Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indomethacine PK-PD bij extreem premature neonaten (INDO)

28 september 2021 bijgewerkt door: University of Manitoba

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van indomethacine gebruikt voor PDA-behandeling bij extreem premature neonaten

Dit is een fase II open-label studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van gericht vroeg gebruik van indomethacine voor PDA-behandeling bij premature neonaten <27 weken zwangerschapsduur.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neonaten worden ingeschreven na een echocardiogram dat binnen 12 uur na de geboorte wordt uitgevoerd en dat een geopende PDA bevestigt (zonder andere contra-indicaties voor behandeling met indomethacine). Na opname krijgen neonaten gedurende 3 dagen elke 24 uur intraveneus indomethacine in een dosis van 0,1 mg/kg. De indomethacinespiegels zullen met regelmatige tussenpozen worden gemeten. Urine-output en serumelektrolyten zullen voorafgaand aan elke dosis indomethacine worden gecontroleerd. Een echocardiogram zal worden herhaald na voltooiing van de behandeling met indomethacine (tussen 72-120 uur oud) om de status van de PDA opnieuw te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke baby geboren tussen 23 (0/7) en 26 (6/7) week GA
  • Baby gediagnosticeerd met PDA volgens klinische protocolcriteria
  • In staat om zich te houden aan het toedieningsprotocol van indomethacine
  • De patiënt wordt geboren in het studiecentrum.
  • De ouder(s)/wettelijke voogd(en) van de proefpersoon hebben ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en toestemming gegeven om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken, zoals vereist door nationale en lokale regelgeving.
  • Naar de mening van de onderzoeker begrijpen de ouder(s)/wettelijke voogd(en) van de proefpersoon de vereisten, instructies en beperkingen van het protocol en kunnen ze deze naleven, en zullen ze het onderzoek waarschijnlijk voltooien zoals gepland.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende ernstige aangeboren misvormingen (nier-, hart-, maagdarm- en centraal zenuwstelsel)
  • genetische syndromen - aangeboren stofwisselingsstoornissen
  • ernstig niercompromis
  • intra-uteriene groeivertraging met geboortegewicht <3e centile
  • trombocytopenie <50.000/mm3
  • matige tot ernstige pulmonale hypertensie
  • klinische sepsis - meningitis - hepatitis
  • verwachte interacties tussen geneesmiddelen (met name CYP2C9, CYP2C19 en UGT 1-1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pasgeborenen met een open PDA
Pasgeborenen geboren tussen 23 (0/7) en 26 (6/7) weken zwangerschapsduur met een open PDA, volgens klinische protocolcriteria, en geen contra-indicatie voor het gebruik van indomethacine.
Geneesmiddel: Indomethacine-injectie
De dosis indomethacine is 0,1 mg/kg/dosis, gebaseerd op het geboortegewicht, intraveneus elke 24 uur voor een totaal van 3 doses. Doses 2 en 3 kunnen tussen 23,5 en 24,5 uur na de vorige dosis worden toegediend. Doses worden afgerond op twee significante cijfers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van seriële indometacinespiegels
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste dosis
Er zullen bloedmonsters van patiënten worden afgenomen om de serumindomethacinespiegels te bepalen om het gebied onder de curve te bepalen
48 uur na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met patent ductus arteriosus sluiting
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de laatste dosis
Bevestigd door echocardiogram
Binnen 48 uur na de laatste dosis
Percentage deelnemers met intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen van het leven.
Bevestigd door craniale echografie uitgevoerd en beoordeeld met behulp van Papile's classificatiesysteem
Binnen de eerste 7 dagen van het leven.
Duur van mechanische beademing van elke patiënt
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis, een gemiddelde zwangerschapsduur tot 36 weken
Aantal dagen dat de baby is geïntubeerd en beademd.
door ontslag uit het ziekenhuis, een gemiddelde zwangerschapsduur tot 36 weken
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis, een gemiddelde zwangerschapsduur tot 36 weken
ontwikkeling van bijwerkingen van type A bij zuigelingen die met indomethacine worden behandeld
door ontslag uit het ziekenhuis, een gemiddelde zwangerschapsduur tot 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University at Buffalo
St. Boniface Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deepak Louis, MD, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2018:095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren