Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indometacina PK-PD in neonati estremamente pretermine (INDO)

28 settembre 2021 aggiornato da: University of Manitoba

Farmacocinetica e farmacodinamica dell'indometacina utilizzata per il trattamento del PDA nei neonati estremamente pretermine

Questo è uno studio di fase II in aperto che valuta la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'uso mirato precoce dell'indometacina per il trattamento del PDA nei neonati prematuri <27 settimane di età gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati verranno arruolati a seguito di un ecocardiogramma eseguito entro 12 ore dalla nascita che conferma un PDA aperto (senza altre controindicazioni per il trattamento con indometacina). Dopo l'arruolamento, i neonati riceveranno indometacina per via endovenosa alla dose di 0,1 mg/kg ogni 24 ore per 3 giorni. I livelli di indometacina saranno misurati a intervalli regolari. La produzione di urina e gli elettroliti sierici saranno monitorati prima di ogni dose di indometacina. Un ecocardiogramma verrà ripetuto dopo il completamento del trattamento con indometacina (tra 72 e 120 ore di età) per rivalutare lo stato del PDA.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato maschio o femmina nato tra la 23 (0/7) e la 26 (6/7) settimana GA
  • Neonato con diagnosi di PDA secondo i criteri del protocollo clinico
  • In grado di aderire al protocollo di somministrazione di indometacina
  • Il paziente nasce nel centro studi.
  • Il/i genitore/i/tutore/i legale/i del soggetto ha fornito il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'utilizzo di informazioni sanitarie protette, come richiesto dalle normative nazionali e locali.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, i genitori/i tutori legali del soggetto comprendono e possono rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo ed è probabile che completino lo studio come pianificato.

Criteri di esclusione:

  • malformazioni congenite maggiori note (renali, cardiache, gastrointestinali e del sistema nervoso centrale)
  • sindromi genetiche-errori congeniti del metabolismo
  • grave compromissione renale
  • ritardo di crescita intrauterino con peso alla nascita <3° percentile
  • trombocitopenia <50.000/mm3
  • ipertensione polmonare da moderata a grave
  • sepsi clinica - meningite - epatite
  • interazioni farmacologiche previste (in particolare CYP2C9, CYP2C19 e UGT 1-1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neonati con PDA aperto
Neonati nati tra le 23 (0/7) e le 26 (6/7) settimane di età gestazionale con PDA aperto, secondo i criteri del protocollo clinico, e nessuna controindicazione all'uso di indometacina.
Droga: Iniezione di indometacina
La dose di indometacina sarà di 0,1 mg/kg/dose, in base al peso alla nascita, per via endovenosa ogni 24 ore per un totale di 3 dosi. Le dosi 2 e 3 possono essere somministrate tra le 23,5 e le 24,5 ore dopo la dose precedente. Le dosi saranno arrotondate a due cifre significative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dai livelli seriali di indometacina
Lasso di tempo: A 48 ore dall'ultima dose
Verranno prelevati campioni di sangue dai pazienti per determinare i livelli sierici di indometacina per determinare l'area sotto la curva
A 48 ore dall'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con chiusura del dotto arterioso pervio
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'ultima dose
Confermato dall'ecocardiogramma
Entro 48 ore dall'ultima dose
Percentuale di partecipanti con emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni di vita.
Confermato dall'ecografia cranica eseguita e classificata utilizzando il sistema di classificazione di Papile
Entro i primi 7 giorni di vita.
Durata della ventilazione meccanica di ciascun paziente
Lasso di tempo: attraverso la dimissione ospedaliera, una media fino a 36 settimane di età gestazionale
Numero di giorni in cui il neonato è stato intubato e ventilato.
attraverso la dimissione ospedaliera, una media fino a 36 settimane di età gestazionale
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso la dimissione ospedaliera, una media fino a 36 settimane di età gestazionale
sviluppo di qualsiasi reazione avversa di tipo A nei neonati sottoposti a terapia con indometacina
attraverso la dimissione ospedaliera, una media fino a 36 settimane di età gestazionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University at Buffalo
St. Boniface Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepak Louis, MD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2018:095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patent Ductus Arteriosus dopo la nascita prematura

Prove cliniche su Iniezione di indometacina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi