Indometasiini PK-PD erittäin ennenaikaisilla vastasyntyneillä (INDO)
tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Manitoba
Erittäin ennenaikaisten vastasyntyneiden PDA-hoidossa käytetyn indometasiinin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka
Tämä on vaiheen II avoin tutkimus, jossa arvioidaan indometasiinin kohdistetun varhaisen käytön farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa PDA-hoidossa alle 27 viikon raskausviikolla ennenaikaisilla vastasyntyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneet rekisteröidään 12 tunnin sisällä syntymästä tehdyn kaikukardiogrammin jälkeen, joka vahvistaa avoimen PDA:n (ei muita vasta-aiheita indometasiinihoidolle).
Ilmoittautumisen jälkeen vastasyntyneet saavat suonensisäistä indometasiinia annoksella 0,1 mg/kg 24 tunnin välein 3 päivän ajan.
Indometasiinitasot mitataan säännöllisin väliajoin.
Virtsan eritystä ja seerumin elektrolyyttejä seurataan ennen jokaista indometasiiniannosta.
Kaikukuvaus toistetaan indometasiinihoidon päätyttyä (72-120 tunnin iässä) PDA:n tilan uudelleen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 5 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai naaras vauva, joka on syntynyt 23 (0/7) ja 26 (6/7) viikon GA välillä
- Vauvalla on diagnosoitu PDA kliinisen protokollan kriteerien mukaisesti
- Pystyy noudattamaan indometasiinin antokäytäntöä
- Potilas syntyy tutkimuskeskuksessa.
- Kohteen vanhemmat/lailliset huoltajat ovat antaneet allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ja luvan käyttää suojattuja terveystietoja kansallisten ja paikallisten määräysten mukaisesti.
- Tutkijan mielestä koehenkilön vanhemmat/lailliset huoltajat ymmärtävät ja voivat noudattaa protokollan vaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia ja suorittavat todennäköisesti tutkimuksen suunnitellusti.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetut merkittävät synnynnäiset epämuodostumat (munuaisten, sydämen, ruoansulatuskanavan ja keskushermoston)
- geneettiset oireyhtymät - synnynnäiset aineenvaihduntavirheet
- vakava munuaisten vajaatoiminta
- kohdunsisäinen kasvun hidastuminen syntymäpainon ollessa alle 3 senttiili
- trombosytopenia <50 000/mm3
- kohtalainen tai vaikea keuhkoverenpainetauti
- kliininen sepsis - aivokalvontulehdus - hepatiitti
- odotetut lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset (erityisesti CYP2C9, CYP2C19 ja UGT 1-1)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastasyntyneet, joilla on avoin PDA
Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet raskausviikon 23 (0/7) ja 26 (6/7) välillä ja joilla on avoin PDA kliinisen protokollan kriteerien mukaisesti ja joilla ei ole vasta-aiheita indometasiinin käytölle.
|
Indometasiiniannos on 0,1 mg/kg/annos syntymäpainon perusteella, laskimoon 24 tunnin välein yhteensä 3 annosta.
Annokset 2 ja 3 voidaan antaa 23,5 - 24,5 tuntia edellisen annoksen jälkeen.
Annokset pyöristetään kahteen merkitsevään numeroon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala sarja indometasiinitasoista
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Potilailta otetaan verinäytteitä seerumin indometasiinipitoisuuden määrittämiseksi käyrän alla olevan alueen määrittämiseksi
|
48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Patent Ductus Arteriosus -sulkeutuminen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä viimeisen annoksen jälkeen
|
Varmistettu kaikukuvauksella
|
48 tunnin sisällä viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Intraventrikulaarista verenvuotoa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 elämänpäivän aikana.
|
Varmistettu kallon ultraäänitutkimuksella, joka on arvioitu Papilen luokittelujärjestelmää käyttäen
|
Ensimmäisen 7 elämänpäivän aikana.
|
|
Jokaisen potilaan koneellisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen jälkeen keskimäärin 36 raskausviikkoon asti
|
Päivien lukumäärä, jolloin vauvaa intuboitiin ja ventiloitiin.
|
sairaalasta kotiutumisen jälkeen keskimäärin 36 raskausviikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen jälkeen keskimäärin 36 raskausviikkoon asti
|
A-tyypin haittavaikutusten kehittyminen indometasiinihoitoa saavilla imeväisillä
|
sairaalasta kotiutumisen jälkeen keskimäärin 36 raskausviikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deepak Louis, MD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Ductus Arteriosus, patentti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Tokolyyttiset aineet
- Indometasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2018:095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .