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Indomethacin PK-PD bei extrem frühgeborenen Neugeborenen (INDO)

28. September 2021 aktualisiert von: University of Manitoba

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Indomethacin zur PDA-Behandlung bei extrem frühgeborenen Neugeborenen

Dies ist eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer gezielten frühen Anwendung von Indomethacin zur PDA-Behandlung bei Frühgeborenen < 27 Schwangerschaftswochen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neugeborene werden nach einem innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt durchgeführten Echokardiogramm aufgenommen, das einen offenen PDA bestätigt (ohne andere Kontraindikationen für die Behandlung mit Indomethacin). Nach der Aufnahme erhalten Neugeborene 3 Tage lang alle 24 Stunden intravenös Indomethacin in einer Dosis von 0,1 mg/kg. Der Indomethacinspiegel wird in regelmäßigen Abständen gemessen. Urinausscheidung und Serumelektrolyte werden vor jeder Dosis von Indomethacin überwacht. Ein Echokardiogramm wird nach Abschluss der Indomethacin-Behandlung (im Alter zwischen 72 und 120 Stunden) wiederholt, um den Status des PDA erneut zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Säugling, geboren zwischen der 23. (0/7) und 26 (6/7) Woche GA
  • Säugling, bei dem gemäß den Kriterien des klinischen Protokolls ein PDA diagnostiziert wurde
  • Kann das Indomethacin-Verabreichungsprotokoll einhalten
  • Der Patient wird im Studienzentrum geboren.
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden haben eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Vorschriften vorgelegt.
  • Nach Meinung des Prüfarztes verstehen und können die Eltern/Erziehungsberechtigten des Studienteilnehmers die Anforderungen, Anweisungen und Einschränkungen des Studienprotokolls einhalten und werden die Studie wahrscheinlich wie geplant abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte schwere angeborene Fehlbildungen (Nieren-, Herz-, Magen-Darm- und Zentralnervensystem)
  • genetische Syndrome - angeborene Stoffwechselstörungen
  • schwere Nierenschädigung
  • intrauterine Wachstumsretardierung bei Geburtsgewicht < 3. Perzentile
  • Thrombozytopenie <50.000/mm3
  • mittelschwerer bis schwerer pulmonaler Hypertonie
  • klinische Sepsis - Meningitis - Hepatitis
  • zu erwartende Arzneimittelwechselwirkungen (insbesondere CYP2C9, CYP2C19 und UGT 1-1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neugeborene mit offenem PDA
Neugeborene, die zwischen der 23. (0/7) und 26 (6/7) Schwangerschaftswoche mit offenem PDA gemäß den Kriterien des klinischen Protokolls und ohne Kontraindikation für die Anwendung von Indomethacin geboren wurden.
Arzneimittel: Indomethacin-Injektion
Die Indomethacin-Dosis beträgt 0,1 mg/kg/Dosis, basierend auf dem Geburtsgewicht, intravenös alle 24 Stunden für insgesamt 3 Dosen. Die Dosen 2 und 3 können zwischen 23,5 und 24,5 Stunden nach der vorherigen Dosis verabreicht werden. Dosen werden auf zwei signifikante Stellen gerundet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von seriellen Indomethacin-Spiegeln
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Dosis
Den Patienten werden Blutproben entnommen, um die Indomethacinspiegel im Serum zu bestimmen und die Fläche unter der Kurve zu bestimmen
48 Stunden nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit persistierendem Verschluss des Ductus Arteriosus
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Dosis
Bestätigt durch Echokardiogramm
Innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit intraventrikulärer Blutung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Lebenstage.
Bestätigt durch Schädel-Ultraschall, der mit dem Klassifikationssystem von Papile durchgeführt und bewertet wurde
Innerhalb der ersten 7 Lebenstage.
Dauer der mechanischen Beatmung jedes Patienten
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich bis zu einem Gestationsalter von 36 Wochen
Anzahl der Tage, an denen das Kind intubiert und beatmet wurde.
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich bis zu einem Gestationsalter von 36 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich bis zu einem Gestationsalter von 36 Wochen
Entwicklung von Nebenwirkungen des Typs A bei Säuglingen, die eine Indomethacin-Therapie erhalten
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich bis zu einem Gestationsalter von 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University at Buffalo
St. Boniface Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepak Louis, MD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2018:095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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