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Indometacina PK-PD en recién nacidos extremadamente prematuros (INDO)

28 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Manitoba

Farmacocinética y farmacodinámica de la indometacina utilizada para el tratamiento del PDA en recién nacidos extremadamente prematuros

Este es un estudio abierto de fase II que evalúa la farmacocinética y la farmacodinámica del uso temprano dirigido de indometacina para el tratamiento del PDA en recién nacidos prematuros <27 semanas de edad gestacional.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los recién nacidos se inscribirán después de un ecocardiograma realizado dentro de las 12 horas posteriores al nacimiento que confirme un PDA abierto (sin otras contraindicaciones para el tratamiento con indometacina). Después de la inscripción, los recién nacidos recibirán indometacina intravenosa a una dosis de 0,1 mg/kg cada 24 horas durante 3 días. Los niveles de indometacina se medirán a intervalos regulares. Se controlará la producción de orina y los electrolitos séricos antes de cada dosis de indometacina. Se repetirá un ecocardiograma después de completar el tratamiento con indometacina (entre las 72 y las 120 horas de vida) para reevaluar el estado del PDA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infante masculino o femenino nacido entre las 23 (0/7) y 26 (6/7) semanas de EG
  • Lactante diagnosticado de CAP según criterios del protocolo clínico
  • Capaz de cumplir con el protocolo de administración de indometacina
  • El paciente nace en el centro de estudio.
  • Los padres/tutores legales del sujeto han proporcionado un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar la información de salud protegida, según lo exigen las reglamentaciones nacionales y locales.
  • En opinión del investigador, los padres/tutores legales del sujeto entienden y pueden cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo, y es probable que completen el estudio según lo planeado.

Criterio de exclusión:

  • malformaciones congénitas importantes conocidas (renal, cardíaca, gastrointestinal y del sistema nervioso central)
  • síndromes genéticos-errores innatos del metabolismo
  • compromiso renal severo
  • retraso del crecimiento intrauterino con peso al nacer < percentil 3
  • trombocitopenia <50.000/mm3
  • hipertensión pulmonar moderada a severa
  • sepsis clínica -meningitis- hepatitis
  • interacciones farmacológicas anticipadas (específicamente CYP2C9, CYP2C19 y UGT 1-1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recién nacidos con un PDA abierto
Recién nacidos entre 23 (0/7) y 26 (6/7) semanas de edad gestacional con CAP abierto, según criterios del protocolo clínico, y sin contraindicación para el uso de indometacina.
Droga: Inyección de indometacina
La dosis de indometacina será de 0,1 mg/kg/dosis, en función del peso al nacer, por vía intravenosa cada 24 horas hasta un total de 3 dosis. Las dosis 2 y 3 pueden administrarse entre 23,5 y 24,5 horas después de la dosis anterior. Las dosis se redondearán a dos cifras significativas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de los niveles de indometacina en serie
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la última dosis
Se extraerán muestras de sangre de los pacientes para determinar los niveles de indometacina en suero para determinar el área bajo la curva.
A las 48 horas de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con cierre de conducto arterioso permeable
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la última dosis
Confirmado por ecocardiograma
Dentro de las 48 horas posteriores a la última dosis
Porcentaje de participantes con hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días de vida.
Confirmado por ecografía craneal realizada y calificada utilizando el sistema de clasificación de Papile
Dentro de los primeros 7 días de vida.
Duración de la ventilación mecánica de cada paciente
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, un promedio de hasta 36 semanas de edad gestacional
Número de días que el lactante estuvo intubado y ventilado.
hasta el alta hospitalaria, un promedio de hasta 36 semanas de edad gestacional
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, un promedio de hasta 36 semanas de edad gestacional
desarrollo de cualquier reacción adversa de tipo A en los lactantes que reciben tratamiento con indometacina
hasta el alta hospitalaria, un promedio de hasta 36 semanas de edad gestacional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University at Buffalo
St. Boniface Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Deepak Louis, MD, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2018:095

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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