Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Indometacina PK-PD em recém-nascidos extremamente prematuros (INDO)

28 de setembro de 2021 atualizado por: University of Manitoba

Farmacocinética e farmacodinâmica da indometacina usada para tratamento de PDA em recém-nascidos prematuros extremos

Este é um estudo aberto de fase II que avalia a farmacocinética e a farmacodinâmica do uso precoce direcionado de indometacina para o tratamento da PCA em neonatos prematuros <27 semanas de idade gestacional.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os recém-nascidos serão inscritos após um ecocardiograma realizado dentro de 12 horas após o nascimento que confirme uma PCA aberta (sem outras contra-indicações para o tratamento com indometacina). Após a inscrição, os neonatos receberão indometacina intravenosa na dose de 0,1mg/kg a cada 24 horas por 3 dias. Os níveis de indometacina serão medidos em intervalos regulares. O débito urinário e os eletrólitos séricos serão monitorados antes de cada dose de indometacina. Um ecocardiograma será repetido após a conclusão do tratamento com indometacina (entre 72-120 horas de idade) para reavaliar o estado do PDA.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebê do sexo masculino ou feminino nascido entre 23 (0/7) e 26 (6/7) semanas IG
  • Recém-nascido diagnosticado com PDA de acordo com os critérios do protocolo clínico
  • Capaz de aderir ao protocolo de administração de indometacina
  • O paciente nasce no centro de estudo.
  • O(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) do sujeito forneceram consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas, conforme exigido pelos regulamentos nacionais e locais.
  • Na opinião do investigador, o(s) pai(s)/responsável(is) legal(ais) do sujeito entende(m) e pode(m) cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo, e é provável que conclua o estudo conforme planejado.

Critério de exclusão:

  • malformações congênitas maiores conhecidas (renais, cardíacas, gastrointestinais e do sistema nervoso central)
  • síndromes genéticas - erros inatos do metabolismo
  • comprometimento renal grave
  • retardo de crescimento intrauterino com peso ao nascer <3º percentil
  • trombocitopenia <50.000/mm3
  • hipertensão pulmonar moderada a grave
  • sepse clínica -meningite- hepatite
  • interações medicamentosas antecipadas (especificamente CYP2C9, CYP2C19 e UGT 1-1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recém-nascidos com um PDA aberto
Recém-nascidos nascidos entre 23 (0/7) e 26 (6/7) semanas de idade gestacional com PCA aberta, segundo critérios do protocolo clínico, e sem contraindicação ao uso de indometacina.
Medicamento: Injeção de indometacina
A dose de indometacina será de 0,1 mg/kg/dose, com base no peso ao nascer, por via intravenosa a cada 24 horas em um total de 3 doses. As doses 2 e 3 podem ser administradas entre 23,5 e 24,5 horas após a dose anterior. As doses serão arredondadas para dois algarismos significativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de níveis seriados de indometacina
Prazo: 48 horas após a última dose
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes para determinar os níveis séricos de indometacina para determinar a área sob a curva
48 horas após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com fechamento do canal arterial patente
Prazo: Dentro de 48 horas após a última dose
Confirmado por ecocardiograma
Dentro de 48 horas após a última dose
Porcentagem de participantes com hemorragia intraventricular
Prazo: Nos primeiros 7 dias de vida.
Confirmado por ultrassom craniano realizado e classificado usando o sistema de classificação de Papile
Nos primeiros 7 dias de vida.
Duração da ventilação mecânica de cada paciente
Prazo: até a alta hospitalar, média de até 36 semanas de idade gestacional
Número de dias em que o bebê foi intubado e ventilado.
até a alta hospitalar, média de até 36 semanas de idade gestacional
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: até a alta hospitalar, média de até 36 semanas de idade gestacional
desenvolvimento de qualquer reação adversa do tipo A em lactentes recebendo terapia com indometacina
até a alta hospitalar, média de até 36 semanas de idade gestacional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University at Buffalo
St. Boniface Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Deepak Louis, MD, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2018:095

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever