Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indometacin PK-PD extrém koraszülötteknél (INDO)

2021. szeptember 28. frissítette: University of Manitoba

A rendkívül koraszülött újszülöttek PDA-kezelésére használt indometacin farmakokinetikája és farmakodinámiája

Ez egy II. fázisú nyílt vizsgálat, amely az indometacin célzott korai, PDA-kezelésre történő alkalmazásának farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékeli 27 hetes terhességi kor alatti koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újszülötteket a születést követő 12 órán belül elvégzett echokardiogram után veszik fel, amely megerősíti a nyitott PDA-t (az indometacin-kezelés más ellenjavallata nélkül). A felvételt követően az újszülöttek intravénás indometacint kapnak 0,1 mg/kg dózisban 24 óránként 3 napon keresztül. Az indometacin szintjét rendszeres időközönként mérik. Minden egyes indometacin adag beadása előtt ellenőrizni kell a vizelet mennyiségét és a szérum elektrolitokat. Az indometacin-kezelés befejezése után (72-120 órás életkor között) az echokardiogramot megismétlik a PDA állapotának újraértékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 23 (0/7) és 26 (6/7) hét között született férfi vagy női csecsemő
  • PDA-val diagnosztizált csecsemő a klinikai protokoll kritériumai szerint
  • Képes betartani az indometacin beadási protokollt
  • A páciens a tanulmányi központban születik.
  • Az alany szülője(i)/törvényes gyámja(i) aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot adtak, és felhatalmazást adtak a védett egészségügyi információk felhasználására a nemzeti és helyi előírásoknak megfelelően.
  • A vizsgáló véleménye szerint az alany szülője/törvényes gyámja(i) megértik és be tudják tartani a protokoll követelményeit, utasításait és a protokollban meghatározott korlátozásokat, és valószínűleg a tervezettnek megfelelően befejezik a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

  • ismert súlyos veleszületett rendellenességek (vese-, szív-, gasztrointesztinális és központi idegrendszeri)
  • genetikai szindrómák – veleszületett anyagcsere-hibák
  • súlyos vesekárosodás
  • méhen belüli növekedési retardáció, születési súly <3. centilis
  • thrombocytopenia <50 000/mm3
  • közepesen súlyos vagy súlyos pulmonális hipertónia
  • klinikai szepszis - agyhártyagyulladás - hepatitis
  • várható gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások (különösen a CYP2C9, CYP2C19 és UGT 1-1)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Újszülöttek nyitott PDA-val
23 (0/7) és 26 (6/7) hetes terhességi kor között született újszülöttek nyitott PDA-val, a klinikai protokoll kritériumai szerint, és nincs ellenjavallat az indometacin alkalmazására.
Drog: Indometacin injekció
Az indometacin dózisa 0,1 mg/ttkg/adag lesz a születési súly alapján, intravénásan 24 óránként, összesen 3 adagban. A 2. és 3. adag az előző adag után 23,5 és 24,5 óra között adható be. Az adagokat két jelentős számjegyre kell kerekíteni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe alatti terület a sorozatos indometacin szintek alapján
Időkeret: Az utolsó adag után 48 órával
Vérmintákat vesznek a betegektől, hogy meghatározzák a szérum indometacin szintjét, és meghatározzák a görbe alatti területet
Az utolsó adag után 48 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patent Ductus Arteriosus záródású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az utolsó adag bevétele után 48 órán belül
Echocardiogram igazolja
Az utolsó adag bevétele után 48 órán belül
Intraventricularis vérzéses résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az élet első 7 napjában.
Megerősítette a koponya ultrahangja, amelyet Papile osztályozási rendszerével végeztek és osztályoztak
Az élet első 7 napjában.
Az egyes betegek gépi lélegeztetésének időtartama
Időkeret: kórházi kibocsátás után átlagosan 36 hetes terhességi korig
A csecsemő intubált és lélegeztetett napjainak száma.
kórházi kibocsátás után átlagosan 36 hetes terhességi korig
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: kórházi kibocsátás után átlagosan 36 hetes terhességi korig
bármely A típusú mellékhatás kialakulása indometacin-kezelésben részesülő csecsemőknél
kórházi kibocsátás után átlagosan 36 hetes terhességi korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Együttműködők

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University at Buffalo
St. Boniface Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deepak Louis, MD, University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2018:095

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel