Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indometacin PK-PD hos extremt prematura nyfödda (INDO)

28 september 2021 uppdaterad av: University of Manitoba

Farmakokinetik och farmakodynamik för indometacin som används för PDA-behandling hos extremt prematura nyfödda

Detta är en öppen fas II-studie som utvärderar farmakokinetiken och farmakodynamiken för riktad tidig användning av indometacin för PDA-behandling hos prematura nyfödda <27 veckors graviditetsålder.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyfödda kommer att skrivas in efter ett ekokardiogram utfört inom 12 timmar efter födseln som bekräftar en öppen PDA (utan andra kontraindikationer för behandling med indometacin). Efter inskrivningen kommer nyfödda att få intravenöst indometacin i en dos på 0,1 mg/kg var 24:e timme i 3 dagar. Indometacinnivåer kommer att mätas med jämna mellanrum. Urinproduktion och serumelektrolyter kommer att övervakas före varje dos av indometacin. Ett ekokardiogram kommer att upprepas efter avslutad indometacinbehandling (mellan 72-120 timmars ålder) för att omvärdera statusen för PDA.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 5 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manligt eller kvinnligt spädbarn födda mellan 23 (0/7) och 26 (6/7) vecka GA
  • Spädbarn diagnostiserats med PDA enligt kliniska protokollkriterier
  • Kan följa administrationsprotokollet för indometacin
  • Patienten är född i studiecentret.
  • Försökspersonens förälder/vårdnadshavare har lämnat undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation, i enlighet med nationella och lokala bestämmelser.
  • Enligt utredarens uppfattning förstår försökspersonens förälder/vårdnadshavare och kan följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar, och kommer sannolikt att slutföra studien som planerat.

Exklusions kriterier:

  • kända allvarliga medfödda missbildningar (njur-, hjärt-, gastrointestinala och centrala nervsystemet)
  • genetiska syndrom-medfödda fel i ämnesomsättningen
  • allvarlig nedsatt njurfunktion
  • intrauterin tillväxthämning med födelsevikt <3:e centilen
  • trombocytopeni <50 000/mm3
  • måttlig till svår pulmonell hypertoni
  • klinisk sepsis -meningit- hepatit
  • förväntade läkemedelsinteraktioner (särskilt CYP2C9, CYP2C19 och UGT 1-1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nyfödda med en öppen handdator
Nyfödda födda mellan 23 (0/7) och 26 (6/7) veckors graviditetsålder med öppen PDA, enligt kliniska protokollkriterier, och ingen kontraindikation för användning av indometacin.
Läkemedel: Indometacin injektion
Dosen av indometacin kommer att vara 0,1 mg/kg/dos, baserat på födelsevikt, intravenöst var 24:e timme för totalt 3 doser. Doserna 2 och 3 kan administreras mellan 23,5 och 24,5 timmar efter föregående dos. Doserna kommer att avrundas till två signifikanta siffror.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från seriella indometacinnivåer
Tidsram: 48 timmar efter den sista dosen
Blodprover kommer att tas från patienter för att bestämma serumindometacinnivåerna för att bestämma området under kurvan
48 timmar efter den sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med Patent Ductus Arteriosus-stängning
Tidsram: Inom 48 timmar efter den sista dosen
Bekräftat med ekokardiogram
Inom 48 timmar efter den sista dosen
Andel deltagare med intraventrikulär blödning
Tidsram: Inom de första 7 dagarna av livet.
Bekräftat med kraniellt ultraljud utfört och graderat med hjälp av Papiles klassificeringssystem
Inom de första 7 dagarna av livet.
Varaktighet av mekanisk ventilation av varje patient
Tidsram: genom utskrivning från sjukhus, i genomsnitt upp till 36 veckors graviditetsålder
Antal dagar som barnet intuberades och ventilerades.
genom utskrivning från sjukhus, i genomsnitt upp till 36 veckors graviditetsålder
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: genom utskrivning från sjukhus, i genomsnitt upp till 36 veckors graviditetsålder
utveckling av alla typ A-biverkningar hos spädbarn som får indometacinbehandling
genom utskrivning från sjukhus, i genomsnitt upp till 36 veckors graviditetsålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University at Buffalo
St. Boniface Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Deepak Louis, MD, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (Faktisk)

18 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2018:095

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patent Ductus Arteriosus efter för tidig födsel

Kliniska prövningar på Indometacin injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera