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Indométhacine PK-PD chez les nouveau-nés extrêmement prématurés (INDO)

28 septembre 2021 mis à jour par: University of Manitoba

Pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'indométhacine utilisée pour le traitement PDA chez les nouveau-nés extrêmement prématurés

Il s'agit d'une étude ouverte de phase II évaluant la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'utilisation précoce ciblée de l'indométhacine pour le traitement de la PDA chez les nouveau-nés prématurés de moins de 27 semaines d'âge gestationnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nouveau-nés seront inscrits à la suite d'un échocardiogramme effectué dans les 12 heures suivant la naissance qui confirme un PDA ouvert (sans autre contre-indication au traitement par l'indométhacine). Après l'inscription, les nouveau-nés recevront de l'indométhacine par voie intraveineuse à une dose de 0,1 mg/kg toutes les 24 heures pendant 3 jours. Les niveaux d'indométhacine seront mesurés à intervalles réguliers. Le débit urinaire et les électrolytes sériques seront surveillés avant chaque dose d'indométhacine. Un échocardiogramme sera répété après la fin du traitement à l'indométhacine (entre 72 et 120 heures d'âge) pour réévaluer l'état de la PDA.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 5 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bébé de sexe masculin ou féminin né entre la 23 (0/7) et la 26 (6/7) semaine GA
  • Nourrisson diagnostiqué avec PDA selon les critères du protocole clinique
  • Capable d'adhérer au protocole d'administration de l'indométhacine
  • Le patient est né dans le centre d'étude.
  • Le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) du sujet ont fourni un consentement éclairé signé et daté et l'autorisation d'utiliser les informations de santé protégées, comme l'exigent les réglementations nationales et locales.
  • De l'avis de l'investigateur, le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) du sujet comprennent et peuvent se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole, et sont susceptibles de terminer l'étude comme prévu.

Critère d'exclusion:

  • malformations congénitales majeures connues (rénales, cardiaques, gastro-intestinales et du système nerveux central)
  • syndromes génétiques-erreurs innées du métabolisme
  • atteinte rénale sévère
  • retard de croissance intra-utérin avec poids de naissance <3e centile
  • thrombocytopénie <50 000/mm3
  • hypertension pulmonaire modérée à sévère
  • septicémie clinique - méningite - hépatite
  • interactions médicamenteuses anticipées (en particulier CYP2C9, CYP2C19 et UGT 1-1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouveau-nés avec un PDA ouvert
Nouveau-nés nés entre 23 (0/7) et 26 (6/7) semaines d'âge gestationnel avec un PDA ouvert, selon les critères du protocole clinique, et sans contre-indication à l'utilisation de l'indométhacine.
Médicament: Injection d'indométhacine
La dose d'indométhacine sera de 0,1 mg/kg/dose, en fonction du poids de naissance, par voie intraveineuse toutes les 24 heures pour un total de 3 doses. Les doses 2 et 3 peuvent être administrées entre 23,5 et 24,5 heures après la dose précédente. Les doses seront arrondies à deux chiffres significatifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe des niveaux de série d'indométhacine
Délai: À 48 heures après la dernière dose
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients pour déterminer les taux sériques d'indométhacine afin de déterminer l'aire sous la courbe
À 48 heures après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec fermeture persistante du canal artériel
Délai: Dans les 48 heures après la dernière dose
Confirmé par échocardiogramme
Dans les 48 heures après la dernière dose
Pourcentage de participants ayant une hémorragie intraventriculaire
Délai: Dans les 7 premiers jours de vie.
Confirmé par une échographie crânienne réalisée et graduée selon le système de classification de Papile
Dans les 7 premiers jours de vie.
Durée de la ventilation mécanique de chaque patient
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel
Nombre de jours pendant lesquels le nourrisson a été intubé et ventilé.
jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel
développement de tout effet indésirable de type A chez les nourrissons recevant un traitement par l'indométhacine
jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University at Buffalo
St. Boniface Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deepak Louis, MD, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2018:095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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