskiej lub żeńskiej urodzone między 23 (0/7) a 26 (6/7) tygodniem GA
  • Niemowlę z rozpoznaniem PDA zgodnie z kryteriami protokołu klinicznego
  • Potrafi przestrzegać protokołu podawania indometacyny
  • Pacjent rodzi się w ośrodku badawczym.
  • Rodzice/opiekunowie prawni uczestnika dostarczyli podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę oraz upoważnienie do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych, zgodnie z wymogami przepisów krajowych i lokalnych.
  • W opinii badacza rodzice/opiekunowie prawni badanego rozumieją i mogą przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole oraz prawdopodobnie ukończą badanie zgodnie z planem.

Kryteria wyłączenia:

  • znane poważne wady wrodzone (nerki, serce, przewód pokarmowy i ośrodkowy układ nerwowy)
  • zespoły genetyczne – wrodzone wady metabolizmu
  • ciężka niewydolność nerek
  • opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego z masą urodzeniową <3 centyla
  • trombocytopenia <50 000/mm3
  • umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie płucne
  • posocznica kliniczna - zapalenie opon mózgowych - zapalenie wątroby
  • przewidywane interakcje lek-lek (szczególnie CYP2C9, CYP2C19 i UGT 1-1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Noworodki z otwartym PDA
Noworodki urodzone między 23 (0/7) a 26 (6/7) tygodniem ciąży z otwartym PDA, zgodnie z kryteriami protokołu klinicznego i bez przeciwwskazań do stosowania indometacyny.
Lek: Wstrzyknięcie indometacyny
Dawka indometacyny będzie wynosić 0,1 mg/kg/dawkę, w zależności od masy urodzeniowej, dożylnie co 24 godziny, łącznie 3 dawki. Dawki 2 i 3 można podać między 23,5 a 24,5 godziną po poprzedniej dawce. Dawki zostaną zaokrąglone do dwóch cyfr znaczących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą z seryjnych poziomów indometacyny
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od ostatniej dawki
Od pacjentów zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia poziomu indometacyny w surowicy w celu określenia pola pod krzywą
Po 48 godzinach od ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przetrwałym zamknięciem przewodu tętniczego
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po ostatniej dawce
Potwierdzone badaniem echokardiograficznym
W ciągu 48 godzin po ostatniej dawce
Odsetek uczestników z krwotokiem dokomorowym
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni życia.
Potwierdzone badaniem USG czaszki wykonanym i sklasyfikowanym za pomocą systemu klasyfikacji Papile'a
W ciągu pierwszych 7 dni życia.
Czas trwania wentylacji mechanicznej każdego pacjenta
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, średnio do 36 tygodnia ciąży
Liczba dni, przez które niemowlę było intubowane i wentylowane.
do wypisu ze szpitala, średnio do 36 tygodnia ciąży
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, średnio do 36 tygodnia ciąży
wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych typu A u niemowląt otrzymujących leczenie indometacyną
do wypisu ze szpitala, średnio do 36 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University at Buffalo
St. Boniface Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepak Louis, MD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2018:095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetrwały przewód tętniczy po porodzie przedwczesnym

  • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    Zakończony
    Czas chirurgicznego podwiązania PDA i wyników noworodków
    Patentowy przewód tętniczy | Przetrwały przewód tętniczy po porodzie przedwczesnym | Patent Ductus Arteriosus - opóźnione zamknięcie
    Włochy, Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie indometacyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj