Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indomethacin PK-PD hos ekstremt præmature nyfødte (INDO)

28. september 2021 opdateret af: University of Manitoba

Farmakokinetik og farmakodynamik af indomethacin brugt til PDA-behandling hos ekstremt præmature nyfødte

Dette er et fase II åbent studie, der evaluerer farmakokinetikken og farmakodynamikken ved målrettet tidlig brug af indomethacin til PDA-behandling hos præmature nyfødte <27 ugers svangerskabsalder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyfødte vil blive indskrevet efter et ekkokardiogram udført inden for 12 timer efter fødslen, som bekræfter en åben PDA (uden andre kontraindikationer for indomethacinbehandling). Efter indskrivning vil nyfødte modtage intravenøs indomethacin i en dosis på 0,1 mg/kg hver 24. time i 3 dage. Indomethacin-niveauer vil blive målt med regelmæssige intervaller. Urinproduktion og serumelektrolytter vil blive overvåget før hver dosis af indomethacin. Et ekkokardiogram vil blive gentaget efter afslutning af indomethacinbehandling (mellem 72-120 timers alderen) for at revurdere status for PDA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt eller kvindeligt spædbarn født mellem 23 (0/7) og 26 (6/7) uge GA
  • Spædbarn diagnosticeret med PDA i henhold til kliniske protokolkriterier
  • I stand til at overholde indomethacin administrationsprotokol
  • Patienten er født i studiecentret.
  • Forsøgspersonens forældre/værge har givet underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger, som krævet af nationale og lokale regler.
  • Efter investigators mening forstår forsøgspersonens forældre/værge og kan overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger og vil sandsynligvis fuldføre undersøgelsen som planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • kendte større medfødte misdannelser (nyre-, hjerte-, mave-tarm- og centralnervesystemet)
  • genetiske syndromer-medfødte stofskiftefejl
  • alvorligt nedsat nyrefunktion
  • intrauterin væksthæmning med fødselsvægt <3. centil
  • trombocytopeni <50.000/mm3
  • moderat til svær pulmonal hypertension
  • klinisk sepsis -meningitis- hepatitis
  • forventede lægemiddelinteraktioner (specifikt CYP2C9, CYP2C19 og UGT 1-1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyfødte med en åben PDA
Nyfødte født mellem 23 (0/7) og 26 (6/7) ugers svangerskabsalder med åben PDA i henhold til kliniske protokolkriterier og ingen kontraindikation for brugen af ​​indomethacin.
Medicin: Indomethacin injektion
Dosis af indomethacin vil være 0,1 mg/kg/dosis, baseret på fødselsvægt, intravenøst ​​hver 24. time i i alt 3 doser. Doser 2 og 3 kan administreres mellem 23,5 og 24,5 timer efter den foregående dosis. Doser vil blive afrundet til to signifikante cifre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra serielle indomethacinniveauer
Tidsramme: 48 timer efter den sidste dosis
Blodprøver vil blive udtaget fra patienter for at bestemme serumindomethacinniveauerne for at bestemme området under kurven
48 timer efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Patent Ductus Arteriosus lukning
Tidsramme: Inden for 48 timer efter sidste dosis
Bekræftet med ekkokardiogram
Inden for 48 timer efter sidste dosis
Procentdel af deltagere med intraventrikulær blødning
Tidsramme: Inden for de første 7 dage af livet.
Bekræftet ved kraniel ultralyd udført og bedømt ved hjælp af Papiles klassifikationssystem
Inden for de første 7 dage af livet.
Varighed af mekanisk ventilation af hver patient
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning, i gennemsnit op til 36 ugers svangerskabsalder
Antal dage spædbarnet blev intuberet og ventileret.
gennem hospitalsudskrivning, i gennemsnit op til 36 ugers svangerskabsalder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning, i gennemsnit op til 36 ugers svangerskabsalder
udvikling af enhver type A-bivirkning hos spædbørn, der får indomethacinbehandling
gennem hospitalsudskrivning, i gennemsnit op til 36 ugers svangerskabsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University at Buffalo
St. Boniface Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepak Louis, MD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2018:095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus efter for tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Indomethacin injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner